- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267507
Ruchy Dodatkowe i Czynniki Związane z Aktywnym Zakresem Ruchu Kręgosłupa Szyjnego
Ruchy Dodatkowe i Czynniki Związane Podczas Aktywnego Zakresu Ruchu Szyjnego
Celem tego projektu jest ilościowe określenie ruchów dodatkowych występujących podczas oceny zakresu ruchu (ROM) odcinka szyjnego kręgosłupa u młodych dorosłych oraz zbadanie ich związku z czynnikami funkcjonalnymi i psychologicznymi. Chociaż zakres ruchu odcinka szyjnego jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej, dokładny pomiar jest utrudniony przez złożoną anatomię kręgosłupa szyjnego i sprzężone ruchy, które mogą zmieniać rzeczywiste wartości ruchu. Pomimo ich znaczenia klinicznego, ruchy dodatkowe zostały w dużej mierze pominięte zarówno w badaniach, jak i rutynowej ocenie.
To przekrojowe badanie obserwacyjne obejmie ochotników w wieku 18-30 lat, rekrutowanych między styczniem a sierpniem 2025 roku po uzyskaniu zgody komisji etycznej. Osoby z urazem lub operacją odcinka szyjnego, chorobą neurologiczną, niedawnym leczeniem, urazem układu mięśniowo-szkieletowego lub przyjmujące leki wpływające na ruch zostaną wykluczone. Ruchy dodatkowe będą mierzone za pomocą urządzenia CROM, podczas gdy uczestnicy wykonają zgięcie-wyprost, zgięcie boczne i rotację, utrzymując pozycję krańcowego zakresu przez 20 sekund w celu rejestracji ruchów głównych i dodatkowych.
Wyniki kliniczne będą obejmować niepełnosprawność odcinka szyjnego (Neck Disability Index), natężenie bólu (Visual Analog Scale), mechanowrażliwość odcinka szyjnego (algometria ciśnieniowa w obszarze mięśnia czworobocznego grzbietu i regionów C2-C7), stan psychologiczny (Skala Depresji, Lęku i Stresu-21) oraz jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakres ruchomości (ROM) jest rutynowo akceptowanym parametrem stosowanym przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia w ocenie ruchów kręgosłupa, służąc zarówno jako punkt odniesienia, jak i miara wyników do dokumentowania niepełnosprawności i efektów interwencji, a także do dostosowywania planów leczenia fizjoterapeutycznego. Jednak ze względu na złożoną anatomię odcinka szyjnego kręgosłupa i związanych z nim ruchów, dokładny pomiar szyjnego ROM pozostaje wyzwaniem.
Opracowano różnorodne narzędzia do oceny ruchomości szyjnej, od prostej inspekcji wizualnej po zaawansowane systemy analizy ruchu trójwymiarowego, w tym goniometry, inklinometry, urządzenia CROM, systemy Optotrak i Vicon, techniki radiograficzne oraz aplikacje na smartfony.
Anatomia odcinka szyjnego kręgosłupa i obecność „ruchów sprzężonych” sprawiają, że pomiar szyjnego ROM jest szczególnie trudny. Ruchy sprzężone odnoszą się do ruchów dodatkowych towarzyszących głównemu ruchowi docelowemu. Na przykład, gdy osoba zgina głowę do przodu, jednocześnie ją obracając bocznie, zgięcie uważane jest za ruch główny, podczas gdy towarzyszące zgięcie boczne i rotacja osiowa są ruchami dodatkowymi. Złożona struktura jednostek funkcjonalnych odcinka szyjnego kręgosłupa pozwala na łączenie ruchów wieloosiowych, a nie izolowanych ruchów jednoosiowych. Ruchy sąsiednich kręgów są kierowane przez geometrię powierzchni stawowych, co umożliwia połączenie rotacji ipsilateralnej ze zgięciem bocznym. Na niższych poziomach szyjnych orientacja stawów wyrostków stawowych i obecność lordozy szyjnej mogą powodować, że zgięciu bocznemu towarzyszy rotacja ipsilateralna i lekkie wyprostowanie. Inne badania podkreśliły zmienność wzorców ruchowych wynikającą z obecności tych ruchów sprzężonych, nawet podczas prostych zadań. Dodatkowo badania wykazały, że ruchy dodatkowe mogą powodować znaczne zróżnicowanie wielkości ruchu głównego.
Na poziomie strukturalnym odcinka szyjnego kręgosłupa można zastosować wiele strategii ruchowych, aby osiągnąć określony cel funkcjonalny. Liczba badań opisujących ruchy dodatkowe jako mimowolne wzorce rozwijające się w obecności bólu szyi jest ograniczona, a te, które istnieją, różnią się w zależności od techniki pomiarowej i cech uczestników. Ujawniając wpływ często pomijanych ruchów dodatkowych podczas oceny aktywnego ROM szyjnego, niniejszy projekt ma na celu wprowadzenie innowacji koncepcyjnych i metodologicznych do metod oceny ruchomości szyjnej. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę badań na ten temat, proponowany projekt wniesie unikalny wkład w strategie oceny klinicznej i leczenia.
Według naszej najlepszej wiedzy, chociaż istnieje ograniczona liczba badań dotyczących obecności ruchów dodatkowych podczas pomiaru ROM szyjnego, żadne badania nie zbadały czynników związanych z tymi ruchami. Lepsze zrozumienie charakterystyki zaburzeń ROM może pomóc wyjaśnić kliniczne znaczenie tych zależności. Jednak zarówno w literaturze, jak i w praktyce klinicznej, wielkość ruchów dodatkowych występujących podczas ROM szyjnego była generalnie pomijana. Niniejszy projekt wypełnia tę istotną lukę, kwantyfikując ruchy dodatkowe i po raz pierwszy kompleksowo badając ich związek z ograniczeniami fizycznymi i psychicznymi u młodych osób. W tym kontekście oczekuje się, że projekt przyczyni się do opracowania bardziej specyficznych i zindywidualizowanych algorytmów leczenia dla osób z dysfunkcją odcinka szyjnego kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06830
- Atılım University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli:
Mają między 18 a 30 lat
Zgłaszają się ochotniczo do udziału w badaniu
Dostarczają pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają:
Historię urazu szyjnego
Historię operacji kręgosłupa szyjnego
Jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne
Otrzymali leczenie związane z odcinkiem szyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Jakikolwiek uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który może wpłynąć na ruch szyjny
Stosowanie leków, które mogą wpływać na ruch lub funkcję nerwowo-mięśniową.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Dysfunkcji Propriocepcji
Osoby z błędem propriocepcji (więcej niż 4 stopnie)
|
|
Grupa Bez Błędów
Osoby bez błędu propriocepcji - mniej niż 4 stopnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ruchów dodatkowych
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Ruchy dodatkowe występujące podczas czynnego zakresu ruchu szyjnego będą oceniane za pomocą urządzenia Cervical Range of Motion (CROM).
W pozycji siedzącej najpierw zostanie zarejestrowana neutralna pozycja spoczynkowa uczestnika.
Następnie uczestnicy otrzymają instrukcję wykonania kolejno: zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego w prawo, zgięcia bocznego w lewo, rotacji w prawo i rotacji w lewo.
Pod koniec każdego ruchu uczestnicy będą utrzymywać pozycję końcową przez 20 sekund, podczas których zostaną zarejestrowane zarówno ruchy główne, jak i ruchy dodatkowe występujące w dwóch pozostałych płaszczyznach.
|
0-18 miesięcy
|
|
Ocena niepełnosprawności szyjnej
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Niepełnosprawność szyjna będzie oceniana za pomocą Neck Disability Index (NDI), powszechnie stosowanego narzędzia do oceny dysfunkcji kręgosłupa szyjnego.
NDI składa się z 10 pozycji, które mierzą wpływ problemów związanych z szyją na codzienne czynności, w tym intensywność bólu, pielęgnację osobistą, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentrację, status pracy, prowadzenie pojazdów, sen oraz aktywności rekreacyjne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 50.
Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności lub ograniczeń funkcjonalnych, natomiast wynik 50 odzwierciedla poważne upośledzenie funkcjonalne.
Zaleca się przeliczenie łącznego wyniku na procent, interpretowany następująco: 0-4 (brak niepełnosprawności), 5-14 (łagodna niepełnosprawność), 15-24 (umiarkowana niepełnosprawność), 25-34 (ciężka niepełnosprawność), 35-50 (całkowita lub bardzo ciężka niepełnosprawność).
|
0-18 miesięcy
|
|
Ocena Intensywności Bólu
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Skala VAS składa się z 10-centymetrowej (100-milimetrowej) poziomej linii, której końce opisują "brak bólu" z jednej strony i "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból" z drugiej.
Uczestnicy zaznaczą punkt na linii, który odzwierciedla intensywność odczuwanego bólu, a odległość w milimetrach od punktu "brak bólu" do zaznaczonego miejsca zostanie zarejestrowana jako wynik bólu.
|
0-18 miesięcy
|
|
Ocena Mechanosensytywności Szyjki Macicy
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Czułość mechaniczna mięśni szyjnych będzie oceniana za pomocą algometru ciśnieniowego (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA). Urządzenie przykład siłę prostopadle do tkanki za pomocą sondy o powierzchni 0,5 cm² z przybliżoną szybkością 3 N/s. Uczestnik siedzi, ciśnienie będzie przykładane obustronnie do środka mięśnia czworobocznego grzbietu oraz do punktów znajdujących się 2 cm bocznie od słupów stawowych C2 i C7. Algometria ciśnieniowa wykazała wysoką wiarygodność wewnątrzobserwatorową (ICC = 0,94-0,97) i międzyobserwatorową (ICC = 0,79-0,90) u osób z bólem szyi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wskazali moment, w którym odczucie nacisku po raz pierwszy stanie się nieprzyjemne. Ta wartość, zdefiniowana jako próg bólu nacisku (PPT), będzie rejestrowana dwukrotnie z co najmniej 30-sekundową przerwą między próbami, a do analizy zostanie użyta średnia z dwóch pomiarów. |
0-18 miesięcy
|
|
Ocena depresji, lęku i stresu:
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Poziomy depresji, lęku i stresu będą oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
DASS-21 składa się z trzech podskal - depresji, lęku i stresu - z których każda zawiera 7 pozycji.
Wyniki każdej podskali są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, co daje maksymalny możliwy wynik 42 w każdej dziedzinie.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zalecane zakresy punktów odcięcia różnią się dla każdej konstrukcji: dla depresji 0-9 (normalny) do ≥28 (bardzo ciężki); dla lęku 0-7 (normalny) do ≥20 (bardzo ciężki); dla stresu 0-14 (normalny) do ≥34 (bardzo ciężki).
|
0-18 miesięcy
|
|
Ocena Zaburzeń Snu
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Zaburzenia snu będą oceniane przy użyciu Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI).
PSQI to kwestionariusz składający się z 19 pytań, zaprojektowany do oceny nawyków związanych ze snem w ciągu ostatniego miesiąca i obejmuje siedem komponentów.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Globalny wynik równy lub powyżej 5 jest uznawany za wskazujący na zaburzenia snu.
|
0-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Law EY, Chiu TT. Measurement of cervical range of motion (CROM) by electronic CROM goniometer: a test of reliability and validity. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):141-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00358.
- Cuesta-Vargas AI, Galan-Mercant A, Williams JM. The use of inertial sensors system for human motion analysis. Phys Ther Rev. 2010 Dec;15(6):462-473. doi: 10.1179/1743288X11Y.0000000006.
- Sukari AAA, Singh S, Bohari MH, Idris Z, Ghani ARI, Abdullah JM. Examining the Range of Motion of the Cervical Spine: Utilising Different Bedside Instruments. Malays J Med Sci. 2021 Apr;28(2):100-105. doi: 10.21315/mjms2021.28.2.9. Epub 2021 Apr 21.
- Sariçam, H., The psychometric properties of Turkish version of Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) in health control and clinical samples. Journal of Cognitive Behavioral Psychotherapies and Research, 2018. 7(1): p. 19.
- Lovibond, S.H., Manual for the depression anxiety stress scales. Sydney psychology foundation, 1995.
- Ağargün, M.Y., H. Kara, and Ö. Anlar, The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Turk Psikiyatri Derg, 1996. 7(2): p. 107-15.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Lysell E. Motion in the cervical spine. An experimental study on autopsy specimens. Acta Orthop Scand. 1969:Suppl 123:1+. doi: 10.3109/ort.1969.40.suppl-123.01. No abstract available.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Janik TJ, Troyanovich SJ. Cervical coupling during lateral head translations creates an S-configuration. Clin Biomech (Bristol). 2000 Jul;15(6):436-40. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00098-4.
- Boussion, L. and L. Chèze, Étude cinématique tridimensionnelle du rachis cervical: Comparaison entre sujets asymptomatiques et "pathologiques". Kinésithérapie, la Revue, 2011. 11(109-110): p. 36-37.
- Mangone M, Bernetti A, Germanotta M, Di Sipio E, Razzano C, Ioppolo F, Santilli V, Venditto T, Paoloni M. Reliability of the Cervical Spine Device for the Assessment of Cervical Spine Range of Motion in Asymptomatic Participants. J Manipulative Physiol Ther. 2018 May;41(4):342-349. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.01.003.
- Tucci SM, Hicks JE, Gross EG, Campbell W, Danoff J. Cervical motion assessment: a new, simple and accurate method. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Apr;67(4):225-30.
- Frost M, Stuckey S, Smalley LA, Dorman G. Reliability of measuring trunk motions in centimeters. Phys Ther. 1982 Oct;62(10):1431-7. doi: 10.1093/ptj/62.10.1431.
- Yoon TL, Kim HN, Min JH. Validity and Reliability of an Inertial Measurement Unit-based 3-Dimensional Angular Measurement of Cervical Range of Motion. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):75-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.06.001.
- Jonas R, Demmelmaier R, Hacker SP, Wilke HJ. Comparison of three-dimensional helical axes of the cervical spine between in vitro and in vivo testing. Spine J. 2018 Mar;18(3):515-524. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.065. Epub 2017 Oct 23.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Atılım University-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .