- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267507
Movimenti Accessori e Fattori Associati Durante il Raggio di Movimento Cervicale Attivo
Movimenti Accessori e Fattori Associati Durante la Mobilità Attiva del Collo
Questo progetto mira a quantificare i movimenti accessori che si verificano durante la valutazione dell'ampiezza di movimento (ROM) cervicale nei giovani adulti e a esaminare la loro relazione con fattori funzionali e psicologici. Sebbene il ROM cervicale sia ampiamente utilizzato nella pratica clinica, la misurazione accurata è ostacolata dalla complessa anatomia della colonna cervicale e dai movimenti accoppiati, che possono alterare i valori di movimento reali. Nonostante la loro rilevanza clinica, i movimenti accessori sono stati ampiamente trascurati sia nella ricerca che nella valutazione di routine.
Questo studio osservazionale trasversale includerà volontari di età compresa tra 18 e 30 anni, reclutati tra gennaio e agosto 2025 previa approvazione etica. Saranno esclusi individui con trauma o intervento chirurgico cervicale, malattia neurologica, trattamento recente, lesione muscoloscheletrica o farmaci che influenzano il movimento. I movimenti accessori saranno misurati utilizzando il dispositivo CROM mentre i partecipanti eseguono flessione-estensione, flessione laterale e rotazione, mantenendo l'ampiezza massima per 20 secondi per registrare i movimenti primari e accessori.
Gli esiti clinici includeranno disabilità cervicale (Neck Disability Index), intensità del dolore (Visual Analog Scale), meccanosensibilità cervicale (algometria a pressione nelle regioni del trapezio superiore e C2-C7), stato psicologico (Depression, Anxiety, Stress Scale-21) e qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ampiezza di movimento (ROM) è un parametro di routine accettato utilizzato da fisioterapisti e altri professionisti della salute nella valutazione dei movimenti spinali, servendo sia come misura basale che come misura di esito per documentare la disabilità e gli effetti degli interventi, nonché per adattare i piani di trattamento fisioterapico. Tuttavia, a causa della complessa anatomia della colonna cervicale e dei suoi movimenti associati, la misurazione accurata del ROM cervicale rimane impegnativa.
Sono stati sviluppati vari strumenti per valutare la mobilità cervicale, che vanno dalla semplice ispezione visiva a sistemi avanzati di analisi del movimento tridimensionale, inclusi goniometri, inclinometri, dispositivi CROM, sistemi Optotrak e Vicon, tecniche radiografiche e applicazioni per smartphone.
L'anatomia della colonna cervicale e la presenza di "movimenti accoppiati" rendono particolarmente difficile la misurazione del ROM cervicale. I movimenti accoppiati si riferiscono a movimenti accessori che accompagnano un movimento primario target. Ad esempio, quando un individuo flette la testa in avanti mentre la ruota lateralmente, la flessione è considerata il movimento primario, mentre la flessione laterale e la rotazione assiale concomitanti sono movimenti accessori. La struttura complessa delle unità funzionali della colonna cervicale permette la combinazione di movimenti multi-assiali piuttosto che movimenti isolati a singolo asse. I movimenti delle vertebre adiacenti sono guidati dalla geometria delle superfici articolari, che consente la combinazione di rotazione ipsilaterale con flessione laterale. Ai livelli cervicali inferiori, l'orientamento delle articolazioni apofisarie e la presenza della lordosi cervicale possono far sì che la flessione laterale sia accompagnata da rotazione ipsilaterale e leggera estensione. Altri studi hanno sottolineato la variabilità nei modelli di movimento che derivano dalla presenza di questi movimenti accoppiati, anche durante compiti semplici. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che i movimenti accessori possono causare una variazione sostanziale nell'ampiezza del movimento primario.
A livello strutturale della colonna cervicale, possono essere utilizzate molteplici strategie di movimento per raggiungere uno specifico obiettivo funzionale. Il numero di studi che descrivono i movimenti accessori come pattern involontari sviluppati in presenza di dolore cervicale è limitato, e quelli esistenti variano a seconda della tecnica di misurazione e delle caratteristiche dei partecipanti. Rivelando l'impatto dei movimenti accessori spesso trascurati durante la valutazione del ROM cervicale attivo, il presente progetto mira a introdurre innovazioni concettuali e metodologiche nei metodi di valutazione della mobilità cervicale. Considerando la scarsità di ricerche su questo argomento, il progetto proposto fornirà un contributo unico alle strategie di valutazione e trattamento clinico.
A nostra conoscenza, sebbene ci sia un numero limitato di studi che indagano la presenza di movimenti accessori durante la misurazione del ROM cervicale, nessuna ricerca ha esplorato i fattori associati a questi movimenti. Una migliore comprensione delle caratteristiche dei deficit del ROM può aiutare a chiarire il significato clinico di queste relazioni. Tuttavia, sia nella letteratura che nella pratica clinica, l'ampiezza dei movimenti accessori che si verificano durante il ROM cervicale è stata generalmente trascurata. Il presente progetto affronta questa importante lacuna quantificando i movimenti accessori e, per la prima volta, esaminando in modo completo la loro relazione sia con le limitazioni fisiche che psicologiche nei giovani. In questo contesto, il progetto dovrebbe contribuire allo sviluppo di algoritmi di trattamento più specifici e individualizzati per le persone con disfunzione della colonna cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06830
- Atılım University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Solo gli individui senza traumi cervicali, interventi chirurgici, disturbi neurologici, trattamenti recenti, lesioni muscoloscheletriche o uso di farmaci che influenzano il movimento cervicale saranno inclusi, garantendo un campione omogeneo non clinico adatto per valutare accuratamente i movimenti cervicali accessori.
Descrizione
Criteri di inclusione: I partecipanti saranno inclusi se:
Hanno un'età compresa tra i 18 e i 30 anni
Si offrono volontari per partecipare allo studio
Forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: I partecipanti saranno esclusi se hanno:
Una storia di trauma cervicale
Una storia di intervento chirurgico alla colonna cervicale
Qualsiasi disturbo neurologico
Ricevuto trattamenti relativi alla regione cervicale negli ultimi 6 mesi
Qualsiasi lesione muscolo-scheletrica che potrebbe influenzare il movimento cervicale
Uso di farmaci che potrebbero influenzare il movimento o la funzione neuromuscolare.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Disfunzione Propriocettiva
Individui con errore propriocettivo (più di 4 gradi)
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Gruppo Non-Errore
Individui senza errore propriocettivo inferiore a 4 gradi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei movimenti accessori
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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I movimenti accessori che si verificano durante la ROM cervicale attiva saranno valutati utilizzando il dispositivo Cervical Range of Motion (CROM).
In posizione seduta, verrà prima registrata la postura di riposo neutra del partecipante.
Successivamente, verrà loro richiesto di eseguire in sequenza flessione, estensione, flessione laterale destra, flessione laterale sinistra, rotazione destra e rotazione sinistra.
Al termine di ogni movimento, i partecipanti manterranno la posizione finale per 20 secondi, durante i quali verranno registrati il movimento primario e i movimenti accessori che si verificano negli altri due piani.
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0-18 mesi
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Valutazione della Disabilità Cervicale
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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La disabilità cervicale sarà valutata utilizzando il Neck Disability Index (NDI), uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la disfunzione della colonna cervicale.
L'NDI è composto da 10 voci che misurano l'impatto dei problemi al collo sulle attività quotidiane, inclusi intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, stato lavorativo, guida, sonno e attività ricreative.
Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
Un punteggio di 0 indica assenza di disabilità o limitazione funzionale, mentre un punteggio di 50 riflette una grave compromissione funzionale.
Si raccomanda di convertire il punteggio totale in una percentuale, interpretata come segue: 0-4 (nessuna disabilità), 5-14 (disabilità lieve), 15-24 (disabilità moderata), 25-34 (disabilità grave) e 35-50 (disabilità completa o molto grave).
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0-18 mesi
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Valutazione dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm (100 mm) ancorata dai descrittori "nessun dolore" a un'estremità e "dolore peggiore immaginabile" all'altra.
I partecipanti segneranno il punto sulla linea che rappresenta l'intensità del dolore che provano, e la distanza in millimetri dall'ancora "nessun dolore" al punto segnato sarà registrata come punteggio del dolore.
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0-18 mesi
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Valutazione della meccanosensibilità cervicale
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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La meccanosensibilità dei muscoli cervicali sarà valutata utilizzando un algometro a pressione (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA). Il dispositivo applica una forza perpendicolare al tessuto attraverso una sonda di 0,5 cm² a una velocità approssimativa di 3 N/s. Con il partecipante seduto, la pressione sarà applicata bilateralmente al punto medio del muscolo trapezio superiore e ai punti situati 2 cm lateralmente ai pilastri articolari di C2 e C7. L'algometria a pressione ha dimostrato un'elevata affidabilità intra-esaminatore (ICC = 0,94-0,97) e inter-esaminatore (ICC = 0,79-0,90) in individui con dolore al collo. Ai partecipanti sarà chiesto di indicare il momento in cui la sensazione di pressione diventa per la prima volta scomoda. Questo valore, definito come soglia del dolore da pressione (PPT), sarà registrato due volte con almeno 30 secondi di intervallo tra le prove, e la media delle due misurazioni sarà utilizzata per l'analisi. |
0-18 mesi
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Valutazione della Depressione, dell'Ansia e dello Stress:
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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I livelli di depressione, ansia e stress saranno valutati utilizzando la Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21).
La DASS-21 è composta da tre sottoscale: depressione, ansia e stress, ciascuna comprendente 7 item.
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati e poi moltiplicati per due, ottenendo un punteggio massimo possibile di 42 per dominio.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Gli intervalli di cut-off raccomandati variano per ciascun costrutto: per la depressione, 0-9 (normale) a ≥28 (estremamente grave); per l'ansia, 0-7 (normale) a ≥20 (estremamente grave); e per lo stress, 0-14 (normale) a ≥34 (estremamente grave).
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0-18 mesi
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Valutazione dei Disturbi del Sonno
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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Le alterazioni del sonno saranno valutate utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI è un questionario di 19 voci progettato per valutare le abitudini del sonno nell'ultimo mese e comprende sette componenti.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio globale di 5 o superiore è considerato indicativo di disturbi del sonno.
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0-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Law EY, Chiu TT. Measurement of cervical range of motion (CROM) by electronic CROM goniometer: a test of reliability and validity. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):141-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00358.
- Cuesta-Vargas AI, Galan-Mercant A, Williams JM. The use of inertial sensors system for human motion analysis. Phys Ther Rev. 2010 Dec;15(6):462-473. doi: 10.1179/1743288X11Y.0000000006.
- Sukari AAA, Singh S, Bohari MH, Idris Z, Ghani ARI, Abdullah JM. Examining the Range of Motion of the Cervical Spine: Utilising Different Bedside Instruments. Malays J Med Sci. 2021 Apr;28(2):100-105. doi: 10.21315/mjms2021.28.2.9. Epub 2021 Apr 21.
- Sariçam, H., The psychometric properties of Turkish version of Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) in health control and clinical samples. Journal of Cognitive Behavioral Psychotherapies and Research, 2018. 7(1): p. 19.
- Lovibond, S.H., Manual for the depression anxiety stress scales. Sydney psychology foundation, 1995.
- Ağargün, M.Y., H. Kara, and Ö. Anlar, The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Turk Psikiyatri Derg, 1996. 7(2): p. 107-15.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Lysell E. Motion in the cervical spine. An experimental study on autopsy specimens. Acta Orthop Scand. 1969:Suppl 123:1+. doi: 10.3109/ort.1969.40.suppl-123.01. No abstract available.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Janik TJ, Troyanovich SJ. Cervical coupling during lateral head translations creates an S-configuration. Clin Biomech (Bristol). 2000 Jul;15(6):436-40. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00098-4.
- Boussion, L. and L. Chèze, Étude cinématique tridimensionnelle du rachis cervical: Comparaison entre sujets asymptomatiques et "pathologiques". Kinésithérapie, la Revue, 2011. 11(109-110): p. 36-37.
- Mangone M, Bernetti A, Germanotta M, Di Sipio E, Razzano C, Ioppolo F, Santilli V, Venditto T, Paoloni M. Reliability of the Cervical Spine Device for the Assessment of Cervical Spine Range of Motion in Asymptomatic Participants. J Manipulative Physiol Ther. 2018 May;41(4):342-349. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.01.003.
- Tucci SM, Hicks JE, Gross EG, Campbell W, Danoff J. Cervical motion assessment: a new, simple and accurate method. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Apr;67(4):225-30.
- Frost M, Stuckey S, Smalley LA, Dorman G. Reliability of measuring trunk motions in centimeters. Phys Ther. 1982 Oct;62(10):1431-7. doi: 10.1093/ptj/62.10.1431.
- Yoon TL, Kim HN, Min JH. Validity and Reliability of an Inertial Measurement Unit-based 3-Dimensional Angular Measurement of Cervical Range of Motion. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):75-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.06.001.
- Jonas R, Demmelmaier R, Hacker SP, Wilke HJ. Comparison of three-dimensional helical axes of the cervical spine between in vitro and in vivo testing. Spine J. 2018 Mar;18(3):515-524. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.065. Epub 2017 Oct 23.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
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