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Impatto dell'Integrazione di Probiotici e Vinacce sulla Salute Psicologica degli Adulti Sani (Rescue-bio)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Synbiotec Srl

Effetti benefici di un integratore alimentare in forma di capsule e di una barretta di cioccolato funzionale, entrambi contenenti ceppi probiotici SYNBIO® ed estratto vegetale di vinaccia, su adulti sani.

Uno studio pilota in aperto, controllato al basale (pre-post) per valutare il mantenimento e/o il miglioramento del benessere fisico e mentale nei soggetti che consumano quotidianamente un integratore alimentare o un alimento funzionale contenente sia la miscela probiotica SYNBIO® che l'estratto di vinaccia d'uva secca.
Sarà reclutato un numero target di 40 individui sani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati al momento dell'arruolamento e che hanno firmato il consenso informato.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi dell'alimento funzionale o dell'integratore alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico è uno studio sperimentale pilota in aperto, controllato rispetto al basale (pre/post), con un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di intervento di 4 settimane e un ulteriore periodo di follow-up di 2 settimane senza intervento per valutare il potenziale effetto prolungato dei prodotti funzionali. Nello specifico, l'integrazione dovrebbe migliorare i parametri relativi al benessere fisico e mentale dei soggetti. Sono stati reclutati partecipanti adulti sani e randomizzati in due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1. I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di alimenti funzionali o integratori alimentari. Lo studio consisterà in tre incontri presso il centro coordinatore. La prima visita sarà per l'arruolamento. Attraverso un colloquio, lo sperimentatore verificherà che il volontario soddisfi i criteri di inclusione. Il volontario riceverà un modulo di consenso informato da firmare e il foglio informativo del protocollo di studio, che spiega l'andamento dello studio in modo semplice e chiaro. Lo sperimentatore risponderà a eventuali domande e preoccupazioni che il volontario potrebbe avere riguardo allo studio. I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di alimenti funzionali o al gruppo di integratori alimentari. Ai soggetti reclutati saranno forniti questionari da compilare in modo indipendente. Il secondo incontro avrà luogo alla fine del mese di assunzione dei prodotti dello studio e consisterà nella somministrazione dei questionari di fine trattamento. Il terzo e ultimo incontro, due settimane dopo la fine del trattamento, prevederà la compilazione nuovamente dei questionari per valutare la possibile persistenza dei benefici che l'assunzione dei prodotti potrebbe aver prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, Italia, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • sani in base all'anamnesi;
  • impegno a rispettare tutte le procedure dello studio;
  • avere un livello moderato di stress (punteggio 13-20) in base alla Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS-10);
  • firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • malattie acute o croniche significative e/o uno stato di immunocompromissione, donne in gravidanza che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, soggetti con malattie clinicamente significative del tratto gastrointestinale, soggetti con allergia o sensibilità ai principi attivi o inattivi del prodotto in studio, soggetti che hanno utilizzato antibiotici nel mese precedente l'arruolamento o che hanno utilizzato probiotici in modo continuativo nei due mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B
Amministrazione di barre funzionali
Altro: Barrette probiotiche
La barretta funzionale contiene due ceppi batterici probiotici, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® e Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® alla concentrazione di 10E9 cellule vive per grammo in combinazione 1:1 (SYNBIO, brevetto europeo EP 1743042) e l'1% di estratto di vinaccia; Ogni partecipante ha ricevuto una confezione contenente 30 barrette, una barretta al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo C
Somministrazione di integratori alimentari
Integratore alimentare: Capsule probiotiche
L'integratore alimentare consiste in capsule contenenti due ceppi batterici probiotici, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® e Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, alla concentrazione di 10E9 cellule vive per grammo in una combinazione 1:1 (SYNBIO, brevetto europeo EP 1743042) e l'1% di estratto di vinaccia. Ogni partecipante ha ricevuto una bottiglia contenente 30 capsule, una capsula al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
valutare l'effetto dei prodotti probiotici sui livelli di stress percepito misurati utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS). Scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare l'attività fisica attraverso l'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 settimane dopo il consumo del prodotto dello studio
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Per valutare l'attività fisica attraverso l'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Cambiamenti nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Valutare le modifiche della funzione intestinale valutate secondo la Scala delle Forme Fecali di Bristol 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Modifiche nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Per valutare le modifiche nella funzione intestinale valutate secondo la Scala di Bristol della Forma delle Feci 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Valutare la qualità del sonno attraverso il PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 4 settimane dopo il consumo del prodotto dello studio. Scala a intervalli 0-3, punteggio globale PSQI (range 0-21), minore è il punteggio globale PSQI, migliore è la qualità del sonno.
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Per valutare la qualità del sonno attraverso il PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio.
Scala a intervalli 0-3, punteggio globale PSQI (range 0-21), più basso è il punteggio globale PSQI, migliore è la qualità del sonno.
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Cambiamenti sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Valutare le modifiche sulla qualità della vita correlata alla salute attraverso il questionario GIQLI 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio. Scala da 0 a 4, è possibile stimare un punteggio globale che va da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Cambiamenti sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Valutare le modifiche sulla qualità della vita correlata alla salute attraverso il questionario GIQLI 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio. Scala da 0 a 4, è possibile stimare un punteggio globale che va da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare le modifiche nella qualità della vita, misurate attraverso il questionario PGWBI (The Psychological General Well-Being Index) 4 settimane dopo il consumo del prodotto dello studio. Punteggio da 0 (stress severo) a 110 (benessere).
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Per valutare i cambiamenti nella qualità della vita, valutati tramite il questionario PGWBI (The Psychological General Well-Being Index) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio. Punteggio da 0 (stress grave) a 110 (benessere).
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Variazioni dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare le modifiche nei sintomi gastrointestinali valutati tramite il questionario GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 4 settimane dopo il consumo del prodotto dello studio. Scala Likert a sette punti, da nessun disagio (punteggio 1) a disagio molto grave (punteggio 7).
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Valutare i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali valutati attraverso il questionario GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio. Scala Likert a sette punti, da nessun disagio (punteggio 1) a disagio molto grave (punteggio 7).
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Variazione dei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Valutare i livelli di stress percepito misurati utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio. Scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synbiotec Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rescue-bio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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