- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267507
Nebenbewegungen und zugehörige Faktoren während der aktiven zervikalen Bewegungsamplitude
Zubehörbewegungen und assoziierte Faktoren während der aktiven Halswirbelsäulenbeweglichkeit
Dieses Projekt zielt darauf ab, Begleitbewegungen zu quantifizieren, die während der Beurteilung des Bewegungsumfangs (ROM) der Halswirbelsäule bei jungen Erwachsenen auftreten, und ihre Beziehung zu funktionellen und psychologischen Faktoren zu untersuchen. Obwohl der Bewegungsumfang der Halswirbelsäule in der klinischen Praxis weit verbreitet ist, wird eine genaue Messung durch die komplexe Anatomie der Halswirbelsäule und gekoppelte Bewegungen erschwert, die die tatsächlichen Bewegungswerte verändern können. Trotz ihrer klinischen Relevanz wurden Begleitbewegungen sowohl in der Forschung als auch in der routinemäßigen Beurteilung weitgehend übersehen.
Diese Querschnittsbeobachtungsstudie wird Freiwillige im Alter von 18-30 Jahren umfassen, die zwischen Januar und August 2025 nach ethischer Genehmigung rekrutiert werden. Personen mit Halswirbelsäulentrauma oder -operationen, neurologischen Erkrankungen, kürzlicher Behandlung, muskuloskelettalen Verletzungen oder Medikamenten, die die Bewegung beeinflussen, werden ausgeschlossen. Begleitbewegungen werden mit dem CROM-Gerät gemessen, während die Teilnehmer Flexion-Extension, laterale Flexion und Rotation durchführen und den Endbereich für 20 Sekunden halten, um primäre und Begleitbewegungen aufzuzeichnen.
Klinische Endpunkte umfassen Halswirbelsäulenbehinderung (Neck Disability Index), Schmerzintensität (Visuelle Analogskala), zervikale Mechanosensitivität (Druckalgometrie am oberen Trapezius und den C2-C7-Regionen), psychologischen Status (Depression, Anxiety, Stress Scale-21) und Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Bewegungsumfang (ROM) ist ein routinemäßig akzeptierter Parameter, der von Physiotherapeuten und anderen Gesundheitsfachkräften bei der Bewertung von Wirbelsäulenbewegungen verwendet wird. Er dient sowohl als Basis- als auch als Ergebnisgröße zur Dokumentation von Behinderungen und den Auswirkungen von Interventionen sowie zur Anpassung von Physiotherapiebehandlungsplänen. Aufgrund der komplexen Anatomie der Halswirbelsäule und ihrer damit verbundenen Bewegungen bleibt jedoch die genaue Messung des zervikalen ROM eine Herausforderung.
Es wurden verschiedene Instrumente entwickelt, um die zervikale Beweglichkeit zu beurteilen, von der einfachen visuellen Inspektion bis hin zu fortschrittlichen dreidimensionalen Bewegungsanalysesystemen, einschließlich Goniometern, Inkliniometern, CROM-Geräten, Optotrak- und Vicon-Systemen, radiografischen Techniken und Smartphone-Anwendungen.
Die Anatomie der Halswirbelsäule und das Vorhandensein von "gekoppelten Bewegungen" machen die Messung des zervikalen ROM besonders schwierig. Gekoppelte Bewegungen beziehen sich auf Zusatzbewegungen, die eine primäre Zielbewegung begleiten. Wenn beispielsweise eine Person den Kopf nach vorne beugt und ihn gleichzeitig seitlich dreht, gilt die Flexion als primäre Bewegung, während die begleitende seitliche Beugung und axiale Rotation Zusatzbewegungen sind. Die komplexe Struktur der funktionellen Einheiten der Halswirbelsäule ermöglicht die Kombination von mehrdimensionalen Bewegungen anstelle isolierter Einachsenbewegungen. Bewegungen benachbarter Wirbel werden durch die Geometrie der Gelenkflächen geleitet, was die Kombination von ipsilateraler Rotation mit seitlicher Beugung erlaubt. Auf den unteren zervikalen Ebenen können die Ausrichtung der Apophysengelenke und das Vorhandensein einer zervikalen Lordose dazu führen, dass die seitliche Beugung von ipsilateraler Rotation und leichter Extension begleitet wird. Andere Studien haben die Variabilität der Bewegungsmuster betont, die aufgrund dieser gekoppelten Bewegungen entstehen, selbst bei einfachen Aufgaben. Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass Zusatzbewegungen erhebliche Schwankungen im Ausmaß der primären Bewegung verursachen können.
Auf der strukturellen Ebene der Halswirbelsäule können mehrere Bewegungsstrategien verwendet werden, um ein bestimmtes funktionales Ziel zu erreichen. Die Anzahl der Studien, die Zusatzbewegungen als unfreiwillige Muster beschreiben, die bei zervikalen Schmerzen auftreten, ist begrenzt, und die vorhandenen variieren je nach Messtechnik und Teilnehmermerkmalen. Indem das vorliegende Projekt die Auswirkungen oft vernachlässigter Zusatzbewegungen während der Bewertung des aktiven zervikalen ROM aufzeigt, zielt es darauf ab, konzeptionelle und methodische Innovationen in die Methoden zur Bewertung der zervikalen Beweglichkeit einzuführen. Angesichts der Knappheit der Forschung zu diesem Thema wird das vorgeschlagene Projekt einen einzigartigen Beitrag zur klinischen Bewertung und zu Behandlungsstrategien leisten.
Nach bestem Wissen gibt es zwar eine begrenzte Anzahl von Studien, die das Vorhandensein von Zusatzbewegungen während der zervikalen ROM-Messung untersuchen, aber keine Forschung hat die mit diesen Bewegungen verbundenen Faktoren erforscht. Ein besseres Verständnis der Merkmale von ROM-Beeinträchtigungen könnte dazu beitragen, die klinische Bedeutung dieser Zusammenhänge zu klären. In der Literatur und in der klinischen Praxis wurde das Ausmaß der während des zervikalen ROM auftretenden Zusatzbewegungen jedoch allgemein übersehen. Das vorliegende Projekt behebt diese wichtige Lücke, indem es Zusatzbewegungen quantifiziert und erstmals umfassend ihre Beziehung zu sowohl körperlichen als auch psychologischen Einschränkungen bei jungen Menschen untersucht. In diesem Kontext wird erwartet, dass das Projekt zur Entwicklung spezifischerer und individualisierter Behandlungsalgorithmen für Personen mit Funktionsstörungen der Halswirbelsäule beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06830
- Atılım University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie:
Zwischen 18 und 30 Jahren alt sind
Freiwillig an der Studie teilnehmen
Schriftlich informiert einwilligen.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie haben:
Eine Vorgeschichte von zervikalem Trauma
Eine Vorgeschichte von zervikaler Wirbelsäulenchirurgie
Eine neurologische Störung
In den letzten 6 Monaten eine Behandlung im zervikalen Bereich erhalten
Eine muskuloskelettale Verletzung, die die zervikale Bewegung beeinträchtigen könnte
Die Einnahme von Medikamenten, die Bewegung oder neuromuskuläre Funktion beeinflussen könnten.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Propriozeptive Dysfunktionsgruppe
Personen mit propriozeptivem Fehler (mehr als 4 Grad)
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Nicht-Fehler-Gruppe
Personen ohne propriozeptiven Fehler – weniger als 4 Grad
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Accessory Movements
Zeitfenster: 0-18 Monate
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Zubehörbewegungen, die während aktiver HWS-Beweglichkeit auftreten, werden mit dem Cervical Range of Motion (CROM)-Gerät ausgewertet.
In sitzender Position wird zunächst die neutrale Ruhehaltung des Teilnehmers aufgezeichnet.
Anschließend werden sie angewiesen, nacheinander Flexion, Extension, Rechtsneigung, Linksneigung, Rechtsrotation und Linksrotation durchzuführen.
Am Ende jeder Bewegung halten die Teilnehmer die Endposition für 20 Sekunden, während der die Primärbewegung und die in den anderen beiden Ebenen auftretenden Zubehörbewegungen aufgezeichnet werden.
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0-18 Monate
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Beurteilung der zervikalen Behinderung
Zeitfenster: 0-18 Monate
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Die zervikale Beeinträchtigung wird mit dem Neck Disability Index (NDI) bewertet, einem weit verbreiteten Instrument zur Beurteilung von Funktionsstörungen der Halswirbelsäule.
Der NDI besteht aus 10 Items, die die Auswirkungen von Nackenproblemen auf alltägliche Aktivitäten messen, einschließlich Schmerzintensität, persönliche Pflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Autofahren, Schlaf und Freizeitaktivitäten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 führt.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Beeinträchtigung oder funktionelle Einschränkung, während eine Punktzahl von 50 eine schwere funktionelle Beeinträchtigung widerspiegelt.
Es wird empfohlen, die Gesamtpunktzahl in einen Prozentsatz umzuwandeln, der wie folgt interpretiert wird: 0-4 (keine Beeinträchtigung), 5-14 (leichte Beeinträchtigung), 15-24 (mittelschwere Beeinträchtigung), 25-34 (schwere Beeinträchtigung) und 35-50 (vollständige oder sehr schwere Beeinträchtigung).
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0-18 Monate
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Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 0-18 Monate
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS besteht aus einer 10 cm (100 mm) langen horizontalen Linie, die an einem Ende mit der Beschreibung "kein Schmerz" und am anderen Ende mit "vorstellbar stärkster Schmerz" verankert ist.
Die Teilnehmer markieren den Punkt auf der Linie, der die Intensität ihres empfundenen Schmerzes darstellt, und die Distanz in Millimetern vom "kein Schmerz"-Ankerpunkt zum markierten Punkt wird als Schmerzscore aufgezeichnet.
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0-18 Monate
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Bewertung der zervikalen Mechanosensitivität
Zeitfenster: 0-18 Monate
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Die mechanische Empfindlichkeit der Nackenmuskulatur wird mit einem Druckalgometer (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA) bewertet. Das Gerät übt eine Kraft senkrecht zum Gewebe durch eine 0,5 cm² große Sonde mit einer ungefähren Rate von 3 N/s aus. Bei sitzender Position des Teilnehmers wird der Druck bilateral auf den Mittelpunkt des oberen Trapezmuskels und auf Punkte 2 cm lateral der Gelenkpfeiler von C2 und C7 ausgeübt. Druckalgometrie hat eine hohe Intra-Rater-Zuverlässigkeit (ICC = 0,94-0,97) und Inter-Rater-Zuverlässigkeit (ICC = 0,79-0,90) bei Personen mit Nackenschmerzen gezeigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Moment anzugeben, in dem der Druck erstmals unangenehm wird. Dieser Wert, definiert als Druckschmerzschwelle (PPT), wird zweimal mit mindestens 30 Sekunden zwischen den Versuchen aufgezeichnet, und der Mittelwert der beiden Messungen wird für die Analyse verwendet. |
0-18 Monate
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Bewertung von Depression, Angst und Stress:
Zeitfenster: 0-18 Monate
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Depression, Angst und Stress werden mithilfe der Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) bewertet.
Die DASS-21 besteht aus drei Subskalen – Depression, Angst und Stress – mit jeweils 7 Items.
Die Werte jeder Subskala werden summiert und dann mit zwei multipliziert, was einen maximal möglichen Wert von 42 pro Bereich ergibt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Die empfohlenen Grenzwerte variieren für jede Konstruktion: für Depression 0–9 (normal) bis ≥28 (extrem schwer), für Angst 0–7 (normal) bis ≥20 (extrem schwer) und für Stress 0–14 (normal) bis ≥34 (extrem schwer).
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0-18 Monate
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Bewertung von Schlafstörungen
Zeitfenster: 0-18 Monate
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Schlafstörungen werden mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schlafgewohnheiten des letzten Monats zu bewerten und besteht aus sieben Komponenten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Ein globaler Wert von 5 oder höher wird als Hinweis auf eine Schlafstörung angesehen.
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0-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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