Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения вентилятора на предотвращение одышки, ассоциированной с тикагрелором (ACS)

4 декабря 2025 г. обновлено: Acibadem University

Влияние применения вентилятора на предотвращение тикагрелор-ассоциированной одышки у пациентов с острым коронарным синдромом.

Это исследование будет проводиться в отделении коронарной интенсивной терапии больницы обучения и исследований в области грудной, сердечной и сосудистой хирургии доктора Сиями Эрсека. Оно направлено на изучение влияния терапии ручным вентилятором на тикагрелор-ассоциированную одышку у пациентов, получающих тикагрелор.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты коронарного отделения интенсивной терапии, получающие тикагрелор и соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Исследование включает две группы: контрольную группу, получающую стандартное лечение, и экспериментальную группу, получающую стандартное лечение плюс терапию ручным вентилятором. Всего будет набрано 110 участников (по 55 в каждой группе). Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной программы рандомизации. Из-за характера вмешательства и характеристик выборки участники и исследователь не будут ослеплены. Данные будут проанализированы статистиком, не участвующим в исследовании, и результаты будут представлены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emine Tuğba YORULMAZ, research assistant
  • Номер телефона: +905556177281
  • Электронная почта: tugbayoorlmz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arzu ERKOÇ, Associate professor
  • Номер телефона: +905552735500
  • Электронная почта: arzu.erkochut@iuc.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Турция (Туркие), 34320
        • Еще не набирают
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahapaşa
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие), 34668
        • Рекрутинг
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет,
  • Отсутствие серьёзных проблем со слухом и зрением,
  • Умение говорить и понимать по-турецки,
  • Лёгкость в общении,
  • Впервые перенёсшие острый коронарный синдром (ОКС),
  • Принявшие решение начать терапию тикагрелором,
  • Способные адаптироваться к лечению,
  • Лица, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • Наличие любых проблем, препятствующих когнитивному, эмоциональному и вербальному общению,
  • Обструктивные нарушения сна,
  • Наличие заболевания, влияющего на дыхательную функцию (рак IV стадии, бронхиальная астма, COVID-19, рак лёгких, отёк лёгких, хроническая обструктивная болезнь лёгких, лёгочная гипертензия, тромбоэмболия лёгочной артерии, пневмония или бронхит и т.д.),
  • Метаболические нарушения,
  • Интубация после процедуры,
  • Ранее получавшие лечение тикагрелором,
  • Лица, не изъявившие добровольного согласия на участие в исследовании,
  • Потерянные для наблюдения,
  • Лица, желающие добровольно выйти из исследования,
  • Значение сатурации ниже 95%,
  • Находящиеся под арестом,
  • Те, кто не сможет выполнить требования работы,
  • Лица с угрожающими жизни состояниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение (контрольная группа)
Рутинный уход в палате, включая положение полусидя и дыхательные упражнения. Стандартный институциональный уход будет применяться. Наличие, количество и тяжесть приступов одышки будут регистрироваться в течение первых 2 часов после введения тикагрелора.
Другой: СТАНДАРТНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ
Рутинный уход в палате, включая полусидячее положение и дыхательные упражнения. Будет применяться стандартное институциональное лечение. Наличие, количество и тяжесть приступов одышки будут регистрироваться в течение первых 2 часов после введения тикагрелора.
Экспериментальный: Стандартное лечение + Вентиляторная терапия (Экспериментальная группа)

В дополнение к стандартному лечению пациенты будут подвергаться обмахиванию веером в течение 5 минут через 30, 60 и 120 минут после введения тикагрелора. Веер будет направлен в сторону лица пациента с расстояния приблизительно 15 см. В течение этого периода будут регистрироваться тяжесть одышки и количество эпизодов.

Устройство: Ручной веер
Другой: СТАНДАРТНАЯ ТЕРАПИЯ & ТЕРАПИЯ ВЕНТИЛЯТОРОМ
В дополнение к стандартной терапии, пациенты будут подвергаться обмахиванию веером в течение 5 минут через 30, 60 и 120 минут после приёма тикагрелора.
Веер будет направлен на лицо пациента с расстояния приблизительно 15 см.
В этот период будет регистрироваться тяжесть одышки и количество эпизодов.
Другие имена:
  • Поклонник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения одышки, ассоциированной с тикагрелором
Временное ограничение: Временной интервал: 0–120 минут после введения тикагрелора (T1: исходный уровень; T2: 30 мин; T3: 60 мин; T4: 120 мин) Единица измерения: Процент участников (%)
Будет зафиксирована доля участников, испытывающих одышку в течение 120 минут после введения тикагрелора.
Временной интервал: 0–120 минут после введения тикагрелора (T1: исходный уровень; T2: 30 мин; T3: 60 мин; T4: 120 мин) Единица измерения: Процент участников (%)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала одышки, ассоциированной с тикагрелором
Временное ограничение: Временной интервал: В течение 120 минут после введения тикагрелора (T1-T4) Единица измерения: Минуты (мин)
Временной интервал между введением тикагрелора и первым зарегистрированным эпизодом одышки будет измеряться в минутах.
Временной интервал: В течение 120 минут после введения тикагрелора (T1-T4) Единица измерения: Минуты (мин)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести одышки, связанной с тикагрелором
Временное ограничение: Временной интервал: 0-120 минут после введения тикагрелора (T1: исходный уровень; T2: 30 мин; T3: 60 мин; T4: 120 мин) Единица измерения: Балл (0-10)
Тяжесть одышки будет оцениваться по модифицированной шкале Борга (0-10) в моменты времени T1 (исходный уровень), T2 (30 мин), T3 (60 мин) и T4 (120 мин) после введения тикагрелора. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Временной интервал: 0-120 минут после введения тикагрелора (T1: исходный уровень; T2: 30 мин; T3: 60 мин; T4: 120 мин) Единица измерения: Балл (0-10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATADEK2024-10/449
  • Is an identifier other (Другой идентификатор)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться