Impact van Supplementatie van Probiotica en Draf op het Psychologisch Welzijn van Gezonde Volwassenen (Rescue-bio)
4 december 2025 bijgewerkt door: Synbiotec Srl
Gunstige effecten van een voedingssupplement in capsulevorm en een functionele chocoladereep, beide met SYNBIO® probiotische stammen en druivenpulp plantenextract, op gezonde volwassenen.
Een open-label, baseline-gecontroleerde (pre-post) pilotstudie om het behoud en/of de verbetering van zowel fysiek als mentaal welzijn te beoordelen bij proefpersonen die dagelijks een voedingssupplement of een functioneel voedingsmiddel consumeren dat zowel het SYNBIO® probiotica-mengsel als het droge druivenschilletjesextract bevat.
Een doelstelling van 40 gezonde personen zal worden geworven die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, die bij inschrijving worden beoordeeld en die een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de groepen voor functioneel voedsel of voedingssupplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische studie is een pilot open-label, baseline-gecontroleerd (pre/post) experimenteel onderzoek, met een 2-weken inloopperiode, 4-weken interventieperiode en een verdere 2-weken follow-upperiode zonder interventie om het potentiële langdurige effect van de functionele producten te evalueren.
Specifiek zou de suppletie de parameters gerelateerd aan fysiek en mentaal welzijn van proefpersonen moeten verbeteren.
Gezonde volwassen deelnemers werden geworven en gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen in een 1:1 verhouding.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de functionele voeding of voedingssupplementen groepen.
De studie zal bestaan uit drie bijeenkomsten in het coördinatiecentrum.
Het eerste bezoek zal voor inschrijving zijn.
Via een interview zal de onderzoeker verifiëren dat de vrijwilliger voldoet aan de inclusiecriteria.
De vrijwilliger zal een geïnformeerde toestemmingsverklaring ontvangen om te ondertekenen en de studieprotocol informatieblad, dat de voortgang van de studie op een eenvoudige en duidelijke manier uitlegt.
De onderzoeker zal eventuele vragen en zorgen die de vrijwilliger mogelijk heeft over de studie beantwoorden.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de functionele voeding of voedingssupplementen groep.
Geworven proefpersonen zullen vragenlijsten krijgen om zelfstandig in te vullen.
De tweede bijeenkomst zal plaatsvinden aan het einde van de maand van het innemen van de studieproducten en zal bestaan uit het afnemen van de einde-van-behandeling vragenlijsten.
De derde en laatste bijeenkomst, twee weken na het einde van de behandeling, zal het opnieuw invullen van de vragenlijsten omvatten om de mogelijke persistentie van de voordelen die het innemen van de producten mogelijk heeft opgeleverd te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Macerata
-
Camerino, Macerata, Italië, 62032
- Centro Universitario Sportivo, University of Camerino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar;
- gezond op basis van medische geschiedenis;
- toezegging om aan alle studieprocedures te voldoen;
- een matig stressniveau hebben (score 13-20) op basis van de Cohen Perceived Stress Scale (PSS-10);
- ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- significante acute of chronische ziekten en/of een immuungecompromitteerde toestand, zwangere vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, proefpersonen met klinisch significante maag-darmziekten, proefpersonen met allergie of overgevoeligheid voor de werkzame of inactieve bestanddelen van het onderzoeksproduct, proefpersonen die in de maand voor inschrijving antibiotica hadden gebruikt of die continu probiotica hadden gebruikt in de twee maanden voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Toediening van functionele balken
|
De functionele reep bevat twee probiotische bacteriestammen, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® en Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, in een concentratie van 10E9 levende cellen per gram in een 1:1 combinatie (SYNBIO, Europees octrooi EP 1743042) en 1% druivenpulp extract; Elke deelnemer ontving één doos met 30 repen, één reep per dag gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Toediening van voedingssupplementen
|
Het voedingssupplement bestaat uit capsules met twee probiotische bacteriestammen, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® en Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® in een concentratie van 10E9 levende cellen per gram in een 1:1 combinatie (SYNBIO, Europees patent EP 1743042) en 1% druivenpulp extract.
Elke deelnemer ontving één flesje met 30 capsules, één capsule per dag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressniveaus
Tijdsspanne: Na 4 weken consumptie van het studieproduct
|
om het effect van de probiotische producten op ervaren stressniveaus te evalueren, gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
|
Na 4 weken consumptie van het studieproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 4 weken consumptie van het studieproduct
|
Om de fysieke activiteit te evalueren via de IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 weken na consumptie van het studieproduct
|
Na 4 weken consumptie van het studieproduct
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up (week 6)
|
Om de fysieke activiteit te evalueren via de IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 weken na het einde van de studieproductconsumptieperiode
|
Na 2 weken follow-up (week 6)
|
|
Veranderingen in darmfunctie
Tijdsspanne: Na 4 weken consumptie van het onderzoeksproduct
|
Om veranderingen in de darmfunctie te evalueren, beoordeeld volgens de Bristol Stool Form Scale 4 weken na consumptie van het onderzoeksproduct
|
Na 4 weken consumptie van het onderzoeksproduct
|
|
Veranderingen in darmfunctie
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up (week 6)
|
Om veranderingen in de darmfunctie te evalueren, beoordeeld volgens de Bristol Stool Form Scale, 2 weken na het einde van de onderzoeksproductconsumptieperiode
|
Na 2 weken follow-up (week 6)
|
|
Beoordeling van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Na 4 weken consumptie van het studieproduct
|
Om de slaapkwaliteit te evalueren via de PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 4 weken na consumptie van het studieproduct.
0-3 intervalschaal, globale PSQI-score (bereik 0-21), hoe lager de globale PSQI-score, hoe beter de slaapkwaliteit.
|
Na 4 weken consumptie van het studieproduct
|
|
Beoordeling van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up (week 6)
|
Om de slaapkwaliteit te evalueren via de PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 weken na het einde van de periode van studieproductconsumptie.
0-3 intervalschaal, globale PSQI-score (bereik 0-21), hoe lager de globale PSQI-score, hoe beter de slaapkwaliteit.
|
Na 2 weken follow-up (week 6)
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 4 weken consumptie van het onderzoeksproduct
|
Om veranderingen in de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te evalueren via de GIQLI-vragenlijst 4 weken na consumptie van het onderzoeksproduct.
Schaal van 0 tot 4, een globaal score kan worden geschat die loopt van 0 tot 144.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Na 4 weken consumptie van het onderzoeksproduct
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up (week 6)
|
Om veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren via de GIQLI-vragenlijst 2 weken na het einde van de onderzoeksproductconsumptieperiode.
Schaal van 0 tot 4, een globale score kan worden geschat die loopt van 0 tot 144.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Na 2 weken follow-up (week 6)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 4 weken consumptie van het onderzoeksproduct
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren, beoordeeld via de PGWBI-vragenlijst (The Psychological General Well-Being Index) 4 weken na consumptie van het onderzoeksproduct.
Score van 0 (ernstige stress) tot 110 (welzijn).
|
Na 4 weken consumptie van het onderzoeksproduct
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up (week 6)
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren, beoordeeld via de PGWBI-vragenlijst (The Psychological General Well-Being Index) 2 weken na het einde van de studieduur van het productverbruik.
Score van 0 (ernstige stress) tot 110 (welzijn).
|
Na 2 weken follow-up (week 6)
|
|
Veranderingen in maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: Na 4 weken consumptie van het studieproduct
|
Om veranderingen in maag-darmklachten te evalueren, beoordeeld via de GSRS-vragenlijst (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 4 weken na consumptie van het onderzoeksproduct.
Zevenpunts Likertschaal, van geen ongemak (score 1) tot zeer ernstig ongemak (score 7).
|
Na 4 weken consumptie van het studieproduct
|
|
Veranderingen in maag-darmklachten
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up (week 6)
|
Om veranderingen in gastro-intestinale symptomen te evalueren, beoordeeld via de GSRS-vragenlijst (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 weken na het einde van de periode van studieproductconsumptie.
Zevenpunts Likert-schaal, van geen ongemak (score 1) tot zeer ernstig ongemak (score 7).
|
Na 2 weken follow-up (week 6)
|
|
Verandering in ervaren stressniveaus
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up (week 6)
|
Om de ervaren stressniveaus te evalueren, gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS) 2 weken na afloop van de studieproductconsumptieperiode.
5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
|
Na 2 weken follow-up (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rescue-bio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .