Probioottien ja viinirypäleen kuorituksen lisäravinteiden vaikutus terveiden aikuisten psyykkiseen hyvinvointiin (Rescue-bio)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Synbiotec Srl
Hyödylliset vaikutukset ruokalisävalmisteen kapselimuodossa ja toiminnallisella suklaapatukalla, jotka molemmat sisältävät SYNBIO® probioottisia kantoja ja viinirypäleiden kuorituksen kasviuutetta, terveillä aikuisilla.
Avoin, perustason kontrolloitu (ennen–jälkeen) pilottitutkimus, jossa arvioidaan sekä fyysisen että henkisen hyvinvoinnin ylläpitämistä ja/tai parantamista henkilöillä, jotka käyttävät päivittäin joko ravintolisää tai toiminnallista elintarviketta, joka sisältää sekä SYNBIO® probioottiseoksen että kuivatun viinirypäleenpuristeen uutteen.
Tavoitteena on rekrytoida 40 tervettä yksilöä, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, joita arvioidaan rekrytoinnin yhteydessä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko toiminnallisen elintarvikkeen tai ravintolisäryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on pilottitutkimus, joka on avoimesti merkitty, perusarvoon verrattava (ennen/jälkeen) kokeellinen tutkimus, jossa on 2 viikon kestävä aloitusjakso, 4 viikon kestävä interventiojakso ja vielä 2 viikon seurantajakso ilman interventiota arvioimaan toiminnallisten tuotteiden mahdollista pitkäaikaista vaikutusta.
Erityisesti lisäravinteiden tulisi parantaa kohteiden fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin liittyviä parametreja.
Terveitä aikuisia osallistujia rekrytoitiin ja arvottiin kahden hoitoryhmän välillä suhteessa 1:1.
Kohteet arvotaan satunnaisesti joko toiminnallisen ruoan tai ravintolisäryhmään.
Tutkimus koostuu kolmesta tapaamisesta koordinoivassa keskuksessa.
Ensimmäinen käynti on ilmoittautumista varten.
Haastattelun kautta tutkija varmistaa, että vapaaehtoinen täyttää osallistumiskriteerit.
Vapaaehtoinen saa tiedostetun suostumuksen lomakkeen allekirjoitettavaksi ja tutkimusprotokollan tiedotuslehden, joka selittää tutkimuksen edistymisen yksinkertaisella ja selkeällä tavalla.
Tutkija vastaa kaikkiin vapaaehtoisen tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja huolenaiheisiin.
Kohteet arvotaan satunnaisesti joko toiminnallisen ruoan tai ravintolisäryhmään.
Rekrytoiduille kohteille annetaan kyselylomakkeet itsenäiseen täyttämiseen.
Toinen tapaaminen tapahtuu tutkimustuotteiden ottamisen kuukauden lopussa ja siinä toteutetaan hoidon päättymisen kyselylomakkeet.
Kolmas ja viimeinen tapaaminen, kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen uudelleen arvioidakseen mahdollisia tuotteiden käytön tuottamien hyötyjen pysyvyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Macerata
-
Camerino, Macerata, Italia, 62032
- Centro Universitario Sportivo, University of Camerino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- miehet ja naiset 18–55-vuotiaat;
- terveet lääketieteellisen historian perusteella;
- sitoutuminen noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä;
- kohtalainen stressitaso (pisteet 13–20) Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS-10);
- tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet ja/tai immuunipuutostila, raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana, henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, henkilöt, joilla on allergia tai herkkyys tutkittavan tuotteen aktiivisille tai apuaineille, henkilöt, jotka olivat käyttäneet antibiootteja kuukautta ennen rekrytointia tai olivat käyttäneet probiootteja jatkuvasti kahden kuukauden aikana ennen rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Toimintopalkkien hallinta
|
Toiminnallinen palkki sisältää kaksi probioottista bakteerikantaa, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® ja Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, pitoisuudessa 10E9 eläviä soluja per gramma 1:1 yhdistelmässä (SYNBIO, Euroopan patentti EP 1743042) ja 1% viinirypäleenpuristeen uutetta; Jokainen osallistuja sai yhden laatikon, joka sisälsi 30 palkkia, yksi palkki päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ravintolisän annostelu
|
Ravintolisä koostuu kapseleista, jotka sisältävät kahta probioottista bakteerikantaa: Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® ja Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® pitoisuudessa 10E9 elävää solua per gramma 1:1-yhdistelmänä (SYNBIO, Euroopan patentti EP 1743042) sekä 1 % viinirypäleenpuristeen uutetta.
Jokainen osallistuja sai yhden pullon, joka sisälsi 30 kapselia, yksi kapseli päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa stressitasossa
Aikaikkuna: 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen
|
arvioida probioottisten tuotteiden vaikutusta koettuun stressitasoon, joka mitataan Koetun Stressin Asteikolla (PSS).
5-asteikko asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
|
4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 4 viikon kuluttamisen jälkeen
|
Arvioida fyysistä aktiivisuutta IPAQ:n (International Physical Activity Questionnaire) avulla 4 viikkoa tutkimustuotteen käytön jälkeen
|
Tutkimustuotteen 4 viikon kuluttamisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
Arvioida fyysistä aktiivisuutta IPAQ-kyselylomakkeen (International Physical Activity Questionnaire) avulla 2 viikkoa tutkimustuotteen käyttöjakson päättymisen jälkeen
|
2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
|
Suoliston toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 4 viikon kuluttamisen jälkeen
|
Arvioida suoliston toiminnan muutoksia, jotka arvioidaan Bristolin ulosten muoto -asteikon mukaan 4 viikkoa tutkimustuotteen käytön jälkeen
|
Tutkimustuotteen 4 viikon kuluttamisen jälkeen
|
|
Suoliston toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
Arvioida suoliston toiminnan muutoksia Bristolin ulostemuodon asteikon mukaan 2 viikkoa tutkimustuotteen käyttöjakson päättymisen jälkeen
|
2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
|
Unenlaadun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 4 viikon kuluttamisen jälkeen
|
Arvioida unen laatua PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) avulla 4 viikkoa tutkimustuotteen käytön jälkeen.
0–3 väliasteen asteikko, globaali PSQI-pisteet (vaihteluväli 0–21), mitä pienempi globaali PSQI-pisteet, sitä parempi unen laatu.
|
Tutkimustuotteen 4 viikon kuluttamisen jälkeen
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
Arvioida unen laatua PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) avulla 2 viikkoa tutkimustuotteen kulutusjakson päättymisen jälkeen.
0-3 väliasteen asteikko, kokonais-PSQI-pisteet (alue 0-21), mitä pienempi PSQI-kokonaispistemäärä, sitä parempi unen laatu.
|
2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen kuluttamisen jälkeen 4 viikkoa
|
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia GIQLI-kyselyn avulla 4 viikkoa tutkimustuotteen käytön jälkeen.
Asteikko 0:sta 4:ään, kokonaispistemäärä voidaan arvioida välillä 0–144.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Tutkimustuotteen kuluttamisen jälkeen 4 viikkoa
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia GIQLI-kyselylomakkeen avulla 2 viikkoa tutkimustuotteen käyttöjakson päätyttyä.
Asteikko 0–4, josta voidaan laskea kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–144.
Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi tulos.
|
2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen
|
Arvioida elämänlaadun muutoksia PGWBI-kyselylomakkeen (Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksi) avulla 4 viikkoa tutkimustuotteen käytön jälkeen.
Pistemäärä asteikolla 0 (vakava stressi) - 110 (hyvinvointi).
|
4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
Arvioida elämänlaadun muutoksia PGWBI-kyselylomakkeen (Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksi) avulla 2 viikkoa tutkimustuotteen käyttöjakson päätyttyä.
Pistemäärä asteikolla 0 (vakava stressi) - 110 (hyvinvointi).
|
2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 4 viikon kuluttamisen jälkeen
|
Arvioida GSRS-kyselylomakkeen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) avulla arvioitujen ruoansulatuskanavan oireiden muutoksia 4 viikkoa tutkimustuotteen käytön jälkeen.
Seitsenportainen Likert-asteikko, ei oireita (pisteet 1) erittäin vakaviin oireisiin (pisteet 7). |
Tutkimustuotteen 4 viikon kuluttamisen jälkeen
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: 2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
Arvioida mahdollisesti ruoansulatuskanavan oireisiin tapahtuneita muutoksia GSRS-kyselylomakkeella (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) mitattuna 2 viikkoa tutkimustuotteen käyttöjakson päätyttyä.
Seitsenportainen Likert-asteikko, joka vaihtelee ei minkäänlaista epämukavuutta (pistemäärä 1) erittäin vakavaan epämukavuuteen (pistemäärä 7).
|
2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
|
Koetun stressitason muutos
Aikaikkuna: 2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
Arvioida havaittuja stressitasoja, jotka mitataan havaittua stressiä mittaavalla asteikolla (PSS) 2 viikkoa tutkimustuotteen käyttöjakson päätyttyä.
5-asteikko asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein).
|
2 viikon seurannan jälkeen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rescue-bio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .