- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267507
Přídatné pohyby a související faktory během aktivního rozsahu pohybu krční páteře
Přídatné pohyby a související faktory při aktivním rozsahu pohybu krční páteře
Tento projekt si klade za cíl kvantifikovat doprovodné pohyby, které se vyskytují během posouzení rozsahu pohybu (ROM) krční páteře u mladých dospělých, a prozkoumat jejich vztah s funkčními a psychologickými faktory. Přestože se rozsah pohybu krční páteře široce používá v klinické praxi, přesné měření je komplikováno složitou anatomií krční páteře a vázanými pohyby, které mohou změnit skutečné hodnoty pohybu. Navzdory svému klinickému významu byly doprovodné pohyby ve výzkumu i rutinním posuzování do značné míry přehlíženy.
Tato průřezová observační studie zahrne dobrovolníky ve věku 18–30 let, kteří budou rekrutováni v období od ledna do srpna 2025 po etickém schválení. Jedinci s traumatem nebo operací krční páteře, neurologickým onemocněním, nedávnou léčbou, poraněním pohybového aparátu nebo léky ovlivňujícími pohyb budou vyloučeni. Doprovodné pohyby budou měřeny pomocí zařízení CROM, zatímco účastníci budou provádět flexi-extenzi, laterální flexi a rotaci, přičemž budou udržovat maximální rozsah po dobu 20 sekund, aby se zaznamenaly primární a doprovodné pohyby.
Klinické výsledky budou zahrnovat postižení krční páteře (Neck Disability Index), intenzitu bolesti (vizuální analogová škála), mechanosenzitivitu krční páteře (tlaková algometrie v oblasti horního trapézu a oblastí C2–C7), psychologický stav (Depression, Anxiety, Stress Scale-21) a kvalitu spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozsah pohybu (ROM) je rutinně přijímaným parametrem používaným fyzioterapeuty a dalšími zdravotními profesionály při hodnocení pohybů páteře, sloužícím jako výchozí i výstupní měřítko pro dokumentaci postižení a účinků intervencí, stejně jako pro úpravy plánů fyzioterapeutické léčby. Nicméně vzhledem ke složité anatomii krční páteře a s ní spojeným pohybům zůstává přesné měření krčního ROM náročné.
Byla vyvinuta řada nástrojů pro posouzení pohyblivosti krční páteře, od jednoduché vizuální kontroly až po pokročilé trojrozměrné systémy analýzy pohybu, včetně goniometrů, inklinometrů, zařízení CROM, systémů Optotrak a Vicon, radiografických technik a aplikací pro chytré telefony.
Anatomie krční páteře a přítomnost "spřažených pohybů" činí měření krčního ROM obzvláště obtížným. Spřažené pohyby označují doprovodné pohyby, které provázejí primární cílový pohyb. Například, když jedinec předklání hlavu a zároveň ji rotuje do strany, předklon je považován za primární pohyb, zatímco doprovodný úklon a axiální rotace jsou pohyby doprovodné. Komplexní struktura funkčních jednotek krční páteře umožňuje kombinaci vícesměrných pohybů spíše než izolovaných jednosměrných pohybů. Pohyby sousedních obratlů jsou vedeny geometrií kloubních ploch, což umožňuje kombinaci ipsilaterální rotace s úklonem. V dolních úrovních krční páteře může orientace kloubních výběžků a přítomnost krční lordózy vést k tomu, že úklon je provázen ipsilaterální rotací a mírným záklonem. Jiné studie zdůraznily variabilitu v pohybových vzorcích, která vzniká v důsledku přítomnosti těchto spřažených pohybů, a to i během jednoduchých úkonů. Navíc výzkum prokázal, že doprovodné pohyby mohou způsobit podstatnou variaci v rozsahu primárního pohybu.
Na strukturální úrovni krční páteře může být pro dosažení konkrétního funkčního cíle použito více pohybových strategií. Počet studií popisujících doprovodné pohyby jako mimovolné vzorce vyvinuté v přítomnosti bolesti krční páteře je omezený a ty, které existují, se liší v závislosti na měřicí technice a charakteristikách účastníků. Odhalením dopadu často opomíjených doprovodných pohybů během hodnocení aktivního krčního ROM si tento projekt klade za cíl přinést konceptuální a metodologické inovace do metod hodnocení pohyblivosti krční páteře. Vzhledem k nedostatku výzkumu na toto téma poskytne navrhovaný projekt jedinečný příspěvek ke klinickému hodnocení a léčebným strategiím.
Pokud je nám známo, ačkoli existuje omezený počet studií zkoumajících přítomnost doprovodných pohybů během měření krčního ROM, žádný výzkum nezkoumal faktory spojené s těmito pohyby. Lepší porozumění charakteristikám poruch ROM může pomoci objasnit klinický význam těchto vztahů. Nicméně v literatuře i klinické praxi byla velikost doprovodných pohybů vyskytujících se během krčního ROM obecně přehlížena. Tento projekt řeší tuto důležitou mezeru kvantifikací doprovodných pohybů a poprvé komplexně zkoumá jejich vztah s fyzickými i psychickými omezeními u mladých jedinců. V tomto kontextu se očekává, že projekt přispěje k vývoji konkrétnějších a individualizovanějších léčebných algoritmů pro jedince s dysfunkcí krční páteře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06830
- Atılım University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci budou zařazeni, pokud:
Jsou ve věku mezi 18 a 30 lety
Dobrovolně se účastní studie
Poskytnou písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud mají:
Anamnézu cervikálního traumatu
Anamnézu operace krční páteře
Jakoukoli neurologickou poruchu
Obdrželi léčbu týkající se krční oblasti v posledních 6 měsících
Jakékoli muskuloskeletální zranění, které může ovlivnit pohyb krku
Užívání léků, které by mohly ovlivnit pohyb nebo neuromuskulární funkci.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s proprioceptivní dysfunkcí
Jedinci s proprioceptivní chybou (více než 4 stupně)
|
|
Skupina bez chyb
Jedinci bez proprioceptivní chyby - méně než 4 stupně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pomocných pohybů
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Přídatné pohyby vznikající během aktivního rozsahu pohybu krční páteře budou vyhodnoceny pomocí zařízení Cervical Range of Motion (CROM).
V sedě bude nejprve zaznamenán neutrální klidový postoj účastníka.
Následně budou instruováni, aby provedli postupně flexi, extenzi, pravou laterální flexi, levou laterální flexi, pravou rotaci a levou rotaci.
Na konci každého pohybu účastníci setrvají v koncové poloze po dobu 20 sekund, během nichž bude zaznamenán primární pohyb a přídatné pohyby vznikající v ostatních dvou rovinách.
|
0-18 měsíců
|
|
Hodnocení krční disability
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Cervikální postižení bude hodnoceno pomocí Neck Disability Index (NDI), což je široce používaný nástroj pro vyhodnocení dysfunkce krční páteře.
NDI se skládá z 10 položek, které měří dopad problémů souvisejících s krkem na denní aktivity, včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolestí hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreačních aktivit.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 50.
Skóre 0 znamená žádné postižení nebo funkční omezení, zatímco skóre 50 odráží závažné funkční poškození.
Doporučuje se převést celkové skóre na procenta, které se interpretují následovně: 0-4 (žádné postižení), 5-14 (mírné postižení), 15-24 (střední postižení), 25-34 (závažné postižení) a 35-50 (úplné nebo velmi závažné postižení).
|
0-18 měsíců
|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS se skládá z 10 cm (100 mm) dlouhé vodorovné čáry, na jejíchž koncích jsou umístěny popisky „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“.
Účastníci označí bod na čáře, který odpovídá intenzitě bolesti, kterou pociťují, a vzdálenost v milimetrech od bodu „žádná bolest“ k označenému bodu bude zaznamenána jako skóre bolesti.
|
0-18 měsíců
|
|
Posouzení mechanosenzitivity děložního čípku
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Mechanosenzitivita krčních svalů bude hodnocena pomocí tlakového algometru (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA). Zařízení aplikuje sílu kolmo na tkáň pomocí sondy o ploše 0,5 cm² přibližnou rychlostí 3 N/s. Při sedě účastníka bude tlak aplikován oboustranně na střed horní části trapézového svalu a na body umístěné 2 cm laterálně od artikulárních pilířů C2 a C7. Tlaková algometrie prokázala vysokou spolehlivost u stejného hodnotitele (ICC = 0,94-0,97) a mezi hodnotiteli (ICC = 0,79-0,90) u osob s bolestí krku. Účastníkům bude řečeno, aby oznámili okamžik, kdy se tlakový vjem poprvé stane nepříjemným. Tato hodnota, definovaná jako práh bolesti vyvolané tlakem (PPT), bude zaznamenána dvakrát s odstupem nejméně 30 sekund mezi měřeními a pro analýzu bude použit průměr obou měření. |
0-18 měsíců
|
|
Hodnocení deprese, úzkosti a stresu:
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Úrovně deprese, úzkosti a stresu budou hodnoceny pomocí škály Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 se skládá ze tří subškál – deprese, úzkost a stres – každá obsahuje 7 položek.
Skóre každé subškály se sečte a následně vynásobí dvěma, čímž získáme maximální možné skóre 42 na každou doménu.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Doporučené hraniční rozsahy se liší pro každý konstrukt: pro depresi 0–9 (normální) až ≥28 (extrémně závažná); pro úzkost 0–7 (normální) až ≥20 (extrémně závažná); a pro stres 0–14 (normální) až ≥34 (extrémně závažný).
|
0-18 měsíců
|
|
Vyhodnocení poruch spánku
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je 19položkový dotazník určený k hodnocení spánkových návyků za poslední měsíc a skládá se ze sedmi složek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Celkové skóre 5 a více je považováno za indikátor poruchy spánku.
|
0-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Law EY, Chiu TT. Measurement of cervical range of motion (CROM) by electronic CROM goniometer: a test of reliability and validity. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):141-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00358.
- Cuesta-Vargas AI, Galan-Mercant A, Williams JM. The use of inertial sensors system for human motion analysis. Phys Ther Rev. 2010 Dec;15(6):462-473. doi: 10.1179/1743288X11Y.0000000006.
- Sukari AAA, Singh S, Bohari MH, Idris Z, Ghani ARI, Abdullah JM. Examining the Range of Motion of the Cervical Spine: Utilising Different Bedside Instruments. Malays J Med Sci. 2021 Apr;28(2):100-105. doi: 10.21315/mjms2021.28.2.9. Epub 2021 Apr 21.
- Sariçam, H., The psychometric properties of Turkish version of Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) in health control and clinical samples. Journal of Cognitive Behavioral Psychotherapies and Research, 2018. 7(1): p. 19.
- Lovibond, S.H., Manual for the depression anxiety stress scales. Sydney psychology foundation, 1995.
- Ağargün, M.Y., H. Kara, and Ö. Anlar, The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Turk Psikiyatri Derg, 1996. 7(2): p. 107-15.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Lysell E. Motion in the cervical spine. An experimental study on autopsy specimens. Acta Orthop Scand. 1969:Suppl 123:1+. doi: 10.3109/ort.1969.40.suppl-123.01. No abstract available.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Janik TJ, Troyanovich SJ. Cervical coupling during lateral head translations creates an S-configuration. Clin Biomech (Bristol). 2000 Jul;15(6):436-40. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00098-4.
- Boussion, L. and L. Chèze, Étude cinématique tridimensionnelle du rachis cervical: Comparaison entre sujets asymptomatiques et "pathologiques". Kinésithérapie, la Revue, 2011. 11(109-110): p. 36-37.
- Mangone M, Bernetti A, Germanotta M, Di Sipio E, Razzano C, Ioppolo F, Santilli V, Venditto T, Paoloni M. Reliability of the Cervical Spine Device for the Assessment of Cervical Spine Range of Motion in Asymptomatic Participants. J Manipulative Physiol Ther. 2018 May;41(4):342-349. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.01.003.
- Tucci SM, Hicks JE, Gross EG, Campbell W, Danoff J. Cervical motion assessment: a new, simple and accurate method. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Apr;67(4):225-30.
- Frost M, Stuckey S, Smalley LA, Dorman G. Reliability of measuring trunk motions in centimeters. Phys Ther. 1982 Oct;62(10):1431-7. doi: 10.1093/ptj/62.10.1431.
- Yoon TL, Kim HN, Min JH. Validity and Reliability of an Inertial Measurement Unit-based 3-Dimensional Angular Measurement of Cervical Range of Motion. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):75-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.06.001.
- Jonas R, Demmelmaier R, Hacker SP, Wilke HJ. Comparison of three-dimensional helical axes of the cervical spine between in vitro and in vivo testing. Spine J. 2018 Mar;18(3):515-524. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.065. Epub 2017 Oct 23.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atılım University-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .