- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267507
Аксессуарные движения и связанные с ними факторы во время активного диапазона движений шейного отдела
Аксессуарные движения и связанные с ними факторы при активном диапазоне движений шейного отдела позвоночника
Данный проект направлен на количественную оценку дополнительных движений, возникающих при оценке объема движений (ОД) шейного отдела позвоночника у молодых взрослых, а также на изучение их связи с функциональными и психологическими факторами. Хотя ОД шейного отдела широко используется в клинической практике, точное измерение затруднено из-за сложной анатомии шейного отдела позвоночника и сопряженных движений, которые могут искажать истинные значения подвижности. Несмотря на их клиническую значимость, дополнительные движения в значительной степени игнорировались как в исследованиях, так и в рутинной оценке.
В это поперечное обсервационное исследование будут включены добровольцы в возрасте 18–30 лет, набранные с января по август 2025 года после получения этического одобрения. Лица с травмой или операцией на шейном отделе, неврологическими заболеваниями, недавним лечением, травмой опорно-двигательного аппарата или приемом препаратов, влияющих на движение, будут исключены. Дополнительные движения будут измеряться с помощью устройства CROM, в то время как участники выполняют сгибание-разгибание, боковые наклоны и вращения, удерживая конечный диапазон в течение 20 секунд для регистрации основных и дополнительных движений.
Клинические исходы будут включать нарушение функции шейного отдела (Индекс нарушения функции шеи), интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала), механическую чувствительность шейного отдела (альгометрия давления в области верхней части трапециевидной мышцы и сегментов C2–C7), психологическое состояние (Шкала депрессии, тревоги и стресса-21) и качество сна (Питтсбургский индекс качества сна).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диапазон движений (ДД) является общепринятым параметром, используемым физиотерапевтами и другими медицинскими специалистами для оценки движений позвоночника, служащим как исходным, так и итоговым показателем для документирования нарушений и эффектов вмешательств, а также для корректировки планов физиотерапевтического лечения. Однако из-за сложной анатомии шейного отдела позвоночника и связанных с ним движений точное измерение ДД шейного отдела остаётся сложной задачей.
Для оценки подвижности шейного отдела было разработано множество инструментов, от простого визуального осмотра до продвинутых систем трёхмерного анализа движений, включая гониометры, инклинометры, устройства CROM, системы Optotrak и Vicon, рентгенографические методы и приложения для смартфонов.
Анатомия шейного отдела позвоночника и наличие "сопряжённых движений" делают измерение ДД шейного отдела особенно трудным. Сопряжённые движения относятся к дополнительным движениям, сопровождающим основное целевое движение. Например, когда человек наклоняет голову вперёд, одновременно поворачивая её в сторону, сгибание считается основным движением, тогда как сопровождающее боковое сгибание и осевое вращение являются дополнительными движениями. Сложная структура функциональных единиц шейного отдела позвоночника позволяет сочетать многоосевые движения, а не изолированные одноосевые. Движения соседних позвонков направляются геометрией суставных поверхностей, что позволяет сочетать ипсилатеральное вращение с боковым сгибанием. На нижних шейных уровнях ориентация дугоотростчатых суставов и наличие шейного лордоза могут приводить к тому, что боковое сгибание сопровождается ипсилатеральным вращением и небольшим разгибанием. Другие исследования подчёркивали изменчивость паттернов движений, возникающую из-за наличия этих сопряжённых движений, даже во время простых задач. Кроме того, исследования показали, что дополнительные движения могут вызывать существенные вариации величины основного движения.
На структурном уровне шейного отдела позвоночника для достижения конкретной функциональной цели могут использоваться множественные стратегии движений. Количество исследований, описывающих дополнительные движения как непроизвольные паттерны, развивающиеся при наличии боли в шее, ограничено, и существующие исследования различаются в зависимости от техники измерения и характеристик участников. Выявляя влияние часто игнорируемых дополнительных движений при оценке активного ДД шейного отдела, настоящий проект направлен на внедрение концептуальных и методологических инноваций в методы оценки подвижности шейного отдела. Учитывая недостаточность исследований по этой теме, предлагаемый проект внесёт уникальный вклад в клиническую оценку и стратегии лечения.
Насколько нам известно, хотя существует ограниченное количество исследований, изучающих наличие дополнительных движений при измерении ДД шейного отдела, ни одно исследование не изучало факторы, связанные с этими движениями. Более глубокое понимание характеристик нарушений ДД может помочь прояснить клиническую значимость этих взаимосвязей. Однако как в литературе, так и в клинической практике величина дополнительных движений, возникающих во время ДД шейного отдела, обычно игнорировалась. Настоящий проект восполняет этот важный пробел, количественно оценивая дополнительные движения и впервые всесторонне исследуя их взаимосвязь как с физическими, так и с психологическими ограничениями у молодых людей. В этом контексте ожидается, что проект внесёт вклад в разработку более специфичных и индивидуализированных алгоритмов лечения для лиц с дисфункцией шейного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06830
- Atılım University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Участники будут включены, если они:
Возраст от 18 до 30 лет
Добровольно соглашаются участвовать в исследовании
Предоставляют письменное информированное согласие.
Критерии исключения: Участники будут исключены, если у них есть:
История травмы шейного отдела
История операций на шейном отделе позвоночника
Любое неврологическое расстройство
Получали лечение, связанное с шейным отделом, в течение последних 6 месяцев
Любая травма опорно-двигательного аппарата, которая может повлиять на движения шейного отдела
Прием лекарств, которые могут влиять на движение или нервно-мышечную функцию.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа проприоцептивной дисфункции
Лица с проприоцептивной ошибкой (более 4 градусов)
|
|
Не-ошибочная группа
Лица без проприоцептивной ошибки — менее 4 градусов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вспомогательных движений
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
Дополнительные движения, возникающие при активном движении в шейном отделе, будут оценены с помощью устройства для измерения объема движений в шейном отделе позвоночника (CROM).
В положении сидя сначала будет зафиксирована нейтральная поза покоя участника.
Затем участнику будет дано указание последовательно выполнить сгибание, разгибание, правое боковое сгибание, левое боковое сгибание, правую ротацию и левую ротацию.
В конце каждого движения участники будут удерживать конечное положение в течение 20 секунд, в течение которых будут записаны основное движение и дополнительные движения, происходящие в двух других плоскостях.
|
0-18 месяцев
|
|
Оценка шейной инвалидности
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
Инвалидность шейного отдела будет оцениваться с помощью Индекса инвалидности шеи (Neck Disability Index, NDI) — широко используемого инструмента для оценки дисфункции шейного отдела позвоночника.
NDI состоит из 10 пунктов, которые измеряют влияние проблем, связанных с шеей, на повседневную деятельность, включая интенсивность боли, личный уход, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, трудовую деятельность, вождение, сон и рекреационные занятия.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, что даёт общий балл от 0 до 50.
Балл 0 указывает на отсутствие инвалидности или функциональных ограничений, тогда как балл 50 отражает серьёзное функциональное нарушение.
Рекомендуется перевести общий балл в проценты, которые интерпретируются следующим образом: 0–4 (нет инвалидности), 5–14 (лёгкая инвалидность), 15–24 (умеренная инвалидность), 25–34 (тяжёлая инвалидность) и 35–50 (полная или очень тяжёлая инвалидность).
|
0-18 месяцев
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую (100-миллиметровую) горизонтальную линию, ограниченную дескрипторами «нет боли» на одном конце и «самая сильная боль, которую можно представить» на другом.
Участники отметят точку на линии, которая представляет интенсивность испытываемой ими боли, а расстояние в миллиметрах от якоря «нет боли» до отмеченной точки будет зафиксировано как показатель боли.
|
0-18 месяцев
|
|
Оценка цервикальной механосенситивности
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
Механическая чувствительность шейных мышц будет оцениваться с помощью прессорного альгометра (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA). Устройство прикладывает усилие перпендикулярно ткани через зонд площадью 0,5 см² со скоростью приблизительно 3 Н/с. При положении участника сидя давление будет прикладываться билатерально к средней точке верхней трапециевидной мышцы и к точкам, расположенным на 2 см латеральнее суставных столбиков C2 и C7. Прессорная альгометрия показала высокую внутриэкспертную надежность (ICC = 0,94-0,97) и межэкспертную надежность (ICC = 0,79-0,90) у лиц с болью в шее. Участникам будет дано указание указать момент, когда ощущение давления впервые становится дискомфортным. Это значение, определяемое как порог болевого давления (ПБД), будет записано дважды с интервалом не менее 30 секунд между попытками, и для анализа будет использоваться среднее значение двух измерений. |
0-18 месяцев
|
|
Оценка депрессии, тревоги и стресса:
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
Уровни депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
DASS-21 состоит из трёх подшкал — депрессии, тревоги и стресса — каждая включает 7 пунктов.
Баллы по каждой подшкале суммируются и затем умножаются на два, что даёт максимально возможный балл 42 для каждого домена.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Рекомендуемые пороговые диапазоны различаются для каждой конструкции: для депрессии — 0–9 (норма) до ≥28 (крайне тяжёлая); для тревоги — 0–7 (норма) до ≥20 (крайне тяжёлая); и для стресса — 0–14 (норма) до ≥34 (крайне тяжёлая).
|
0-18 месяцев
|
|
Оценка нарушений сна
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
Нарушения сна будут оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС).
ПИКС представляет собой опросник из 19 пунктов, предназначенный для оценки привычек сна за последний месяц и включает семь компонентов.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Глобальный балл 5 и выше считается показателем нарушения сна.
|
0-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Law EY, Chiu TT. Measurement of cervical range of motion (CROM) by electronic CROM goniometer: a test of reliability and validity. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):141-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00358.
- Cuesta-Vargas AI, Galan-Mercant A, Williams JM. The use of inertial sensors system for human motion analysis. Phys Ther Rev. 2010 Dec;15(6):462-473. doi: 10.1179/1743288X11Y.0000000006.
- Sukari AAA, Singh S, Bohari MH, Idris Z, Ghani ARI, Abdullah JM. Examining the Range of Motion of the Cervical Spine: Utilising Different Bedside Instruments. Malays J Med Sci. 2021 Apr;28(2):100-105. doi: 10.21315/mjms2021.28.2.9. Epub 2021 Apr 21.
- Sariçam, H., The psychometric properties of Turkish version of Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) in health control and clinical samples. Journal of Cognitive Behavioral Psychotherapies and Research, 2018. 7(1): p. 19.
- Lovibond, S.H., Manual for the depression anxiety stress scales. Sydney psychology foundation, 1995.
- Ağargün, M.Y., H. Kara, and Ö. Anlar, The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Turk Psikiyatri Derg, 1996. 7(2): p. 107-15.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Lysell E. Motion in the cervical spine. An experimental study on autopsy specimens. Acta Orthop Scand. 1969:Suppl 123:1+. doi: 10.3109/ort.1969.40.suppl-123.01. No abstract available.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Janik TJ, Troyanovich SJ. Cervical coupling during lateral head translations creates an S-configuration. Clin Biomech (Bristol). 2000 Jul;15(6):436-40. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00098-4.
- Boussion, L. and L. Chèze, Étude cinématique tridimensionnelle du rachis cervical: Comparaison entre sujets asymptomatiques et "pathologiques". Kinésithérapie, la Revue, 2011. 11(109-110): p. 36-37.
- Mangone M, Bernetti A, Germanotta M, Di Sipio E, Razzano C, Ioppolo F, Santilli V, Venditto T, Paoloni M. Reliability of the Cervical Spine Device for the Assessment of Cervical Spine Range of Motion in Asymptomatic Participants. J Manipulative Physiol Ther. 2018 May;41(4):342-349. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.01.003.
- Tucci SM, Hicks JE, Gross EG, Campbell W, Danoff J. Cervical motion assessment: a new, simple and accurate method. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Apr;67(4):225-30.
- Frost M, Stuckey S, Smalley LA, Dorman G. Reliability of measuring trunk motions in centimeters. Phys Ther. 1982 Oct;62(10):1431-7. doi: 10.1093/ptj/62.10.1431.
- Yoon TL, Kim HN, Min JH. Validity and Reliability of an Inertial Measurement Unit-based 3-Dimensional Angular Measurement of Cervical Range of Motion. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):75-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.06.001.
- Jonas R, Demmelmaier R, Hacker SP, Wilke HJ. Comparison of three-dimensional helical axes of the cervical spine between in vitro and in vivo testing. Spine J. 2018 Mar;18(3):515-524. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.065. Epub 2017 Oct 23.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Atılım University-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .