Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tilsætning af probiotika og vindrueskaller på psykisk velbefindende hos raske voksne (Rescue-bio)

4. december 2025 opdateret af: Synbiotec Srl

Gavnlige effekter af et kosttilskud i kapselform og en funktionel chokoladebar, som begge indeholder SYNBIO® probiotiske stammer og planteextrakt fra druebærskaller, på raske voksne.

Et åbent, baseline-kontrolleret (pre-post) pilotstudie til vurdering af opretholdelsen og/eller forbedringen af både fysisk og mental trivsel hos forsøgspersoner, der dagligt indtager enten et kosttilskud eller en funktionel fødevare, der indeholder både SYNBIO® probiotika-blandingen og det tørrede druepulver-ekstrakt. Et mål på 40 raske personer vil blive rekrutteret, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, som vil blive vurderet ved tilmelding og som har underskrevet informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten den funktionelle fødevare- eller kosttilskudsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forsøg er et pilotstudie med åbent design, baseline-kontrolleret (før/efter), med en 2-ugers indkøringsperiode, en 4-ugers interventionsperiode og en yderligere 2-ugers opfølgning uden intervention for at evaluere den potentielle vedvarende effekt af de funktionelle produkter. Specifikt skal supplementeringen forbedre parametrene relateret til fysisk og mental trivsel hos forsøgspersonerne. Sunde voksne deltagere blev rekrutteret og randomiseret i to behandlingsgrupper i et 1:1-forhold. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten de funktionelle fødevarer eller kosttilskuddsgrupperne. Studiet vil bestå af tre møder på koordinationscenteret. Det første besøg vil være til indmeldelse. Gennem en samtale vil forsøgslederen verificere, at frivilligen opfylder inklusionskriterierne. Frivilligen vil modtage et informeret samtykkeformular til underskrift og studieprotokollens informationsark, som forklarer studieforløbet på en enkel og klar måde. Forsøgslederen vil besvare eventuelle spørgsmål og bekymringer, som frivilligen måtte have vedrørende studiet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten den funktionelle fødevare- eller kosttilskuddsgruppe. Rekrutterede forsøgspersoner vil få spørgeskemaer, som de skal udfylde selvstændigt. Det andet møde vil finde sted ved udgangen af måneden med indtagelse af studievaren og vil bestå af uddeling af behandlingsafslutningsspørgeskemaerne. Det tredje og sidste møde, to uger efter behandlingsafslutningen, vil omfatte udfyldelse af spørgeskemaerne igen for at vurdere den mulige vedvaren af de fordele, som indtagelse af produkterne kan have frembragt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, Italien, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 18 og 55 år;
  • raske baseret på sygehistorie;
  • forpligtelse til at overholde alle studieprocedurer;
  • have et moderat stressniveau (score 13-20) baseret på Cohen Perceived Stress Scale (PSS-10);
  • underskrivelse af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • signifikant akut eller kronisk sygdom og/eller en immunsvækket tilstand, gravide kvinder, som ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden, forsøgspersoner med klinisk signifikant mave-tarm-kanal sygdom, forsøgspersoner med allergi eller følsomhed over for de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesproduktet, forsøgspersoner, som havde brugt antibiotika i måneden før indskrivning eller som havde brugt probiotika kontinuerligt i de to måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
Administration af funktionelle søjler
Andet: Probiotiske barer
Den funktionelle bar indeholder to probiotiske bakteriestammer, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® og Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® i en koncentration på 10E9 levende celler pr. gram i en 1:1 kombination (SYNBIO, europæisk patent EP 1743042) og 1% druehøstekstrakt; Hver deltager modtog én æske indeholdende 30 barer, én bar pr. dag i 4 uger.
Aktiv komparator: Gruppe C
Administration af kosttilskud
Kosttilskud: Probiotiske kapsler
Kosttilskuddet består af kapsler, der indeholder to probiotiske bakteriestammer, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® og Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® i en koncentration på 10E9 levende celler pr. gram i en 1:1 kombination (SYNBIO, europæisk patent EP 1743042) og 1% druepomace-ekstrakt. Hver deltager modtog en flaske med 30 kapsler, én kapsel om dagen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
at evaluere effekten af probiotiske produkter på oplevede stressniveauer målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere den fysiske aktivitet gennem IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere fysisk aktivitet gennem IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 uger efter afslutningen af studieprodukts indtagelsesperioden
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Ændringer i tarmfunktion
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringer i tarmfunktion vurderet i henhold til Bristol Stool Form Scale 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Ændringer i tarmfunktion
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere ændringer i tarmfunktionen vurderet i henhold til Bristol Stool Form Scale 2 uger efter afslutningen af forsøgsproduktindtagelsesperioden
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere søvnkvaliteten gennem PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 4 uger efter indtagelse af studievaren. 0-3 interval skala, global PSQI-score (interval 0-21), jo lavere den globale PSQI-score, jo bedre søvnkvalitet.
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere søvnkvaliteten gennem PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 uger efter afslutningen af forsøgsproduktets indtagelsesperiode.
0-3 interval skala, global PSQI score (område 0-21), jo lavere den globale PSQI score, jo bedre søvnkvalitet.
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Forandringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet gennem GIQLI-spørgeskemaet 4 uger efter indtagelse af studievaren. Skala fra 0 til 4, en global score kan estimeres, der går fra 0 til 144. Jo højere score, jo bedre resultat.
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet gennem GIQLI-spørgeskemaet 2 uger efter afslutningen af studieproduktets indtagelsesperiode. Skala fra 0 til 4, en global score kan estimeres, der går fra 0 til 144. Jo højere score, jo bedre resultat.
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringer i livskvalitet, vurderet gennem PGWBI-spørgeskemaet (The Psychological General Well-Being Index) 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet. Score fra 0 (svær stress) til 110 (velvære).
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere ændringer i livskvalitet, vurderet via PGWBI-spørgeskemaet (The Psychological General Well-Being Index) 2 uger efter afslutningen af studieproduktets indtagelsesperiode. Score fra 0 (svær stress) til 110 (velvære).
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Ændringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer vurderet via GSRS-spørgeskemaet (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet. Syv-punkts Likert-skala, fra ingen ubehag (score 1) til meget alvorligt ubehag (score 7).
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Ændringer i mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer vurderet via GSRS-spørgeskemaet (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 uger efter afslutningen af forsøgsproduktindtagelsesperioden. Syv-punkts Likert-skala, fra ingen ubehag (score 1) til meget alvorligt ubehag (score 7).
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere oplevede stressniveauer målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) 2 uger efter afslutningen af studieproduktindtagelsesperioden. 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synbiotec Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rescue-bio

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotiske barer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner