Impacto da Suplementação de Probióticos e Borras de Uva no Bem-Estar Psicológico de Adultos Saudáveis (Rescue-bio)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Synbiotec Srl
Efeitos Benéficos de um Suplemento Alimentar em Cápsula e de uma Barra de Chocolate Funcional, Ambos Contendo Estirpes Probióticas SYNBIO® e Extrato Vegetal de Bagaço de Uva, em Adultos Saudáveis.
Um estudo piloto aberto, controlado pela linha de base (pré-pós) para avaliar a manutenção e/ou melhoria do bem-estar físico e mental em indivíduos que consomem diariamente um suplemento alimentar ou um alimento funcional contendo tanto a mistura probiótica SYNBIO® como o extrato seco de bagaço de uva.
Serão recrutados 40 indivíduos saudáveis que cumpram os critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados no momento da inscrição e que tenham assinado o consentimento informado.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelos grupos de alimento funcional ou suplemento alimentar.
Serão recrutados 40 indivíduos saudáveis que cumpram os critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados no momento da inscrição e que tenham assinado o consentimento informado.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelos grupos de alimento funcional ou suplemento alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente ensaio clínico é um estudo experimental piloto de etiqueta aberta, controlado por linha de base (pré/pós), com um período de preparação de 2 semanas, um período de intervenção de 4 semanas e um período adicional de seguimento de 2 semanas sem intervenção para avaliar o potencial efeito prolongado dos produtos funcionais.
Especificamente, a suplementação deve melhorar os parâmetros relacionados com o bem-estar físico e mental dos sujeitos.
Participantes adultos saudáveis foram recrutados e randomizados em dois grupos de tratamento numa proporção de 1:1.
Os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de alimentos funcionais ou suplementos alimentares.
O estudo consistirá em três reuniões no centro coordenador.
A primeira visita será para inscrição.
Através de uma entrevista, o investigador verificará que o voluntário cumpre os critérios de inclusão.
O voluntário receberá um formulário de consentimento informado para assinar e a folha de informação do protocolo do estudo, que explica o progresso do estudo de forma simples e clara.
O investigador responderá a quaisquer perguntas e preocupações que o voluntário possa ter em relação ao estudo.
Os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de alimentos funcionais ou ao grupo de suplementos alimentares.
Aos sujeitos recrutados serão fornecidos questionários para completarem de forma independente.
A segunda reunião terá lugar no final do mês de toma dos produtos do estudo e consistirá na administração dos questionários de fim de tratamento.
A terceira e última reunião, duas semanas após o fim do tratamento, envolverá a conclusão dos questionários novamente para avaliar a possível persistência dos benefícios que a toma dos produtos possa ter produzido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Macerata
-
Camerino, Macerata, Itália, 62032
- Centro Universitario Sportivo, University of Camerino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- homens e mulheres entre 18 e 55 anos;
- saudáveis com base no historial médico;
- compromisso de cumprir todos os procedimentos do estudo;
- ter um nível moderado de stress (pontuação 13-20) com base na Escala de Stress Percebido de Cohen (PSS-10);
- assinatura do consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- doenças agudas ou crónicas significativas e/ou um estado de imunocompromisso, mulheres grávidas que estão a amamentar ou planeiam engravidar durante o período do estudo, sujeitos com doença gastrointestinal clinicamente significativa, sujeitos com alergia ou sensibilidade aos ingredientes ativos ou inativos do produto em investigação, sujeitos que tenham usado antibióticos no mês anterior à inscrição ou que tenham usado probióticos continuamente nos dois meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Administração de barras funcionais
|
A barra funcional contém duas estirpes bacterianas probióticas, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® e Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, numa concentração de 10E9 células vivas por grama numa combinação 1:1 (SYNBIO, patente europeia EP 1743042) e 1% de extracto de bagaço de uva; Cada participante recebeu uma caixa contendo 30 barras, uma barra por dia durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Administração de suplementos alimentares
|
O suplemento alimentar consiste em cápsulas contendo duas estirpes de bactérias probióticas, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® e Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, numa concentração de 10E9 células vivas por grama numa combinação 1:1 (SYNBIO, patente europeia EP 1743042) e 1% de extrato de bagaço de uva.
Cada participante recebeu um frasco contendo 30 cápsulas, uma cápsula por dia durante 4 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de stress percecionados
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
para avaliar o efeito dos produtos probióticos nos níveis de stress percebido, medidos através da Escala de Stress Percebido (PSS).
Escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
|
Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da atividade física
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
Para avaliar a atividade física através do IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 semanas após o consumo do produto em estudo
|
Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
|
Avaliação da atividade física
Prazo: Após 2 semanas de acompanhamento (semana 6)
|
Para avaliar a atividade física através do IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 semanas após o término do período de consumo do produto do estudo
|
Após 2 semanas de acompanhamento (semana 6)
|
|
Alterações na função intestinal
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
Para avaliar alterações na função intestinal avaliadas de acordo com a Escala de Bristol de Consistência das Fezes 4 semanas após o consumo do produto em estudo
|
Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
|
Alterações na função intestinal
Prazo: Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
Avaliar alterações na função intestinal avaliadas de acordo com a Escala de Bristol para a Consistência das Fezes, 2 semanas após o término do período de consumo do produto em estudo
|
Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
|
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
Avaliar a qualidade do sono através do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) 4 semanas após o consumo do produto do estudo.
Escala de intervalo 0-3, pontuação global do PSQI (intervalo 0-21), quanto mais baixa a pontuação global do PSQI, melhor a qualidade do sono.
|
Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
|
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
Para avaliar a qualidade do sono através do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) 2 semanas após o término do período de consumo do produto do estudo.
Escala de intervalo 0-3, pontuação global do PSQI (intervalo 0-21), quanto mais baixa a pontuação global do PSQI, melhor a qualidade do sono.
|
Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
|
Alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
Para avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde através do questionário GIQLI 4 semanas após o consumo do produto do estudo.
Escala de 0 a 4, pode ser estimada uma pontuação global que vai de 0 a 144.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
|
Alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Após 2 semanas de acompanhamento (semana 6)
|
Para avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde através do questionário GIQLI, 2 semanas após o término do período de consumo do produto do estudo.
Escala de 0 a 4, podendo ser estimada uma pontuação global que vai de 0 a 144.
Quanto mais elevada a pontuação, melhor o resultado.
|
Após 2 semanas de acompanhamento (semana 6)
|
|
Alterações na qualidade de vida
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
Para avaliar as alterações na qualidade de vida, avaliadas através do questionário PGWBI (Índice de Bem-Estar Psicológico Geral) 4 semanas após o consumo do produto do estudo.
Pontuação de 0 (stress severo) a 110 (bem-estar).
|
Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
|
Alterações na qualidade de vida
Prazo: Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
Para avaliar as alterações na qualidade de vida, avaliadas através do questionário PGWBI (Índice de Bem-Estar Psicológico Geral) 2 semanas após o término do período de consumo do produto do estudo.
Pontuação de 0 (stress severo) a 110 (bem-estar).
|
Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
|
Alterações nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
Para avaliar alterações nos sintomas gastrointestinais avaliados através do questionário GSRS (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais) 4 semanas após o consumo do produto do estudo.
Escala de Likert de sete pontos, desde nenhum desconforto (pontuação 1) até desconforto muito severo (pontuação 7). |
Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
|
|
Alterações nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
Avaliar alterações nos sintomas gastrointestinais através do questionário GSRS (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais) 2 semanas após o término do período de consumo do produto do estudo.
Escala Likert de sete pontos, desde nenhum desconforto (pontuação 1) até desconforto muito grave (pontuação 7).
|
Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
|
Alteração nos níveis de stress percecionados
Prazo: Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
Para avaliar os níveis de stresse percebido medidos através da Escala de Stresse Percebido (PSS) 2 semanas após o término do período de consumo do produto do estudo.
Escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
|
Após 2 semanas de seguimento (semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rescue-bio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .