- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267507
Lisäliikkeet ja niihin liittyvät tekijät aktiivisen kaulan liikkuvuusalueen aikana
Aksessoriset liikkeet ja niihin liittyvät tekijät aktiivisen kaulan liikkuvuusalueen aikana
Tämä projekti pyrkii mittaamaan aksessoriliikkeitä, joita esiintyy nuorten aikuisten kaulan liikelaajuuden (ROM) arvioinnin aikana, ja tarkastelemaan niiden suhdetta toiminnallisiin ja psykologisiin tekijöihin. Vaikka kaulan ROM:aa käytetään laajasti kliinisessä käytännössä, tarkkaa mittausta haastavat kaulanikaman monimutkainen anatomia ja kytketyt liikkeet, jotka voivat muuttaa todellisia liikearvoja. Huolimatta kliinisestä merkityksestä, aksessoriliikkeitä on suurelta osin sivuutettu sekä tutkimuksessa että rutiiniarvioinnissa.
Tämä poikkileikkaava havainnointitutkimus sisältää 18–30-vuotiaita vapaaehtoisia, jotka rekrytoidaan tammi- ja elokuun 2025 välillä eettisen hyväksynnän jälkeen. Henkilöt, joilla on kaulan vamma tai leikkaus, neurologinen sairaus, äskettäinen hoito, liikuntaelinvamma tai lääkitys, joka vaikuttaa liikkeeseen, jätetään pois. Aksessoriliikkeitä mitataan CROM-laitteella, kun osallistujat suorittavat fleksio-ekstensiota, lateraalifleksiota ja rotaatiota, ylläpitäen maksimiliikelaajuutta 20 sekuntia ensisijaisten ja aksessoriliikkeiden tallentamiseksi.
Kliiniset lopputulokset sisältävät kaulan toimintakyvyn heikentymisen (Neck Disability Index), kivun voimakkuuden (Visual Analog Scale), kaulan mekanoherkkyyden (painealgometria yläpuoleisessa trapetsius- ja C2–C7-alueilla), psykologisen tilan (Depression, Anxiety, Stress Scale-21) ja unen laadun (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikelaajuus (ROM) on fysioterapeutien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisesti käyttämä mittari selän liikkeiden arvioinnissa, ja sitä käytetään sekä perusarvona että lopputuloksena vammaisuuden ja hoitotoimenpiteiden vaikutusten dokumentoinnissa sekä fysioterapiahoidon suunnitelmien säätämisessä. Kuitenkin kaulan niskan monimutkaisen anatomian ja siihen liittyvien liikkeiden vuoksi kaulan ROM:n tarkka mittaaminen on edelleen haastavaa.
Kaulan liikkuvuuden arvioimiseksi on kehitetty monenlaisia työkaluja, yksinkertaisesta visuaalisesta tarkastelusta kehittyneisiin kolmiulotteisiin liikeanalyysijärjestelmiin, mukaan lukien goniometrit, inklinometrit, CROM-laitteet, Optotrak- ja Vicon-järjestelmät, radiografiset tekniikat ja älypuhelinsovellukset.
Kaulan niskan anatomia ja "kytkettyjen liikkeiden" läsnäolo tekevät kaulan ROM:n mittaamisesta erityisen vaikeaa. Kytketyt liikkeet viittaavat apuliikkeisiin, jotka liittyvät päätavoitteena olevaan liikkeeseen. Esimerkiksi, kun henkilö taivuttaa päätä eteenpäin samalla kääntäen sitä sivusuunnassa, taivutus on pääliike, kun taas mukana tuleva sivutaivutus ja aksiaalinen kierto ovat apuliikkeitä. Kaulan niskan toiminnallisten yksiköiden monimutkainen rakenne mahdollistaa moni-akselisten liikkeiden yhdistämisen yksittäisten yksittäisten akselien liikkeiden sijaan. Vierekkäisten nikamien liikkeitä ohjaavat nivelpintojen geometria, mikä mahdollistaa samanpuolisen kierron ja sivutaipumuksen yhdistämisen. Alemmilla kaulan niskan tasoilla apofysiaalisten nivelten suuntautuminen ja kaulan lordoosin läsnäolo saattavat aiheuttaa, että sivutaivutus liittyy samanpuoliseen kiertoon ja lievään ekstensioon. Muut tutkimukset ovat korostaneet liikemallien vaihtelua, joka syntyy näiden kytkettyjen liikkeiden läsnäolon vuoksi, jopa yksinkertaisissa tehtävissä. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että apuliikkeet voivat aiheuttaa merkittävää vaihtelua pääliikkeen laajuudessa.
Kaulan niskan rakenteellisella tasolla voidaan käyttää useita liikestrategioita tietyn toiminnallisen tavoitteen saavuttamiseksi. Tutkimusten määrä, jotka kuvaavat apuliikkeitä tahattomina malleina, jotka kehittyvät kaulan kivun läsnä ollessa, on rajallinen, ja olemassa olevat vaihtelevat mittaustekniikasta ja osallistujien ominaisuuksista riippuen. Paljastamalla usein unohdettujen apuliikkeiden vaikutuksen aktiivisen kaulan ROM:n arvioinnin aikana, tämän projektin tavoitteena on tuoda käsitteellisiä ja metodologisia innovaatioita kaulan liikkuvuuden arviointimenetelmiin. Ottaen huomioon aiheen tutkimuksen vähäisyyden, ehdotettu projekti tarjoaa ainutlaatuisen panoksen kliiniseen arviointiin ja hoitostrategioihin.
Parhaan tietomme mukaan, vaikka on olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka tutkivat apuliikkeiden esiintymistä kaulan ROM:n mittauksen aikana, mikään tutkimus ei ole tutkinut näihin liikkeisiin liittyviä tekijöitä. ROM-häiriöiden ominaisuuksien parempi ymmärtäminen voi auttaa selventämään näiden suhteiden kliinistä merkitystä. Kuitenkin sekä kirjallisuudessa että kliinisessä käytännössä kaulan ROM:n aikana tapahtuvien apuliikkeiden laajuutta on yleensä sivuutettu. Tämä projekti käsittelee tätä tärkeää aukkoa kvantifioimalla apuliikkeet ja ensimmäistä kertaa kattavasti tarkastelemalla niiden suhdetta sekä fyysisiin että psykologisiin rajoituksiin nuorilla henkilöillä. Tässä yhteydessä projektin odotetaan edistävän spesifimpien ja yksilöllisempien hoitoalgoritmien kehittämistä kaulan niskan toimintahäiriöistä kärsiville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06830
- Atılım University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat hyväksytään, jos he:
Ovat 18–30 vuoden ikäisiä
Ovat vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen
Antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on:
Aikaisempi kaularangan trauma
Aikaisempi kaularangan leikkaus
Mikä tahansa neurologinen häiriö
Saanut hoitoa kaula-alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
Mikä tahansa tukikudostenvamma, joka voi vaikuttaa kaulan liikkeisiin
Lääkitys, joka voi vaikuttaa liikkeisiin tai hermo-lihas-toimintaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Proprioseptiivisen Toimintahäiriön Ryhmä
Yksilöt, joilla on proprioceptiivinen virhe (yli 4 astetta)
|
|
Virheettömyysryhmä
Yksilöt ilman proprioceptiivista virhettä - alle 4 astetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäliikkeiden arviointi
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
Aksessoriset liikkeet, jotka tapahtuvat aktiivisen kaularangan liikelaajuuden aikana, arvioidaan käyttämällä Cervical Range of Motion (CROM) -laitetta.
Istuma-asennossa osallistujan neutraali lepoasento ensin tallennetaan.
Tämän jälkeen heitä ohjeistetaan suorittamaan peräkkäin fleksio, ekstensio, oikea lateraalifleksio, vasen lateraalifleksio, oikea rotaatio ja vasen rotaatio.
Jokaisen liikkeen lopussa osallistujat pitävät loppuasentoa 20 sekuntia, jonka aikana pääliike ja muissa kahdessa tasossa tapahtuvat aksessoriset liikkeet tallennetaan.
|
0-18 kuukautta
|
|
Kaulan toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: 0–18 kuukautta
|
Kaulan toimintakyvyn heikentymistä arvioidaan käyttämällä Neck Disability Index -mittaria (NDI), joka on laajalti käytetty työkalu kaulan alueen toimintahäiriöiden arviointiin.
NDI koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat niskaan liittyvien ongelmien vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hygienia, nostaminen, lukeminen, päänsäryt, keskittyminen, työkyky, ajokyky, uni ja vapaa-ajan toiminnot.
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0–5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50.
Pistemäärä 0 tarkoittaa ei toimintakyvyn heikentymistä tai toiminnallista rajoitusta, kun taas pistemäärä 50 heijastaa vakavaa toiminnallista vajaatoimintaa.
Suositellaan, että kokonaispistemäärä muutetaan prosenttiosuudeksi, joka tulkitaan seuraavasti: 0–4 (ei toimintakyvyn heikentymistä), 5–14 (lievä toimintakyvyn heikentyminen), 15–24 (kohtalainen toimintakyvyn heikentyminen), 25–34 (vakava toimintakyvyn heikentyminen) ja 35–50 (täydellinen tai erittäin vakava toimintakyvyn heikentyminen).
|
0–18 kuukautta
|
|
Kipuintensiteetin arviointi
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
VAS koostuu 10 cm (100 mm) pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka toisessa päässä on kuvaus "ei kipua" ja toisessa päässä "kuviteltavissa olevin kova kipu".
Osallistujat merkitsevät viivalle kohdan, joka edustaa heidän kokemaansa kivun voimakkuutta, ja etäisyys millimetreinä "ei kipua"-kohteesta merkityn kohdan välillä tallennetaan kivun pistemääränä.
|
0-18 kuukautta
|
|
Kaulan mekaanisen herkkyyden arviointi
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
Kaulan lihasten mekaanista herkkyyttä arvioidaan käyttämällä painealgoometria (Baseline Force Gauge Model 12-0304; Baseline, NY, USA). Laite kohdistaa voiman kohtisuoraan kudosta vastaan 0,5 cm²:n kautta noin 3 N/s nopeudella. Osallistujan istuessa painetta kohdistetaan molemmin puolin yläpuolen trapetsilihaksen keskipisteeseen sekä pisteisiin, jotka sijaitsevat 2 cm sivussa C2- ja C7-nivelpylväistä. Painealgoometria on osoittanut korkean arvioijan sisäisen (ICC = 0,94–0,97) ja arvioijien välisen luotettavuuden (ICC = 0,79–0,90) niskakipua sairastavilla henkilöillä. Osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan hetki, jolloin painetuntuma muuttuu ensimmäisen kerran epämiellyttäväksi. Tämä arvo, joka määritellään painekipukynnykseksi (PPT), tallennetaan kahdesti vähintään 30 sekunnin välein, ja kahden mittauksen keskiarvoa käytetään analyysissä. |
0-18 kuukautta
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin arviointi:
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
Masennus-, ahdistus- ja stressitasoja arvioidaan Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) -asteikolla.
DASS-21 koostuu kolmesta ala-asteikosta – masennus, ahdistus ja stressi – joista kukin sisältää 7 kohdetta.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan kahdella, jolloin kunkin alueen maksimipistemäärä on 42.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Suositellut raja-arvot vaihtelevat kunkin konstruktin mukaan: masennukselle 0–9 (normaali) – ≥28 (erittäin vakava); ahdistukselle 0–7 (normaali) – ≥20 (erittäin vakava); ja stressille 0–14 (normaali) – ≥34 (erittäin vakava).
|
0-18 kuukautta
|
|
Unihäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 0–18 kuukautta
|
Unihäiriöitä arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI).
PSQI on 19-kysymyksinen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan unihaitoja viimeisen kuukauden aikana ja koostuu seitsemästä osasta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Globaali pistemäärä 5 tai yli pidetään osoituksena unihäiriöstä.
|
0–18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Law EY, Chiu TT. Measurement of cervical range of motion (CROM) by electronic CROM goniometer: a test of reliability and validity. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):141-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00358.
- Cuesta-Vargas AI, Galan-Mercant A, Williams JM. The use of inertial sensors system for human motion analysis. Phys Ther Rev. 2010 Dec;15(6):462-473. doi: 10.1179/1743288X11Y.0000000006.
- Sukari AAA, Singh S, Bohari MH, Idris Z, Ghani ARI, Abdullah JM. Examining the Range of Motion of the Cervical Spine: Utilising Different Bedside Instruments. Malays J Med Sci. 2021 Apr;28(2):100-105. doi: 10.21315/mjms2021.28.2.9. Epub 2021 Apr 21.
- Sariçam, H., The psychometric properties of Turkish version of Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) in health control and clinical samples. Journal of Cognitive Behavioral Psychotherapies and Research, 2018. 7(1): p. 19.
- Lovibond, S.H., Manual for the depression anxiety stress scales. Sydney psychology foundation, 1995.
- Ağargün, M.Y., H. Kara, and Ö. Anlar, The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Turk Psikiyatri Derg, 1996. 7(2): p. 107-15.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Lysell E. Motion in the cervical spine. An experimental study on autopsy specimens. Acta Orthop Scand. 1969:Suppl 123:1+. doi: 10.3109/ort.1969.40.suppl-123.01. No abstract available.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Janik TJ, Troyanovich SJ. Cervical coupling during lateral head translations creates an S-configuration. Clin Biomech (Bristol). 2000 Jul;15(6):436-40. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00098-4.
- Boussion, L. and L. Chèze, Étude cinématique tridimensionnelle du rachis cervical: Comparaison entre sujets asymptomatiques et "pathologiques". Kinésithérapie, la Revue, 2011. 11(109-110): p. 36-37.
- Mangone M, Bernetti A, Germanotta M, Di Sipio E, Razzano C, Ioppolo F, Santilli V, Venditto T, Paoloni M. Reliability of the Cervical Spine Device for the Assessment of Cervical Spine Range of Motion in Asymptomatic Participants. J Manipulative Physiol Ther. 2018 May;41(4):342-349. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.01.003.
- Tucci SM, Hicks JE, Gross EG, Campbell W, Danoff J. Cervical motion assessment: a new, simple and accurate method. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Apr;67(4):225-30.
- Frost M, Stuckey S, Smalley LA, Dorman G. Reliability of measuring trunk motions in centimeters. Phys Ther. 1982 Oct;62(10):1431-7. doi: 10.1093/ptj/62.10.1431.
- Yoon TL, Kim HN, Min JH. Validity and Reliability of an Inertial Measurement Unit-based 3-Dimensional Angular Measurement of Cervical Range of Motion. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Jan;42(1):75-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2018.06.001.
- Jonas R, Demmelmaier R, Hacker SP, Wilke HJ. Comparison of three-dimensional helical axes of the cervical spine between in vitro and in vivo testing. Spine J. 2018 Mar;18(3):515-524. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.065. Epub 2017 Oct 23.
- de Koning CH, van den Heuvel SP, Staal JB, Smits-Engelsman BC, Hendriks EJ. Clinimetric evaluation of active range of motion measures in patients with non-specific neck pain: a systematic review. Eur Spine J. 2008 Jul;17(7):905-21. doi: 10.1007/s00586-008-0656-3. Epub 2008 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atılım University-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .