- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267507
Tilbehørsbevægelser og tilknyttede faktorer under aktiv cervical bevægelighed
Adgangsbevægelser og tilhørende faktorer under aktiv halsrygs bevægelighed
Dette projekt har til formål at kvantificere bivejelser, der opstår under vurdering af bevægelsesområdet i nakken (ROM) hos unge voksne, og at undersøge deres sammenhæng med funktionelle og psykologiske faktorer. Selvom nakke-ROM er bredt anvendt i klinisk praksis, udfordres nøjagtig måling af den komplekse anatomi i nakken og koblede bevægelser, som kan ændre de sande bevægelsesværdier. Trods deres kliniske relevans er bivejelser i vid udstrækning blevet overset i både forskning og rutinemæssig vurdering.
Dette tværsnitsobservationsstudie vil omfatte frivillige i alderen 18-30 år, rekrutteret mellem januar og august 2025 efter etisk godkendelse. Personer med nakkeskader eller -operationer, neurologisk sygdom, nylig behandling, muskuloskeletale skader eller medicin, der påvirker bevægelse, vil blive udelukket. Bivejelser vil blive målt ved hjælp af CROM-enheden, mens deltagerne udfører fleksion-ekstension, lateralfleksion og rotation, og opretholder slutområdet i 20 sekunder for at registrere primære og bivejelser.
Kliniske resultater vil omfatte nakkehandicap (Neck Disability Index), smerteintensitet (Visual Analog Scale), nakkemekanosensitivitet (trykalgometri ved den øvre trapezius og C2-C7 regioner), psykologisk status (Depression, Anxiety, Stress Scale-21) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bevægelsesomfang (ROM) er en rutinemæssigt accepteret parameter, som fysioterapeuter og andre sundhedsprofessionelle bruger til evaluering af rygsøjlens bevægelser, og fungerer både som en baseline og et resultatmål for dokumentation af handicap og effekterne af interventioner samt til justering af fysioterapeutiske behandlingsplaner. Imidlertid er præcis måling af cervikalt ROM på grund af den komplekse anatomi i den cervikale rygsøjle og dens tilhørende bevægelser stadig en udfordring.
En række værktøjer er udviklet til at vurdere cervikal mobilitet, fra simpel visuel inspektion til avancerede tredimensionelle bevægelsesanalysesystemer, herunder goniometre, inklinometre, CROM-enheder, Optotrak- og Vicon-systemer, radiografiske teknikker og smartphone-applikationer.
Anatomien i den cervikale rygsøjle og tilstedeværelsen af "koblede bevægelser" gør målingen af cervikalt ROM særligt vanskelig. Koblede bevægelser refererer til tilhørende bevægelser, der ledsager en primær målbevægelse. For eksempel, når en person bøjer hovedet fremad samtidig med at de roterer det lateralt, betragtes fleksion som den primære bevægelse, mens den tilhørende lateralfleksion og aksial rotation er tilhørende bevægelser. Den komplekse struktur af de funktionelle enheder i den cervikale rygsøjle tillader kombinationen af fleraksiale bevægelser snarere end isolerede enkeltaksede bevægelser. Bevægelser af tilstødende hvirvler styres af geometrien i de artikulære overflader, hvilket tillader kombinationen af ipsilateral rotation med lateralfleksion. På de lavere cervikale niveauer kan orienteringen af de apofysære led og tilstedeværelsen af cervikal lordose føre til, at lateralfleksion ledsages af ipsilateral rotation og let ekstension. Andre studier har understreget variationen i bevægelsesmønstre, der opstår på grund af tilstedeværelsen af disse koblede bevægelser, selv under simple opgaver. Derudover har forskning vist, at tilhørende bevægelser kan forårsage betydelig variation i størrelsen af den primære bevægelse.
På det strukturelle niveau af den cervikale rygsøjle kan flere bevægelsesstrategier bruges til at opnå et specifikt funktionelt mål. Antallet af studier, der beskriver tilhørende bevægelser som ufrivillige mønstre udviklet i tilstedeværelse af cervikal smerte, er begrænset, og de eksisterende varierer afhængigt af måleteknikken og deltagernes karakteristika. Ved at afsløre virkningen af ofte oversete tilhørende bevægelser under vurderingen af aktivt cervikalt ROM har nærværende projekt til formål at introducere konceptuelle og metodologiske innovationer til metoder for evaluering af cervikal mobilitet. I betragtning af knapheden af forskning om dette emne vil det foreslåede projekt yde et unikt bidrag til klinisk vurdering og behandlingsstrategier.
Så vidt vi ved, selvom der er et begrænset antal studier, der undersøger tilstedeværelsen af tilhørende bevægelser under måling af cervikalt ROM, har ingen forskning udforsket faktorerne forbundet med disse bevægelser. En bedre forståelse af karakteristika ved ROM-nedsættelser kan hjælpe med at afklare den kliniske betydning af disse sammenhænge. Imidlertid er størrelsen af tilhørende bevægelser, der forekommer under cervikalt ROM, generelt blevet overset både i litteraturen og i klinisk praksis. Nærværende projekt adresserer dette vigtige hul ved at kvantificere tilhørende bevægelser og for første gang omfattende undersøge deres forhold til både fysiske og psykologiske begrænsninger hos unge individer. I denne forventes projektet at bidrage til udviklingen af mere specifikke og individualiserede behandlingsalgoritmer for individer med cervikal rygsøjledysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06830
- Atılım University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere vil blive inkluderet, hvis de:
Er mellem 18 og 30 år gamle
Frivilligt deltager i studiet
Giver skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har:
En historie med cervikal traume
En historie med cervikal rygradskirurgi
Enhver neurologisk lidelse
Modtaget behandling relateret til cervicalregionen inden for de sidste 6 måneder
Enhver muskuloskeletal skade, der kan påvirke cervical bevægelse
Brug af medicin, der kan påvirke bevægelse eller neuromuskulær funktion.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Proprioceptiv Dysfunktionsgruppe
Personer med proprioceptiv fejl (mere end 4 grader)
|
|
Ikke-Fejl Gruppe
Personer uden proprioceptiv fejl - mindre end 4 grader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Tilbehørsbevægelser
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Accessory movements occurring during active cervical ROM will be evaluated using the Cervical Range of Motion (CROM) device.
In a seated position, the participant's neutral resting posture will first be recorded.
Subsequently, they will be instructed to perform flexion, extension, right lateral flexion, left lateral flexion, right rotation, and left rotation in sequence.
At the end of each movement, participants will hold the end position for 20 seconds, during which the primary movement and the accessory movements occurring in the other two planes will be recorded.
|
0-18 måneder
|
|
Vurdering af Cervikal Invaliditet
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Cervical funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI), et bredt anvendt instrument til vurdering af cervical rygsøjlefunktionsnedsættelse.
NDI består af 10 punkter, der måler påvirkningen af nakke-relaterede problemer på daglige aktiviteter, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og fritidsaktiviteter.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 5, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 50.
En score på 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse eller funktionel begrænsning, mens en score på 50 afspejler alvorlig funktionel nedsættelse.
Det anbefales, at totalscoren konverteres til en procentdel, fortolket som følger: 0-4 (ingen funktionsnedsættelse), 5-14 (let funktionsnedsættelse), 15-24 (moderat funktionsnedsættelse), 25-34 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 35-50 (fuldstændig eller meget alvorlig funktionsnedsættelse).
|
0-18 måneder
|
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS består af en 10 cm (100 mm) horisontal linje, der er forankret af beskrivelserne "ingen smerte" i den ene ende og "værste tænkelige smerte" i den anden ende.
Deltagerne vil markere det punkt på linjen, der repræsenterer intensiteten af den smerte, de oplever, og afstanden i millimeter fra "ingen smerte"-forankringen til det markerede punkt vil blive registreret som smerte-scoren.
|
0-18 måneder
|
|
Vurdering af cervical mekanosensitivitet
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Cervikalmuskelernes mekanosensitivitet vil blive evalueret ved hjælp af en trykalgesimeter (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA). Enheden påfører kraft vinkelret på vævet gennem en 0,5 cm²-sonde med en omtrentlig hastighed på 3 N/s. Mens deltageren sidder, vil tryk blive påført bilateral på midtpunktet af den øvre trapeziusmuskel og på punkter placeret 2 cm lateral for C2 og C7's artikulære søjler. Trykalgesimetri har demonstreret høj intra-bedømmers (ICC = 0,94-0,97) og inter-bedømmers pålidelighed (ICC = 0,79-0,90) hos personer med nakkesmerter. Deltagerne vil blive instrueret i at angive det øjeblik, hvor trykfornemmelsen først bliver ubehagelig. Denne værdi, defineret som tryksmertetærsklen (PPT), vil blive registreret to gange med mindst 30 sekunder mellem forsøgene, og gennemsnittet af de to målinger vil blive brugt til analyse. |
0-18 måneder
|
|
Vurdering af depression, angst og stress:
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Depression, angst og stressniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 består af tre subskalaer – depression, angst og stress – som hver indeholder 7 punkter.
Scores for hver subskala lægges sammen og ganges derefter med to, hvilket giver en maksimal mulig score på 42 pr. domæne.
Højere scores indikerer større symptomstyrke.
Anbefalede afgrænsningsintervaller varierer for hver konstruktion: for depression 0-9 (normal) til ≥28 (ekstremt alvorlig); for angst 0-7 (normal) til ≥20 (ekstremt alvorlig); og for stress 0-14 (normal) til ≥34 (ekstremt alvorlig).
|
0-18 måneder
|
|
Vurdering af Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et 19-punkts spørgeskema designet til at evaluere søvnvaner over den seneste måned og består af syv komponenter.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global score på 5 eller derover anses for at indikere søvnforstyrrelse.
|
0-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Law EY, Chiu TT. Measurement of cervical range of motion (CROM) by electronic CROM goniometer: a test of reliability and validity. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):141-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00358.
- Cuesta-Vargas AI, Galan-Mercant A, Williams JM. The use of inertial sensors system for human motion analysis. Phys Ther Rev. 2010 Dec;15(6):462-473. doi: 10.1179/1743288X11Y.0000000006.
- Sukari AAA, Singh S, Bohari MH, Idris Z, Ghani ARI, Abdullah JM. Examining the Range of Motion of the Cervical Spine: Utilising Different Bedside Instruments. Malays J Med Sci. 2021 Apr;28(2):100-105. doi: 10.21315/mjms2021.28.2.9. Epub 2021 Apr 21.
- Sariçam, H., The psychometric properties of Turkish version of Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) in health control and clinical samples. Journal of Cognitive Behavioral Psychotherapies and Research, 2018. 7(1): p. 19.
- Lovibond, S.H., Manual for the depression anxiety stress scales. Sydney psychology foundation, 1995.
- Ağargün, M.Y., H. Kara, and Ö. Anlar, The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Turk Psikiyatri Derg, 1996. 7(2): p. 107-15.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Lysell E. Motion in the cervical spine. An experimental study on autopsy specimens. Acta Orthop Scand. 1969:Suppl 123:1+. doi: 10.3109/ort.1969.40.suppl-123.01. No abstract available.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Janik TJ, Troyanovich SJ. Cervical coupling during lateral head translations creates an S-configuration. Clin Biomech (Bristol). 2000 Jul;15(6):436-40. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00098-4.
- Boussion, L. and L. Chèze, Étude cinématique tridimensionnelle du rachis cervical: Comparaison entre sujets asymptomatiques et "pathologiques". Kinésithérapie, la Revue, 2011. 11(109-110): p. 36-37.
- Mangone M, Bernetti A, Germanotta M, Di Sipio E, Razzano C, Ioppolo F, Santilli V, Venditto T, Paoloni M. Reliability of the Cervical Spine Device for the Assessment of Cervical Spine Range of Motion in Asymptomatic Participants. J Manipulative Physiol Ther. 2018 May;41(4):342-349. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.01.003.
- Tucci SM, Hicks JE, Gross EG, Campbell W, Danoff J. Cervical motion assessment: a new, simple and accurate method. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Apr;67(4):225-30.
- Frost M, Stuckey S, Smalley LA, Dorman G. Reliability of measuring trunk motions in centimeters. Phys Ther. 1982 Oct;62(10):1431-7. doi: 10.1093/ptj/62.10.1431.
- Yoon TL, Kim HN, Min JH. Validity and Reliability of an Inertial Measurement Unit-based 3-Dimensional Angular Measurement of Cervical Range of Motion. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):75-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.06.001.
- Jonas R, Demmelmaier R, Hacker SP, Wilke HJ. Comparison of three-dimensional helical axes of the cervical spine between in vitro and in vivo testing. Spine J. 2018 Mar;18(3):515-524. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.065. Epub 2017 Oct 23.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atılım University-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .