Auswirkungen der Supplementation von Probiotika und Trester auf das psychologische Wohlbefinden gesunder Erwachsener (Rescue-bio)

Die vorliegende klinische Studie ist eine Pilotstudie mit offenem Label und baseline-kontrolliertem (Prä-/Post-)experimentellem Design, mit einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 4-wöchigen Interventionsphase und einer weiteren 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase ohne Intervention, um die potenzielle verlängerte Wirkung der funktionellen Produkte zu bewerten. Insbesondere sollte die Supplementierung die Parameter im Zusammenhang mit dem körperlichen und geistigen Wohlbefinden der Probanden verbessern. Gesunde erwachsene Teilnehmer wurden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe für funktionelle Lebensmittel oder der Gruppe für Nahrungsergänzungsmittel zugewiesen. Die Studie wird aus drei Treffen im Koordinierungszentrum bestehen. Der erste Besuch dient der Einschreibung. Durch ein Interview wird der Prüfer überprüfen, ob der Freiwillige die Einschlusskriterien erfüllt. Der Freiwillige erhält eine Einverständniserklärung zur Unterschrift und das Studienprotokoll-Informationsblatt, das den Studienfortschritt einfach und klar erklärt. Der Prüfer wird alle Fragen und Bedenken beantworten, die der Freiwillige bezüglich der Studie haben könnte. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe für funktionelle Lebensmittel oder der Gruppe für Nahrungsergänzungsmittel zugewiesen. Den rekrutierten Probanden werden Fragebögen zur eigenständigen Ausfüllung gegeben. Das zweite Treffen findet am Ende des Monats der Einnahme der Studienprodukte statt und besteht aus der Durchführung der End-of-Treatment-Fragebögen. Das dritte und letzte Treffen, zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung, umfasst das erneute Ausfüllen der Fragebögen, um die mögliche Persistenz der Vorteile zu bewerten, die die Einnahme der Produkte möglicherweise erbracht hat.