Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotyków i wytłoków winogronowych na dobrostan psychiczny zdrowych osób dorosłych (Rescue-bio)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Synbiotec Srl

Korzystne działanie suplementu diety w formie kapsułek i funkcjonalnej czekolady, oba zawierające szczepy probiotyczne SYNBIO® oraz ekstrakt z wytłoków winogronowych, na zdrowych dorosłych.

Otwarte, kontrolowane badanie pilotażowe z pomiarem przed i po interwencji, mające na celu ocenę utrzymania i/lub poprawy zarówno fizycznego, jak i psychicznego dobrostanu u osób codziennie spożywających suplement diety lub żywność funkcjonalną zawierającą mieszankę probiotyczną SYNBIO® oraz ekstrakt z suchej wytłoczyn winogronowych. Planuje się rekrutację 40 zdrowych osób spełniających kryteria włączenia i wykluczenia, które zostaną ocenione przy rekrutacji i które podpiszą świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy spożywającej żywność funkcjonalną lub suplement diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne to pilotażowe, otwarte, kontrolowane przed i po badanie eksperymentalne, z 2-tygodniowym okresem wstępnym, 4-tygodniowym okresem interwencji oraz dalszym 2-tygodniowym okresem obserwacji bez interwencji w celu oceny potencjalnego przedłużonego działania produktów funkcjonalnych. W szczególności suplementacja powinna poprawić parametry związane z fizycznym i psychicznym samopoczuciem uczestników. Zrekrutowano zdrowych dorosłych uczestników i losowo przydzielono ich do dwóch grup leczenia w stosunku 1:1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy żywności funkcjonalnej lub suplementów diety. Badanie będzie obejmować trzy spotkania w ośrodku koordynującym. Pierwsza wizyta będzie dotyczyć rekrutacji. Poprzez wywiad badacz zweryfikuje, czy wolontariusz spełnia kryteria włączenia. Wolontariusz otrzyma formularz świadomej zgody do podpisania oraz kartę informacyjną protokołu badania, która w prosty i jasny sposób wyjaśnia przebieg badania. Badacz odpowie na wszelkie pytania i wątpliwości, jakie może mieć wolontariusz dotyczące badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy żywności funkcjonalnej lub suplementów diety. Zrekrutowanym uczestnikom zostaną przekazane kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia. Drugie spotkanie odbędzie się pod koniec miesiąca przyjmowania produktów badawczych i będzie obejmować przeprowadzenie kwestionariuszy po zakończeniu leczenia. Trzecie i ostatnie spotkanie, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, będzie polegać na ponownym wypełnieniu kwestionariuszy w celu oceny możliwej trwałości korzyści, jakie mogło przynieść przyjmowanie produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, Włochy, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
  • zdrowi na podstawie wywiadu medycznego;
  • zobowiązanie do przestrzegania wszystkich procedur badania;
  • umiarkowany poziom stresu (wynik 13-20) wg Skali Percepcji Stresu Cohena (PSS-10);
  • podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • znaczne ostre lub przewlekłe choroby i/lub stan immunosupresji, kobiety w ciąży karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania, osoby z klinicznie istotnymi chorobami przewodu pokarmowego, osoby z alergią lub nadwrażliwością na substancje czynne lub pomocnicze badanego produktu, osoby, które stosowały antybiotyki w miesiącu przed rekrutacją lub które stosowały probiotyki ciągle przez dwa miesiące przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa B
Podawanie batonów funkcjonalnych
Inny: Batoniki probiotyczne
Funkcjonalny batonik zawiera dwa szczepy bakterii probiotycznych, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® i Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, w stężeniu 10E9 żywych komórek na gram w połączeniu 1:1 (SYNBIO, europejski patent EP 1743042) oraz 1% ekstraktu z wytłoków winogronowych; Każdy uczestnik otrzymał jedno pudełko zawierające 30 batoników, po jednym batoniku dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa C
Podawanie suplementu diety
Suplement diety: Kapsułki probiotyczne
Suplement diety składa się z kapsułek zawierających dwa szczepy probiotycznych bakterii, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® i Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® w stężeniu 10E9 żywych komórek na gram w kombinacji 1:1 (SYNBIO, europejski patent EP 1743042) oraz 1% ekstraktu z wytłoków winogronowych. Każdy uczestnik otrzymał jedną butelkę zawierającą 30 kapsułek, jedną kapsułkę dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganym poziomie stresu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach spożywania badanego produktu
ocenić wpływ produktów probiotycznych na postrzegany poziom stresu mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS). 5-stopniowa skala od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Po 4 tygodniach spożywania badanego produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach spożywania produktu badawczego
Aby ocenić aktywność fizyczną za pomocą kwestionariusza IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 tygodnie po spożyciu badanego produktu
Po 4 tygodniach spożywania produktu badawczego
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Aby ocenić aktywność fizyczną za pomocą kwestionariusza IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 tygodnie po zakończeniu okresu spożywania produktu badawczego
Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Zmiany w funkcjonowaniu jelit
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach spożywania produktu badawczego
Ocena zmian w funkcji jelit ocenianych według Bristowskiej Skali Formy Stolca 4 tygodnie po spożyciu badanego produktu
Po 4 tygodniach spożywania produktu badawczego
Zmiany w funkcjonowaniu jelit
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Aby ocenić zmiany w funkcji jelit oceniane zgodnie z Bristolską skalą konsystencji stolca 2 tygodnie po zakończeniu okresu spożycia badanego produktu
Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach spożywania produktu badawczego
Aby ocenić jakość snu za pomocą PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 4 tygodnie po spożyciu produktu badawczego. Skala interwałowa 0-3, globalny wynik PSQI (zakres 0-21), im niższy globalny wynik PSQI, tym lepsza jakość snu.
Po 4 tygodniach spożywania produktu badawczego
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Ocena jakości snu za pomocą PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 tygodnie po zakończeniu okresu stosowania produktu badawczego.
Skala 0-3, globalny wynik PSQI (zakres 0-21), im niższy globalny wynik PSQI, tym lepsza jakość snu.
Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach spożycia produktu badawczego
Ocena zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza GIQLI 4 tygodnie po spożyciu badanego produktu. Skala od 0 do 4, globalny wynik można oszacować od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat.
Po 4 tygodniach spożycia produktu badawczego
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Aby ocenić zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza GIQLI 2 tygodnie po zakończeniu okresu konsumpcji produktu badawczego. Skala od 0 do 4, można oszacować ogólny wynik, który wynosi od 0 do 144. Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat.
Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach spożycia badanego produktu
W celu oceny zmian w jakości życia, ocenianej za pomocą kwestionariusza PGWBI (Psychologiczny Indeks Ogólnego Samopoczucia) 4 tygodnie po spożyciu badanego produktu. Wynik od 0 (silny stres) do 110 (dobrostan).
Po 4 tygodniach spożycia badanego produktu
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Aby ocenić zmiany w jakości życia, oceniane za pomocą kwestionariusza PGWBI (Indeks Ogólnego Dobrostanu Psychicznego) 2 tygodnie po zakończeniu okresu konsumpcji produktu badawczego. Wynik od 0 (silny stres) do 110 (dobrostan).
Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Zmiany w objawach ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach spożywania produktu badawczego
Ocena zmian w objawach żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza GSRS (Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych) po 4 tygodniach od spożycia badanego produktu. Siedmiopunktowa skala Likerta, od braku dyskomfortu (wynik 1) do bardzo silnego dyskomfortu (wynik 7).
Po 4 tygodniach spożywania produktu badawczego
Zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Ocena zmian w objawach ze strony przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza GSRS (Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych) 2 tygodnie po zakończeniu okresu spożywania produktu badawczego. Siedmiopunktowa skala Likerta, od braku dyskomfortu (wynik 1) do bardzo silnego dyskomfortu (wynik 7).
Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Zmiana w postrzeganym poziomie stresu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)
Ocena postrzeganego poziomu stresu mierzonego za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS) 2 tygodnie po zakończeniu okresu stosowania produktu badawczego.
5-punktowa skala od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Po 2 tygodniach obserwacji (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synbiotec Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rescue-bio

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj