- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267507
Movimientos Accesorios y Factores Asociados Durante el Rango de Movimiento Cervical Activo
Este proyecto tiene como objetivo cuantificar los movimientos accesorios que ocurren durante la evaluación del rango de movimiento (ROM) cervical en adultos jóvenes y examinar su relación con factores funcionales y psicológicos. Aunque el ROM cervical se utiliza ampliamente en la práctica clínica, la medición precisa se ve dificultada por la compleja anatomía de la columna cervical y los movimientos acoplados, que pueden alterar los valores reales de movimiento. A pesar de su relevancia clínica, los movimientos accesorios han sido en gran medida pasados por alto tanto en la investigación como en la evaluación rutinaria.
Este estudio observacional transversal incluirá voluntarios de 18 a 30 años, reclutados entre enero y agosto de 2025 tras la aprobación ética. Se excluirán a personas con traumatismo o cirugía cervical, enfermedad neurológica, tratamiento reciente, lesión musculoesquelética o medicamentos que afecten el movimiento. Los movimientos accesorios se medirán utilizando el dispositivo CROM mientras los participantes realizan flexión-extensión, flexión lateral y rotación, manteniendo el rango final durante 20 segundos para registrar los movimientos primarios y accesorios.
Los resultados clínicos incluirán discapacidad cervical (Índice de Discapacidad del Cuello), intensidad del dolor (Escala Visual Analógica), mecanosensibilidad cervical (algometría de presión en las regiones del trapecio superior y C2-C7), estado psicológico (Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21) y calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El rango de movimiento (ROM) es un parámetro rutinariamente aceptado utilizado por fisioterapeutas y otros profesionales de la salud en la evaluación de los movimientos espinales, sirviendo tanto como medida basal como de resultado para documentar la discapacidad y los efectos de las intervenciones, así como para ajustar los planes de tratamiento fisioterapéutico. Sin embargo, debido a la compleja anatomía de la columna cervical y sus movimientos asociados, la medición precisa del ROM cervical sigue siendo un desafío.
Se han desarrollado diversas herramientas para evaluar la movilidad cervical, que van desde la simple inspección visual hasta sistemas avanzados de análisis de movimiento tridimensional, incluyendo goniómetros, inclinómetros, dispositivos CROM, sistemas Optotrak y Vicon, técnicas radiográficas y aplicaciones de teléfonos inteligentes.
La anatomía de la columna cervical y la presencia de "movimientos acoplados" hacen que la medición del ROM cervical sea particularmente difícil. Los movimientos acoplados se refieren a movimientos accesorios que acompañan a un movimiento objetivo primario. Por ejemplo, cuando un individuo flexiona la cabeza hacia adelante mientras simultáneamente la rota lateralmente, la flexión se considera el movimiento primario, mientras que la flexión lateral y la rotación axial acompañantes son movimientos accesorios. La estructura compleja de las unidades funcionales de la columna cervical permite la combinación de movimientos multiaxiales en lugar de movimientos aislados de un solo eje. Los movimientos de vértebras adyacentes están guiados por la geometría de las superficies articulares, lo que permite la combinación de rotación ipsilateral con flexión lateral. En los niveles cervicales inferiores, la orientación de las articulaciones apofisarias y la presencia de lordosis cervical pueden hacer que la flexión lateral vaya acompañada de rotación ipsilateral y ligera extensión. Otros estudios han enfatizado la variabilidad en los patrones de movimiento que surgen debido a la presencia de estos movimientos acoplados, incluso durante tareas simples. Adicionalmente, la investigación ha demostrado que los movimientos accesorios pueden causar una variación sustancial en la magnitud del movimiento primario.
A nivel estructural de la columna cervical, se pueden utilizar múltiples estrategias de movimiento para lograr un objetivo funcional específico. El número de estudios que describen los movimientos accesorios como patrones involuntarios desarrollados en presencia de dolor cervical es limitado, y los que existen varían según la técnica de medición y las características de los participantes. Al revelar el impacto de los movimientos accesorios a menudo descuidados durante la evaluación del ROM cervical activo, el presente proyecto tiene como objetivo introducir innovaciones conceptuales y metodológicas a los métodos de evaluación de la movilidad cervical. Considerando la escasez de investigación sobre este tema, el proyecto propuesto proporcionará una contribución única a las estrategias de evaluación clínica y tratamiento.
Hasta donde sabemos, aunque hay un número limitado de estudios que investigan la presencia de movimientos accesorios durante la medición del ROM cervical, ninguna investigación ha explorado los factores asociados con estos movimientos. Una mejor comprensión de las características de las alteraciones del ROM puede ayudar a aclarar la importancia clínica de estas relaciones. Sin embargo, tanto en la literatura como en la práctica clínica, la magnitud de los movimientos accesorios que ocurren durante el ROM cervical generalmente ha sido pasada por alto. El presente proyecto aborda esta importante brecha cuantificando los movimientos accesorios y, por primera vez, examinando exhaustivamente su relación con las limitaciones tanto físicas como psicológicas en individuos jóvenes. En este contexto, se espera que el proyecto contribuya al desarrollo de algoritmos de tratamiento más específicos e individualizados para personas con disfunción de la columna cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06830
- Atılım University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes serán incluidos si:
Tienen entre 18 y 30 años de edad
Se ofrecen voluntarios para participar en el estudio
Proporcionan el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Los participantes serán excluidos si tienen:
Antecedentes de traumatismo cervical
Antecedentes de cirugía de columna cervical
Cualquier trastorno neurológico
Recibido tratamiento relacionado con la región cervical en los últimos 6 meses
Cualquier lesión musculoesquelética que pueda afectar el movimiento cervical
Uso de medicamentos que puedan influir en el movimiento o la función neuromuscular.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Disfunción Propioceptiva
Individuos con error propioceptivo (más de 4 grados)
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Grupo Sin Errores
Individuos sin error propioceptivo - menos de 4 grados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Movimientos Accesorios
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Los movimientos accesorios que ocurren durante la ROM cervical activa se evaluarán utilizando el dispositivo de Rango de Movimiento Cervical (CROM).
En posición sentada, primero se registrará la postura de reposo neutral del participante.
Posteriormente, se les indicará que realicen flexión, extensión, flexión lateral derecha, flexión lateral izquierda, rotación derecha y rotación izquierda en secuencia.
Al final de cada movimiento, los participantes mantendrán la posición final durante 20 segundos, durante los cuales se registrarán el movimiento principal y los movimientos accesorios que ocurran en los otros dos planos.
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0-18 meses
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Evaluación de la Discapacidad Cervical
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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La discapacidad cervical se evaluará mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI), un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la disfunción de la columna cervical.
El NDI consta de 10 ítems que miden el impacto de los problemas relacionados con el cuello en las actividades diarias, incluida la intensidad del dolor, el cuidado personal, el levantamiento de peso, la lectura, los dolores de cabeza, la concentración, el estado laboral, la conducción, el sueño y las actividades recreativas.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 50.
Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad ni limitación funcional, mientras que una puntuación de 50 refleja una discapacidad funcional grave.
Se recomienda convertir la puntuación total en un porcentaje, que se interpreta de la siguiente manera: 0-4 (sin discapacidad), 5-14 (discapacidad leve), 15-24 (discapacidad moderada), 25-34 (discapacidad grave) y 35-50 (discapacidad completa o muy grave).
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0-18 meses
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Evaluación de la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA consiste en una línea horizontal de 10 cm (100 mm) anclada por los descriptores "sin dolor" en un extremo y "el peor dolor imaginable" en el otro.
Los participantes marcarán el punto en la línea que representa la intensidad del dolor que experimentan, y la distancia en milímetros desde el anclaje "sin dolor" hasta el punto marcado se registrará como la puntuación del dolor.
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0-18 meses
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Evaluación de la Mecanosensibilidad Cervical
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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La mecanosensibilidad de los músculos cervicales se evaluará utilizando un algómetro de presión (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, EE. UU.). El dispositivo aplica fuerza perpendicular al tejido a través de una sonda de 0.5 cm² a una velocidad aproximada de 3 N/s. Con el participante sentado, se aplicará presión bilateralmente en el punto medio del músculo trapecio superior y en puntos situados 2 cm lateral a los pilares articulares de C2 y C7. La algometría de presión ha demostrado una alta fiabilidad intraevaluador (ICC = 0.94-0.97) e interevaluador (ICC = 0.79-0.90) en individuos con dolor cervical. Se indicará a los participantes que señalen el momento en que la sensación de presión se vuelve incómoda por primera vez. Este valor, definido como el umbral de dolor por presión (PPT), se registrará dos veces con al menos 30 segundos entre ensayos, y se utilizará la media de las dos mediciones para el análisis. |
0-18 meses
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Evaluación de la Depresión, Ansiedad y Estrés:
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Los niveles de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
La DASS-21 consta de tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés, cada una compuesta por 7 ítems.
Las puntuaciones de cada subescala se suman y luego se multiplican por dos, obteniendo una puntuación máxima posible de 42 por dominio.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los rangos de corte recomendados varían para cada constructo: para depresión, 0-9 (normal) a ≥28 (extremadamente grave); para ansiedad, 0-7 (normal) a ≥20 (extremadamente grave); y para estrés, 0-14 (normal) a ≥34 (extremadamente grave).
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0-18 meses
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Evaluación de las Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Las alteraciones del sueño se evaluarán utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario de 19 ítems diseñado para evaluar los hábitos de sueño durante el último mes y consta de siete componentes.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad del sueño.
Una puntuación global de 5 o más se considera indicativa de alteración del sueño.
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0-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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