Wpływ zastosowania wentylatora w zapobieganiu duszności związanej z tikagrelorem (ACS)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Acibadem University
Wpływ zastosowania wentylatora w zapobieganiu duszności związanej z tikagrelorem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
To badanie będzie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Chirurgii Klatki Piersiowej, Serca i Naczyń Dr. Siyami Ersek.
Celem jest zbadanie wpływu terapii wachlarzem ręcznym na duszność związaną z tikagrelorem u pacjentów przyjmujących tikagrelor.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej otrzymujący tikagrelor i spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania.
Badanie obejmuje dwie grupy: grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę oraz grupę eksperymentalną otrzymującą standardową opiekę plus terapię wentylatorem ręcznym.
Zostanie zrekrutowanych łącznie 110 uczestników (55 na grupę).
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą komputerowego programu randomizacyjnego.
Ze względu na charakter interwencji i cechy próby, uczestnicy i badacz nie będą zaślepieni.
Dane zostaną przeanalizowane przez statystyka niezaangażowanego w badanie, a wyniki zostaną przedstawione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emine Tuğba YORULMAZ, research assistant
- Numer telefonu: +905556177281
- E-mail: tugbayoorlmz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arzu ERKOÇ, Associate professor
- Numer telefonu: +905552735500
- E-mail: arzu.erkochut@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turcja (Türkiye), 34320
- Jeszcze nie rekrutacja
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahapaşa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34668
- Rekrutacyjny
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 65 lat,
- Brak poważnych problemów ze słuchem i wzrokiem,
- Może mówić i rozumieć po turecku,
- Łatwy w komunikacji,
- Pierwszy raz cierpiący na ostry zespół wieńcowy (ACS) po raz pierwszy,
- Zdecydował się na rozpoczęcie terapii tikagrelorem,
- Zdolny do adaptacji do leczenia,
- Osoby, które zgłosiły się ochotniczo do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakiegokolwiek problemu, który uniemożliwia komunikację poznawczą, emocjonalną i werbalną,
- Zaburzenia snu z bezdechem,
- Choroba wpływająca na funkcję oddechową (rak w stadium IV, astma oskrzelowa, COVID-19, rak płuca, obrzęk płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, zatorowość płucna, zapalenie płuc lub oskrzeli itp.),
- Z nieprawidłowościami metabolicznymi,
- Intubowany po zabiegu,
- Wcześniej leczony tikagrelorem,
- Osoby, które nie zgłosiły się ochotniczo do udziału w badaniu. Utraty w obserwacji
- Osoby, które chcą dobrowolnie opuścić badanie.
- Wartość saturacji poniżej 95%,
- Osoba z zatrzymaniem krążenia,
- Kto nie będzie w stanie spełnić wymagań pracy,
- Osoby w stanach zagrażających życiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka (Grupa Kontrolna)
Rutynowa opieka oddziałowa obejmująca pozycję półleżącą i ćwiczenia oddechowe.
Zastosowana zostanie standardowa opieka instytucjonalna.
Obecność, liczba i nasilenie napadów duszności będą rejestrowane w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu tikagreloru.
|
Rutynowa opieka oddziałowa, w tym pozycja półsiedząca i ćwiczenia oddechowe.
Zastosowana zostanie standardowa opieka instytucjonalna.
Obecność, liczba i nasilenie napadów duszności będą rejestrowane w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu tikagreloru.
|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa + terapia wentylatorem (grupa eksperymentalna)
Oprócz standardowej opieki, pacjenci będą poddawani wachlowaniu ręcznym przez 5 minut w 30, 60 i 120 minut po podaniu tykagreloru. Wiatrak będzie skierowany w stronę twarzy pacjenta z odległości około 15 cm. Nasilenie duszności i liczba epizodów będą rejestrowane w tym okresie. Urządzenie: Wiatrak Ręczny |
Oprócz standardowej opieki, pacjenci będą poddawani wachlowaniu ręcznemu przez 5 minut w 30., 60. i 120. minucie po podaniu tikagreloru.
Wentylator będzie skierowany w stronę twarzy pacjenta z odległości około 15 cm. Nasilenie duszności i liczba epizodów będą rejestrowane w tym okresie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania duszności związanej z tikagrelorem
Ramy czasowe: Czas pomiaru: 0-120 minut po podaniu tikagreloru (T1: wartość wyjściowa; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Jednostka miary: Procent uczestników (%)
|
Proporcja uczestników, u których wystąpi duszność w ciągu 120 minut po podaniu tikagreloru, zostanie zarejestrowana.
|
Czas pomiaru: 0-120 minut po podaniu tikagreloru (T1: wartość wyjściowa; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Jednostka miary: Procent uczestników (%)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia duszności związanej z tikagrelorem
Ramy czasowe: Czas: W ciągu 120 minut po podaniu tikagreloru (T1-T4) Jednostka miary: Minuty (min)
|
Interwał czasowy pomiędzy podaniem tikagreloru a pierwszym zgłoszonym epizodem duszności będzie mierzony w minutach.
|
Czas: W ciągu 120 minut po podaniu tikagreloru (T1-T4) Jednostka miary: Minuty (min)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie duszności związanej z tikagrelorem
Ramy czasowe: Czas: 0-120 minut po podaniu tikagreloru (T1: wartość wyjściowa; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Jednostka miary: Wynik (0-10)
|
Nasilenie duszności będzie oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Borga (0-10) w czasie T1 (linia wyjściowa), T2 (30 min), T3 (60 min) i T4 (120 min) po podaniu tikagreloru.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Czas: 0-120 minut po podaniu tikagreloru (T1: wartość wyjściowa; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Jednostka miary: Wynik (0-10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK2024-10/449
- Is an identifier other (Inny identyfikator)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .