Влияние добавок пробиотиков и виноградной выжимки на психологическое благополучие здоровых взрослых (Rescue-bio)
4 декабря 2025 г. обновлено: Synbiotec Srl
Полезные эффекты пищевой добавки в капсулах и функционального шоколадного батончика, содержащих пробиотические штаммы SYNBIO® и растительный экстракт виноградной выжимки, на здоровых взрослых.
Пилотное открытое исследование с контролем по исходному уровню (до и после) для оценки поддержания и/или улучшения как физического, так и психического благополучия у субъектов, ежедневно потребляющих либо пищевую добавку, либо функциональный продукт, содержащий как пробиотическую смесь SYNBIO®, так и сухой экстракт виноградных выжимок.
Целевое количество набираемых здоровых лиц, соответствующих критериям включения и исключения, составит 40 человек, которые будут оценены при включении и подписали информированное согласие.
Субъекты будут случайным образом распределены в группы либо функционального продукта, либо пищевой добавки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное клиническое исследование представляет собой пилотное открытое экспериментальное исследование с контролем по исходному состоянию (до/после), включающее 2-недельный подготовительный период, 4-недельный период вмешательства и последующий 2-недельный период наблюдения без вмешательства для оценки потенциального пролонгированного действия функциональных продуктов.
В частности, прием добавок должен улучшить параметры, связанные с физическим и психическим благополучием участников.
Были набраны здоровые взрослые участники и рандомизированы в две группы лечения в соотношении 1:1.
Участники будут случайным образом распределены в группы функционального питания или пищевых добавок.
Исследование будет включать три встречи в координирующем центре.
Первое посещение будет для включения в исследование.
В ходе собеседования исследователь проверит, соответствует ли доброволец критериям включения.
Доброволец получит форму информированного согласия для подписания и информационный лист протокола исследования, который простым и понятным языком объясняет ход исследования.
Исследователь ответит на любые вопросы и опасения, которые могут возникнуть у добровольца относительно исследования.
Участники будут случайным образом распределены в группу функционального питания или пищевых добавок.
Набранным участникам будут предоставлены анкеты для самостоятельного заполнения.
Вторая встреча состоится в конце месяца приема исследуемых продуктов и будет включать заполнение анкет по окончании лечения.
Третья и заключительная встреча, через две недели после окончания лечения, будет включать повторное заполнение анкет для оценки возможного сохранения преимуществ, которые могло дать применение продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Macerata
-
Camerino, Macerata, Италия, 62032
- Centro Universitario Sportivo, University of Camerino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет;
- здоровые по данным медицинского анамнеза;
- готовность соблюдать все процедуры исследования;
- наличие умеренного уровня стресса (баллы 13-20) по Шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS-10);
- подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- значительные острые или хронические заболевания и/или иммунодефицитное состояние, беременные женщины, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования, субъекты с клинически значимыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, субъекты с аллергией или чувствительностью к активным или неактивным ингредиентам исследуемого продукта, субъекты, принимавшие антибиотики в течение месяца до включения в исследование или непрерывно принимавшие пробиотики в течение двух месяцев до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа B
Администрирование функциональных панелей
|
Функциональный батончик содержит два штамма пробиотических бактерий, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® и Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® в концентрации 10E9 живых клеток на грамм в комбинации 1:1 (SYNBIO, европейский патент EP 1743042) и 1% экстракта виноградной выжимки; Каждый участник получил одну коробку, содержащую 30 батончиков, по одному батончику в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа C
Прием пищевых добавок
|
Пищевая добавка состоит из капсул, содержащих два штамма пробиотических бактерий, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® и Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, в концентрации 10E9 живых клеток на грамм в комбинации 1:1 (SYNBIO, европейский патент EP 1743042) и 1% экстракта виноградных выжимок.
Каждый участник получил один флакон, содержащий 30 капсул, по одной капсуле в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня воспринимаемого стресса
Временное ограничение: После 4 недель потребления исследуемого продукта
|
оценить влияние пробиотических продуктов на уровень воспринимаемого стресса, измеряемый с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
5-балльная шкала от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
После 4 недель потребления исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: После 4 недель потребления исследуемого продукта
|
Оценить физическую активность с помощью IPAQ (Международный опросник по физической активности) через 4 недели после употребления исследуемого продукта
|
После 4 недель потребления исследуемого продукта
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
Оценить физическую активность с помощью IPAQ (Международный опросник по физической активности) через 2 недели после окончания периода потребления исследуемого продукта
|
После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
|
Изменения функции кишечника
Временное ограничение: После 4 недель употребления исследуемого продукта
|
Для оценки изменений кишечной функции, оцениваемых по Бристольской шкале формы стула, через 4 недели после употребления исследуемого продукта
|
После 4 недель употребления исследуемого продукта
|
|
Изменения функции кишечника
Временное ограничение: После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
Оценить изменения функции кишечника, оцененные по Бристольской шкале форм стула, через 2 недели после окончания периода потребления исследуемого продукта
|
После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: После 4 недель употребления исследуемого продукта
|
Оценить качество сна с помощью PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) через 4 недели после употребления исследуемого продукта.
Шкала интервалов 0-3, общий балл PSQI (диапазон 0-21), чем ниже общий балл PSQI, тем лучше качество сна.
|
После 4 недель употребления исследуемого продукта
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
Оценить качество сна с помощью PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) через 2 недели после окончания периода употребления исследуемого продукта.
Шкала интервалов 0-3, общий балл PSQI (диапазон 0-21): чем ниже общий балл PSQI, тем лучше качество сна.
|
После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: После 4 недель употребления исследуемого продукта
|
Для оценки изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем, с помощью опросника GIQLI через 4 недели после употребления исследуемого продукта.
Шкала от 0 до 4, может быть рассчитан общий балл от 0 до 144.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
После 4 недель употребления исследуемого продукта
|
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: После 2 недель наблюдения (6-я неделя)
|
Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника GIQLI через 2 недели после завершения периода приема исследуемого продукта.
Шкала от 0 до 4, общий балл может быть оценен в диапазоне от 0 до 144.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
После 2 недель наблюдения (6-я неделя)
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: После 4 недель потребления исследуемого продукта
|
Для оценки изменений качества жизни, оцениваемых с помощью опросника PGWBI (Индекс психологического общего благополучия) через 4 недели после приема исследуемого продукта.
Баллы от 0 (сильный стресс) до 110 (благополучие).
|
После 4 недель потребления исследуемого продукта
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
Для оценки изменений в качестве жизни, оцениваемых с помощью опросника PGWBI (Индекс общего психологического благополучия) через 2 недели после окончания периода потребления исследуемого продукта.
Баллы от 0 (сильный стресс) до 110 (благополучие).
|
После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
|
Изменения в желудочно-кишечных симптомах
Временное ограничение: После 4 недель употребления исследуемого продукта
|
Оценить изменения в желудочно-кишечных симптомах, измеренных с помощью опросника GSRS (Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов) через 4 недели после употребления исследуемого продукта.
Семибалльная шкала Лайкерта, от отсутствия дискомфорта (1 балл) до очень сильного дискомфорта (7 баллов).
|
После 4 недель употребления исследуемого продукта
|
|
Изменения в желудочно-кишечных симптомах
Временное ограничение: После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
Для оценки изменений желудочно-кишечных симптомов по опроснику GSRS (Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов) через 2 недели после завершения периода приема исследуемого продукта.
Семибалльная шкала Лайкерта, от отсутствия дискомфорта (балл 1) до очень сильного дискомфорта (балл 7).
|
После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
|
Изменение воспринимаемого уровня стресса
Временное ограничение: После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
Оценить уровень воспринимаемого стресса, измеренный с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), через 2 недели после окончания периода приема исследуемого продукта.
5-балльная шкала от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
После 2 недель наблюдения (неделя 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rescue-bio
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .