- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267507
Accessoire Bewegingen en Geassocieerde Factoren Tijdens Actieve Cervicale Bewegingsuitslag
Dit project heeft tot doel de accessoire bewegingen die optreden tijdens de beoordeling van het cervicale bewegingsbereik (ROM) bij jonge volwassenen te kwantificeren en hun relatie met functionele en psychologische factoren te onderzoeken. Hoewel cervicale ROM veel wordt gebruikt in de klinische praktijk, wordt een nauwkeurige meting bemoeilijkt door de complexe anatomie van de cervicale wervelkolom en gekoppelde bewegingen, die de werkelijke bewegingswaarden kunnen veranderen. Ondanks hun klinische relevantie zijn accessoire bewegingen grotendeels over het hoofd gezien in zowel onderzoek als routinematige beoordeling.
Deze cross-sectionele observationele studie zal vrijwilligers van 18-30 jaar omvatten, die tussen januari en augustus 2025 worden geworven na ethische goedkeuring. Personen met cervical trauma of operatie, neurologische ziekte, recente behandeling, musculoskeletaal letsel of medicatie die de beweging beïnvloedt, worden uitgesloten. Accessoire bewegingen worden gemeten met het CROM-apparaat terwijl deelnemers flexie-extensie, laterale flexie en rotatie uitvoeren, waarbij ze het eindbereik 20 seconden aanhouden om primaire en accessoire bewegingen vast te leggen.
Klinische uitkomstmaten omvatten cervicale beperkingen (Neck Disability Index), pijnintensiteit (Visuele Analoge Schaal), cervicale mechanosensitiviteit (drukalgometrie bij de bovenste trapezius en C2-C7 regio's), psychologische status (Depressie, Angst, Stress Schaal-21) en slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bewegingsbereik (ROM) is een routinematig geaccepteerde parameter die fysiotherapeuten en andere gezondheidsprofessionals gebruiken bij de evaluatie van wervelkolombewegingen, en dient zowel als basislijn- als uitkomstmaat voor het documenteren van beperkingen en de effecten van interventies, evenals voor het aanpassen van fysiotherapiebehandelplannen. Echter, vanwege de complexe anatomie van de cervicale wervelkolom en de bijbehorende bewegingen, blijft nauwkeurige meting van cervicale ROM een uitdaging.
Er is een verscheidenheid aan hulpmiddelen ontwikkeld om cervicale mobiliteit te beoordelen, variërend van eenvoudige visuele inspectie tot geavanceerde driedimensionale bewegingsanalysesystemen, waaronder goniometers, inclinometers, CROM-apparaten, Optotrak- en Vicon-systemen, radiografische technieken en smartphoneapplicaties.
De anatomie van de cervicale wervelkolom en de aanwezigheid van "gekoppelde bewegingen" maken de meting van cervicale ROM bijzonder moeilijk. Gekoppelde bewegingen verwijzen naar accessoirebewegingen die een primaire doelbeweging begeleiden. Bijvoorbeeld, wanneer een individu het hoofd naar voren buigt terwijl het tegelijkertijd lateraal roteert, wordt flexie beschouwd als de primaire beweging, terwijl de begeleidende lateroflexie en axiale rotatie accessoirebewegingen zijn. De complexe structuur van de functionele eenheden van de cervicale wervelkolom maakt de combinatie van multi-axiale bewegingen mogelijk in plaats van geïsoleerde enkelasbewegingen. Bewegingen van aangrenzende wervels worden geleid door de geometrie van de gewrichtsoppervlakken, wat de combinatie van ipsilaterale rotatie met lateroflexie mogelijk maakt. Op de lagere cervicale niveaus kunnen de oriëntatie van de apofysaire gewrichten en de aanwezigheid van cervicale lordose ertoe leiden dat lateroflexie gepaard gaat met ipsilaterale rotatie en lichte extensie. Andere studies hebben de variabiliteit in bewegingspatronen benadrukt die ontstaat door de aanwezigheid van deze gekoppelde bewegingen, zelfs tijdens eenvoudige taken. Daarnaast heeft onderzoek aangetoond dat accessoirebewegingen aanzienlijke variatie in de omvang van de primaire beweging kunnen veroorzaken.
Op structureel niveau van de cervicale wervelkolom kunnen meerdere bewegingsstrategieën worden gebruikt om een specifiek functioneel doel te bereiken. Het aantal studies dat accessoirebewegingen beschrijft als onvrijwillige patronen die zich ontwikkelen bij aanwezigheid van cervicale pijn is beperkt, en de bestaande studies variëren afhankelijk van de meettechniek en de kenmerken van de deelnemers. Door de impact van vaak verwaarloosde accessoirebewegingen tijdens de beoordeling van actieve cervicale ROM te onthullen, beoogt dit project conceptuele en methodologische innovaties te introduceren in cervicale mobiliteitsevaluatiemethoden. Gezien de schaarste aan onderzoek over dit onderwerp, zal het voorgestelde project een unieke bijdrage leveren aan klinische beoordelings- en behandelstrategieën.
Voor zover wij weten, hoewel er een beperkt aantal studies is die de aanwezigheid van accessoirebewegingen tijdens cervicale ROM-meting onderzoeken, heeft geen onderzoek de factoren geëxploreerd die met deze bewegingen geassocieerd zijn. Een beter begrip van de kenmerken van ROM-beperkingen kan helpen de klinische betekenis van deze relaties te verduidelijken. Echter, zowel in de literatuur als in de klinische praktijk is de omvang van accessoirebewegingen die optreden tijdens cervicale ROM over het algemeen over het hoofd gezien. Dit project adresseert deze belangrijke leemte door accessoirebewegingen te kwantificeren en, voor het eerst, hun relatie met zowel fysieke als psychologische beperkingen bij jonge individuen uitgebreid te onderzoeken. In deze context wordt verwacht dat het project zal bijdragen aan de ontwikkeling van meer specifieke en geïndividualiseerde behandelalgoritmen voor individuen met cervicale wervelkolomdisfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06830
- Atılım University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers worden geïncludeerd als zij:
Tussen 18 en 30 jaar oud zijn
Vrijwillig deelnemen aan de studie
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria: Deelnemers worden uitgesloten als zij:
Een voorgeschiedenis van cervicaal trauma hebben
Een voorgeschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie hebben
Een neurologische aandoening hebben
Behandeling hebben ondergaan gerelateerd aan de cervicale regio in de afgelopen 6 maanden
Een musculoskeletaal letsel hebben dat de cervicale beweging kan beïnvloeden
Medicatie gebruiken die beweging of neuromusculaire functie kan beïnvloeden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Proprioceptieve Dysfunctie Groep
Personen met proprioceptieve fout (meer dan 4 graden)
|
|
Niet-foutgroep
Individuen zonder proprioceptieve fout - minder dan 4 graden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Accessoire Bewegingen
Tijdsspanne: 0-18 maanden
|
Accessoire bewegingen die optreden tijdens actieve cervicale ROM zullen worden geëvalueerd met behulp van het Cervical Range of Motion (CROM)-apparaat.
In een zittende positie zal eerst de neutrale rusthouding van de deelnemer worden vastgelegd.
Vervolgens zullen zij worden geïnstrueerd om achtereenvolgens flexie, extensie, rechter lateroflexie, linker lateroflexie, rechter rotatie en linker rotatie uit te voeren.
Aan het einde van elke beweging zullen deelnemers de eindpositie 20 seconden vasthouden, waarbij de primaire beweging en de accessoire bewegingen die in de andere twee vlakken optreden, worden geregistreerd.
|
0-18 maanden
|
|
Beoordeling van Cervicale Disfunctie
Tijdsspanne: 0-18 maanden
|
Cervicale beperkingen worden beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI), een veelgebruikt instrument voor het evalueren van cervicale wervelkolomdisfunctie.
De NDI bestaat uit 10 items die de impact van nekgerelateerde problemen op dagelijkse activiteiten meten, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatieve activiteiten.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 50.
Een score van 0 duidt op geen beperking of functionele beperking, terwijl een score van 50 ernstige functionele beperking weergeeft.
Het wordt aanbevolen om de totaalscore om te zetten in een percentage, geïnterpreteerd als volgt: 0-4 (geen beperking), 5-14 (lichte beperking), 15-24 (matige beperking), 25-34 (ernstige beperking) en 35-50 (volledige of zeer ernstige beperking).
|
0-18 maanden
|
|
Beoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0-18 maanden
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) die aan één uiteinde verankerd is met de beschrijving "geen pijn" en aan het andere uiteinde met "de ergst denkbare pijn".
Deelnemers markeren het punt op de lijn dat de intensiteit van hun pijn weergeeft, en de afstand in millimeters van het "geen pijn"-ankerpunt tot het gemarkeerde punt wordt geregistreerd als de pijnscore.
|
0-18 maanden
|
|
Beoordeling van cervicale mechanosensitiviteit
Tijdsspanne: 0-18 maanden
|
De mechanische gevoeligheid van de nekspieren wordt geëvalueerd met een drukalgo-meter (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA). Het apparaat oefent kracht uit loodrecht op het weefsel via een sonde van 0,5 cm² met een snelheid van ongeveer 3 N/s. Terwijl de deelnemer zit, wordt druk bilateraal uitgeoefend op het midden van de musculus trapezius pars descendens en op punten 2 cm lateraal van de articulaire zuilen C2 en C7. Drukalgo-metrie heeft een hoge intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC = 0,94-0,97) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC = 0,79-0,90) aangetoond bij personen met nekpijn. Deelnemers krijgen de instructie aan te geven wanneer de druksensatie voor het eerst ongemakkelijk wordt. Deze waarde, gedefinieerd als de druk-pijndrempel (PPT), wordt tweemaal geregistreerd met minimaal 30 seconden tussen de metingen, en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor analyse. |
0-18 maanden
|
|
Beoordeling van depressie, angst en stress:
Tijdsspanne: 0-18 maanden
|
Depressie-, angst- en stressniveaus worden beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21).
De DASS-21 bestaat uit drie subschalen - depressie, angst en stress - elk bestaande uit 7 items.
Scores voor elke subschaal worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee, wat resulteert in een maximaal mogelijke score van 42 per domein.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Aanbevolen afkapwaarden variëren voor elk construct: voor depressie, 0-9 (normaal) tot ≥28 (extreem ernstig); voor angst, 0-7 (normaal) tot ≥20 (extreem ernstig); en voor stress, 0-14 (normaal) tot ≥34 (extreem ernstig).
|
0-18 maanden
|
|
Beoordeling van slaapstoornissen
Tijdsspanne: 0-18 maanden
|
Slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die is ontworpen om slaapgewoonten van de afgelopen maand te evalueren en bestaat uit zeven componenten.
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een algemene score van 5 of hoger wordt beschouwd als een indicatie van slaapstoornis.
|
0-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Law EY, Chiu TT. Measurement of cervical range of motion (CROM) by electronic CROM goniometer: a test of reliability and validity. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):141-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00358.
- Cuesta-Vargas AI, Galan-Mercant A, Williams JM. The use of inertial sensors system for human motion analysis. Phys Ther Rev. 2010 Dec;15(6):462-473. doi: 10.1179/1743288X11Y.0000000006.
- Sukari AAA, Singh S, Bohari MH, Idris Z, Ghani ARI, Abdullah JM. Examining the Range of Motion of the Cervical Spine: Utilising Different Bedside Instruments. Malays J Med Sci. 2021 Apr;28(2):100-105. doi: 10.21315/mjms2021.28.2.9. Epub 2021 Apr 21.
- Sariçam, H., The psychometric properties of Turkish version of Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) in health control and clinical samples. Journal of Cognitive Behavioral Psychotherapies and Research, 2018. 7(1): p. 19.
- Lovibond, S.H., Manual for the depression anxiety stress scales. Sydney psychology foundation, 1995.
- Ağargün, M.Y., H. Kara, and Ö. Anlar, The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Turk Psikiyatri Derg, 1996. 7(2): p. 107-15.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Lysell E. Motion in the cervical spine. An experimental study on autopsy specimens. Acta Orthop Scand. 1969:Suppl 123:1+. doi: 10.3109/ort.1969.40.suppl-123.01. No abstract available.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Janik TJ, Troyanovich SJ. Cervical coupling during lateral head translations creates an S-configuration. Clin Biomech (Bristol). 2000 Jul;15(6):436-40. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00098-4.
- Boussion, L. and L. Chèze, Étude cinématique tridimensionnelle du rachis cervical: Comparaison entre sujets asymptomatiques et "pathologiques". Kinésithérapie, la Revue, 2011. 11(109-110): p. 36-37.
- Mangone M, Bernetti A, Germanotta M, Di Sipio E, Razzano C, Ioppolo F, Santilli V, Venditto T, Paoloni M. Reliability of the Cervical Spine Device for the Assessment of Cervical Spine Range of Motion in Asymptomatic Participants. J Manipulative Physiol Ther. 2018 May;41(4):342-349. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.01.003.
- Tucci SM, Hicks JE, Gross EG, Campbell W, Danoff J. Cervical motion assessment: a new, simple and accurate method. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Apr;67(4):225-30.
- Frost M, Stuckey S, Smalley LA, Dorman G. Reliability of measuring trunk motions in centimeters. Phys Ther. 1982 Oct;62(10):1431-7. doi: 10.1093/ptj/62.10.1431.
- Yoon TL, Kim HN, Min JH. Validity and Reliability of an Inertial Measurement Unit-based 3-Dimensional Angular Measurement of Cervical Range of Motion. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):75-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.06.001.
- Jonas R, Demmelmaier R, Hacker SP, Wilke HJ. Comparison of three-dimensional helical axes of the cervical spine between in vitro and in vivo testing. Spine J. 2018 Mar;18(3):515-524. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.065. Epub 2017 Oct 23.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Atılım University-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .