- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267507
Tilleggsbevegelser og tilhørende faktorer under aktiv nakke bevegelsesområde
Tilleggsbevegelser og assosierte faktorer under aktiv nakkeområdebevegelse
Dette prosjektet har som mål å kvantifisere tilbehørsbevegelser som oppstår under vurdering av nakkeområdets bevegelsesutstrekning (ROM) hos unge voksne, og å undersøke deres sammenheng med funksjonelle og psykologiske faktorer. Selv om nakkeområdets ROM er mye brukt i klinisk praksis, utfordres nøyaktig måling av den komplekse anatomien i nakkesøylen og koblede bevegelser, som kan endre sanne bevegelsesverdier. Til tross for deres kliniske relevans har tilbehørsbevegelsene i stor grad blitt oversett i både forskning og rutinemessig vurdering.
Denne tverrsnittsstudien vil inkludere frivillige i alderen 18-30 år, rekruttert mellom januar og august 2025 etter etisk godkjenning. Personer med nakkeskade eller -operasjon, nevrologisk sykdom, nylig behandling, muskelskjelettskade eller medisiner som påvirker bevegelse vil bli ekskludert. Tilbehørsbevegelser vil bli målt ved hjelp av CROM-enheten mens deltakerne utfører fleksjon-ekstensjon, sidebøyning og rotasjon, og opprettholder sluttposisjon i 20 sekunder for å registrere primære og tilbehørsbevegelser.
Kliniske utfall vil inkludere nakkefunksjonshemming (Neck Disability Index), smerteintensitet (Visual Analog Scale), nakkemekanosensitivitet (trykkalgometri ved øvre trapezius og C2-C7 regioner), psykologisk status (Depression, Anxiety, Stress Scale-21) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bevegelsesomfang (ROM) er en rutinemessig akseptert parameter som brukes av fysioterapeuter og andre helseprofesjonelle i evalueringen av ryggbevegelser, og fungerer både som et utgangspunkt og en resultatmåling for å dokumentere funksjonsnedsettelse og effekten av intervensjoner, samt for å tilpasse fysioterapibehandlingsplaner. Men på grunn av den komplekse anatomien i nakkesøylen og dens tilhørende bevegelser, forblir nøyaktig måling av nakke-ROM utfordrende.
En rekke verktøy er utviklet for å vurdere nakkemobilitet, fra enkel visuell inspeksjon til avanserte tredimensjonale bevegelsesanalysesystemer, inkludert goniometre, inklinometre, CROM-enheter, Optotrak- og Vicon-systemer, radiografiske teknikker og smarttelefonapplikasjoner.
Anatomien i nakkesøylen og tilstedeværelsen av "koblede bevegelser" gjør målingen av nakke-ROM spesielt vanskelig. Koblede bevegelser refererer til tilhørende bevegelser som ledsager en primær målbevegelse. For eksempel, når en person bøyer hodet fremover samtidig som de roterer det sidelengs, anses fleksjon som den primære bevegelsen, mens den medfølgende sidebøyningen og aksialrotasjonen er tilhørende bevegelser. Den komplekse strukturen til de funksjonelle enhetene i nakkesøylen tillater kombinasjonen av fleraksiale bevegelser i stedet for isolerte enkeltaksebevegelser. Bevegelser av tilstøtende virvler styres av geometrien til leddflatene, noe som tillater kombinasjonen av ipsilateral rotasjon med sidebøyning. Ved de lavere nakkenivåene kan orienteringen av apofyseleddet og tilstedeværelsen av nakkelordose føre til at sidebøyning ledsages av ipsilateral rotasjon og lett ekstensjon. Andre studier har understreket variasjonen i bevegelsesmønstre som oppstår på grunn av tilstedeværelsen av disse koblede bevegelsene, selv under enkle oppgaver. I tillegg har forskning vist at tilhørende bevegelser kan forårsake betydelig variasjon i størrelsen på den primære bevegelsen.
På det strukturelle nivået i nakkesøylen kan flere bevegelsesstrategier brukes for å oppnå et spesifikt funksjonelt mål. Antallet studier som beskriver tilhørende bevegelser som ufrivillige mønstre utviklet i nærvær av nakkesmerter er begrenset, og de som finnes varierer avhengig av måleteknikken og deltakernes egenskaper. Ved å avsløre virkningen av ofte oversette tilhørende bevegelser under vurderingen av aktivt nakke-ROM, har dette prosjektet som mål å introdusere konseptuelle og metodologiske nyvinninger i nakkemobilitetsvurderingsmetoder. Med tanke på knappheten på forskning om dette emnet, vil det foreslåtte prosjektet gi et unikt bidrag til klinisk vurdering og behandlingsstrategier.
Så vidt vi vet, selv om det er et begrenset antall studier som undersøker tilstedeværelsen av tilhørende bevegelser under nakke-ROM-måling, har ingen forskning utforsket faktorene knyttet til disse bevegelsene. En bedre forståelse av egenskapene til ROM-nedsatte funksjoner kan bidra til å avklare den kliniske betydningen av disse sammenhengene. Men i både litteraturen og klinisk praksis har størrelsen på tilhørende bevegelser som oppstår under nakke-ROM generelt blitt oversett. Dette prosjektet adresserer dette viktige gapet ved å kvantifisere tilhørende bevegelser og for første gang omfattende undersøke deres forhold til både fysiske og psykologiske begrensninger hos unge individer. I denne sammenhengen forventes prosjektet å bidra til utviklingen av mer spesifikke og individualiserte behandlingsalgoritmer for individer med nakkesøyledysfunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06830
- Atılım University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakere vil bli inkludert dersom de:
Er mellom 18 og 30 år gamle
Frivillig melder seg til å delta i studien
Gir skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert dersom de har:
En historie med nakkeskade
En historie med nakkevirveloperasjon
En nevrologisk lidelse
Fått behandling relatert til nakkeområdet de siste 6 månedene
En muskel- og skjelettskade som kan påvirke nakkebevegelse
Bruk av medisiner som kan påvirke bevegelse eller nevromuskulær funksjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Proprioceptiv Dysfunksjonsgruppe
Personer med proprioceptiv feil (mer enn 4 grader)
|
|
Ikke-feil-gruppe
Personer uten proprioceptiv feil - mindre enn 4 grader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av aksessoriske bevegelser
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Biautomater som oppstår under aktiv nakkerørselsutfoldelse vil bli vurdert ved hjelp av Cervical Range of Motion (CROM)-enheten.
I sittende stilling vil deltakerens nøytrale hvilestilling først bli registrert.
Deretter vil de bli instruert til å utføre fleksjon, ekstensjon, høyre lateral fleksjon, venstre lateral fleksjon, høyre rotasjon og venstre rotasjon i rekkefølge.
Ved slutten av hver bevegelse vil deltakerne holde sluttposisjonen i 20 sekunder, hvor hovedbevegelsen og biautomatene som oppstår i de to andre planene vil bli registrert.
|
0-18 måneder
|
|
Vurdering av cervikal funksjonshemning
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Cervical funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI), et mye brukt instrument for å evaluere dysfunksjon i nakken.
NDI består av 10 elementer som måler påvirkningen av nakke-relaterte problemer på daglige aktiviteter, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjonsaktiviteter.
Hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 5, noe som gir en total poengsum fra 0 til 50.
En poengsum på 0 indikerer ingen funksjonshemming eller funksjonell begrensning, mens en poengsum på 50 reflekterer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Det anbefales at den totale poengsummen konverteres til en prosentandel, tolket som følger: 0-4 (ingen funksjonshemming), 5-14 (mild funksjonshemming), 15-24 (moderat funksjonshemming), 25-34 (alvorlig funksjonshemming), og 35-50 (fullstendig eller svært alvorlig funksjonshemming).
|
0-18 måneder
|
|
Vurdering av smertes intensitet
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje som er forankret med beskrivelsene "ingen smerte" i den ene enden og "verst tenkelige smerte" i den andre enden.
Deltakerne vil markere punktet på linjen som representerer intensiteten av smerten de opplever, og avstanden i millimeter fra "ingen smerte"-ankeret til det markerte punktet vil bli registrert som smertepoengsummen.
|
0-18 måneder
|
|
Vurdering av cervikal mekanosensitivitet
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Muskelmekanosensitivitet i nakken vil bli evaluert ved bruk av et trykkalgometer (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA). Enheten påfører kraft vinkelrett på vevet gjennom en 0,5 cm²-probe med en omtrentlig hastighet på 3 N/s. Med deltakeren sittende, vil trykk bli påført bilateralt til midtpunktet av den øvre trapeziusmuskelen og til punkter plassert 2 cm lateral for C2 og C7 leddpillarene. Trykkalgometri har vist høy intra-rater (ICC = 0,94-0,97) og inter-rater reliabilitet (ICC = 0,79-0,90) hos personer med nakkesmerter. Deltakerne vil bli instruert til å angi øyeblikket når trykksansen først blir ubehagelig. Denne verdien, definert som trykksmerteterskelen (PPT), vil bli registrert to ganger med minst 30 sekunder mellom forsøkene, og gjennomsnittet av de to målingene vil bli brukt til analyse. |
0-18 måneder
|
|
Vurdering av depresjon, angst og stress:
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Depresjon, angst og stressnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 består av tre delskalaer – depresjon, angst og stress – hver bestående av 7 punkter.
Poengsummen for hver delskala summeres og deretter multipliseres med to, noe som gir en maksimal mulig poengsum på 42 per domene.
Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
Anbefalte grenseverdier varierer for hver konstruksjon: for depresjon, 0–9 (normal) til ≥28 (ekstremt alvorlig); for angst, 0–7 (normal) til ≥20 (ekstremt alvorlig); og for stress, 0–14 (normal) til ≥34 (ekstremt alvorlig).
|
0-18 måneder
|
|
Vurdering av søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som er utformet for å evaluere søvnvaner de siste måneden og består av sju komponenter.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global poengsum på 5 eller høyere anses som indikativ på søvnforstyrrelser.
|
0-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Law EY, Chiu TT. Measurement of cervical range of motion (CROM) by electronic CROM goniometer: a test of reliability and validity. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):141-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00358.
- Cuesta-Vargas AI, Galan-Mercant A, Williams JM. The use of inertial sensors system for human motion analysis. Phys Ther Rev. 2010 Dec;15(6):462-473. doi: 10.1179/1743288X11Y.0000000006.
- Sukari AAA, Singh S, Bohari MH, Idris Z, Ghani ARI, Abdullah JM. Examining the Range of Motion of the Cervical Spine: Utilising Different Bedside Instruments. Malays J Med Sci. 2021 Apr;28(2):100-105. doi: 10.21315/mjms2021.28.2.9. Epub 2021 Apr 21.
- Sariçam, H., The psychometric properties of Turkish version of Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) in health control and clinical samples. Journal of Cognitive Behavioral Psychotherapies and Research, 2018. 7(1): p. 19.
- Lovibond, S.H., Manual for the depression anxiety stress scales. Sydney psychology foundation, 1995.
- Ağargün, M.Y., H. Kara, and Ö. Anlar, The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Turk Psikiyatri Derg, 1996. 7(2): p. 107-15.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Lysell E. Motion in the cervical spine. An experimental study on autopsy specimens. Acta Orthop Scand. 1969:Suppl 123:1+. doi: 10.3109/ort.1969.40.suppl-123.01. No abstract available.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Janik TJ, Troyanovich SJ. Cervical coupling during lateral head translations creates an S-configuration. Clin Biomech (Bristol). 2000 Jul;15(6):436-40. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00098-4.
- Boussion, L. and L. Chèze, Étude cinématique tridimensionnelle du rachis cervical: Comparaison entre sujets asymptomatiques et "pathologiques". Kinésithérapie, la Revue, 2011. 11(109-110): p. 36-37.
- Mangone M, Bernetti A, Germanotta M, Di Sipio E, Razzano C, Ioppolo F, Santilli V, Venditto T, Paoloni M. Reliability of the Cervical Spine Device for the Assessment of Cervical Spine Range of Motion in Asymptomatic Participants. J Manipulative Physiol Ther. 2018 May;41(4):342-349. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.01.003.
- Tucci SM, Hicks JE, Gross EG, Campbell W, Danoff J. Cervical motion assessment: a new, simple and accurate method. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Apr;67(4):225-30.
- Frost M, Stuckey S, Smalley LA, Dorman G. Reliability of measuring trunk motions in centimeters. Phys Ther. 1982 Oct;62(10):1431-7. doi: 10.1093/ptj/62.10.1431.
- Yoon TL, Kim HN, Min JH. Validity and Reliability of an Inertial Measurement Unit-based 3-Dimensional Angular Measurement of Cervical Range of Motion. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):75-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.06.001.
- Jonas R, Demmelmaier R, Hacker SP, Wilke HJ. Comparison of three-dimensional helical axes of the cervical spine between in vitro and in vivo testing. Spine J. 2018 Mar;18(3):515-524. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.065. Epub 2017 Oct 23.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Atılım University-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .