Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tillegg av probiotika og druekaker på psykisk velvære hos friske voksne (Rescue-bio)

4. desember 2025 oppdatert av: Synbiotec Srl

Gavnlige effekter av et kosttilskudd i kapselform og en funksjonell sjokoladeplate, begge inneholdende SYNBIO® probiotiske stammer og planteekstrakt fra druekvas, på friske voksne.

En åpen, baseline-kontrollert (pre-post) pilotstudie for å vurdere opprettholdelse og/eller forbedring av både fysisk og mental velvære hos deltakere som daglig inntar enten et kosttilskudd eller en funksjonsmat som inneholder både SYNBIO®-probiotikablandingen og tørket druekvasse-ekstrakt. Et mål på 40 friske personer vil bli rekruttert som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som vil bli vurdert ved opptak og som har signert informert samtykke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten funksjonsmat- eller kosttilskuddsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en pilotstudie med åpen merking, baseline-kontrollert (før/etter) eksperimentell studie, med en 2-ukers innkjøringsperiode, 4-ukers intervensjonsperiode og en ytterligere 2-ukers oppfølgingsperiode uten intervensjon for å vurdere den potensielle langvarige effekten av de funksjonelle produktene. Spesifikt bør tilskuddet forbedre parametrene knyttet til fysisk og mental velvære hos forsøkspersonene. Friske voksne deltakere ble rekruttert og randomisert til to behandlingsgrupper i et 1:1-forhold. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten de funksjonelle matvarene eller kosttilskuddsgruppene. Studien vil bestå av tre møter på koordineringssenteret. Det første besøket vil være for påmelding. Gjennom et intervju vil forskeren bekrefte at frivilligen oppfyller inklusjonskriteriene. Frivilligen vil motta et informert samtykkeskjema å signere og studieprotokollinformasjonsarket, som forklarer studieforløpet på en enkel og tydelig måte. Forskeren vil svare på eventuelle spørsmål og bekymringer frivilligen måtte ha angående studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten de funksjonelle matvarene eller kosttilskuddsgruppen. Rekrutterte forsøkspersoner vil få spørreskjemaer å fylle ut selvstendig. Det andre møtet vil finne sted på slutten av måneden med inntak av studiens produkter og vil bestå av administrering av behandlingsslutt-spørreskjemaene. Det tredje og siste møtet, to uker etter behandlingens slutt, vil innebære å fullføre spørreskjemaene på nytt for å vurdere den mulige vedvarende effekten av fordelene som inntak av produktene kan ha produsert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, Italia, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner mellom 18 og 55 år;
  • friske basert på medisinsk historie;
  • forpliktelse til å følge alle studieforskningsprosedyrer;
  • ha et moderat stressnivå (score 13-20) basert på Cohen Perceived Stress Scale (PSS-10);
  • signering av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • signifikante akutte eller kroniske sykdommer og/eller en immunsvekket tilstand, gravide kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide i studieforskningsperioden, forsøkspersoner med klinisk signifikant mage-tarmkanalsykdom, forsøkspersoner med allergi eller følsomhet for de aktive eller inaktive ingrediensene i undersøkelsesproduktet, forsøkspersoner som har brukt antibiotika i måneden før påmelding eller som har brukt probiotika kontinuerlig i de to månedene før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
Funksjonelle stenger administrasjon
Annen: Probiotiske stenger
Den funksjonelle stangen inneholder to probiotiske bakteriestammer, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® og Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® i en konsentrasjon på 10E9 levende celler per gram i en 1:1 kombinasjon (SYNBIO, europeisk patent EP 1743042) og 1% druepressrester-ekstrakt; Hver deltaker mottok en boks som inneholdt 30 stanger, én stang per dag i 4 uker.
Aktiv komparator: Gruppe C
Administrasjon av kosttilskudd
Kosttilskudd: Probiotiske kapsler
Kosttilskuddet består av kapsler som inneholder to probiotiske bakteriestammer, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® og Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® i en konsentrasjon på 10E9 levende celler per gram i en 1:1 kombinasjon (SYNBIO, europeisk patent EP 1743042) og 1% druehermekstrakt. Hver deltaker mottok én flaske med 30 kapsler, én kapsel per dag i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stressnivå
Tidsramme: Etter 4 ukers konsum av studieproduktet
å evaluere effekten av probiotiske produkter på opplevd stressnivå målt ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS). 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
Etter 4 ukers konsum av studieproduktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 4 ukers inntak av studienproduktet
Å evaluere den fysiske aktiviteten gjennom IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 uker etter inntak av studievaren
Etter 4 ukers inntak av studienproduktet
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
For å evaluere fysisk aktivitet gjennom IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 uker etter slutten av studieprodukt-inntaksperioden
Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
Endringer i tarmfunksjon
Tidsramme: Etter 4 ukers inntak av studievaren
For å evaluere endringer i tarmfunksjon vurdert i henhold til Bristol Stool Form Scale 4 uker etter inntak av studievaren
Etter 4 ukers inntak av studievaren
Endringer i tarmfunksjon
Tidsramme: Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
For å evaluere endringer i tarmfunksjon vurdert i henhold til Bristol Stool Form Scale 2 uker etter slutten av studieproduktinntaksperioden
Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Etter 4 ukers forbruk av studieproduktet
For å evaluere søvnkvaliteten gjennom PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 4 uker etter inntak av studievaren. 0-3 intervallskala, global PSQI-poengsum (område 0-21), jo lavere PSQI global poengsum, jo bedre søvnkvalitet.
Etter 4 ukers forbruk av studieproduktet
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
Å evaluere søvnkvaliteten gjennom PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 uker etter slutten av studieproduktets forbruksperiode. 0-3 intervallskala, global PSQI-poengsum (område 0-21), jo lavere den globale PSQI-poengsummen er, jo bedre er søvnkvaliteten.
Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
Endringer på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter 4 ukers inntak av studieproduktet
Å evaluere endringer i helserelatert livskvalitet gjennom GIQLI-spørreskjemaet 4 uker etter inntak av studievaren. Skala fra 0 til 4, en global score kan estimeres som går fra 0 til 144. Jo høyere score, jo bedre resultat.
Etter 4 ukers inntak av studieproduktet
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
For å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet gjennom GIQLI-spørreskjemaet 2 uker etter slutten av studievareforbruksperioden. Skala fra 0 til 4, en global score kan estimeres som går fra 0 til 144. Jo høyere score, jo bedre resultat.
Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Etter 4 ukers inntak av studievaren
For å evaluere endringer i livskvalitet, vurdert gjennom PGWBI-spørreskjemaet (The Psychological General Well-Being Index) 4 uker etter inntak av studievaren. Skår fra 0 (alvorlig stress) til 110 (velvære).
Etter 4 ukers inntak av studievaren
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
For å vurdere endringer i livskvalitet, målt ved PGWBI-spørreskjemaet (The Psychological General Well-Being Index) 2 uker etter slutten av studievareinntaksperioden. Poengsum fra 0 (alvorlig stress) til 110 (velvære).
Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
Endringer i mage-tarmsymptomer
Tidsramme: Etter 4 ukers konsum av studieproduktet
For å evaluere endringer i gastrointestinale symptomer vurdert gjennom GSRS-spørreskjemaet (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 4 uker etter inntak av studievaren.
Sypunkts Likert-skala, fra ingen ubehag (score 1) til svært alvorlig ubehag (score 7).
Etter 4 ukers konsum av studieproduktet
Endringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
For å vurdere endringer i gastrointestinale symptomer målt gjennom GSRS-spørreskjemaet (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 uker etter slutten av studieprodukt-inntaksperioden. Sju-punkts Likert-skala, fra ingen ubehag (score 1) til svært alvorlig ubehag (score 7).
Etter 2 ukers oppfølging (uke 6)
Endring i opplevd stressnivå
Tidsramme: Etter 2 uker oppfølging (uke 6)
For å evaluere opplevde stressnivåer målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS) 2 uker etter slutten av studieproduktsforbruksperioden. 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
Etter 2 uker oppfølging (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synbiotec Srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rescue-bio

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere