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Effet de l'Application d'un Ventilateur dans la Prévention de la Dyspnée Associée au Ticagrélor (ACS)

4 décembre 2025 mis à jour par: Acibadem University

Effet de l'application d'un ventilateur dans la prévention de la dyspnée associée au ticagrelor chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Cette étude sera menée dans l'unité de soins intensifs coronariens du Dr. Siyami Ersek Chest, Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital. Elle vise à étudier l'effet de la thérapie par ventilateur manuel sur la dyspnée associée au ticagrelor chez les patients recevant du ticagrelor.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de l'unité de soins intensifs coronariens recevant du ticagrelor et répondant aux critères d'inclusion seront inclus. L'étude comprend deux groupes : un groupe témoin recevant les soins standard et un groupe expérimental recevant les soins standard plus une thérapie par ventilateur manuel. Un total de 110 participants (55 par groupe) seront recrutés. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme de randomisation informatique. En raison de la nature de l'intervention et des caractéristiques de l'échantillon, les participants et le chercheur ne seront pas mis en aveugle. Les données seront analysées par un statisticien non impliqué dans l'étude, et les résultats seront rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emine Tuğba YORULMAZ, research assistant
  • Numéro de téléphone: +905556177281
  • E-mail: tugbayoorlmz@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Turquie (Türkiye), 34320
        • Pas encore de recrutement
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahapaşa
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye), 34668
        • Recrutement
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgés de 18 à 65 ans,
  • Aucun problème grave d'audition et de vision,
  • Capable de parler et de comprendre le turc,
  • Facile à communiquer,
  • Première occurrence du syndrome coronarien aigu (SCA) pour la première fois,
  • A décidé de commencer un traitement par le ticagrelor,
  • Capable de s'adapter au traitement,
  • Personnes ayant volontairement accepté de participer à la recherche.

Critères d'exclusion :

  • Avoir un problème quelconque empêchant la communication cognitive, émotionnelle et verbale,
  • Anomalies obstructives du sommeil,
  • Présenter une maladie affectant la fonction respiratoire (cancer de stade IV, asthme bronchique, COVID-19, cancer du poumon, œdème pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension pulmonaire, embolie pulmonaire, pneumonie ou bronchite, etc.),
  • Avec des anomalies métaboliques,
  • Intubé après l'intervention,
  • Précédemment traité avec du ticagrelor,
  • Personnes n'ayant pas volontairement accepté de participer à l'étude. Pertes de suivi
  • Personnes souhaitant quitter l'étude volontairement.
  • Valeur de saturation inférieure à 95 %,
  • Celui avec l'arrêt,
  • Qui ne pourra pas remplir les exigences du travail,
  • Personnes présentant des conditions mettant leur vie en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standard (Groupe témoin)
Soins de routine en salle, incluant la position semi-assise et les exercices respiratoires. Les soins standards de l'institution seront appliqués. La présence, le nombre et la gravité des crises de dyspnée seront enregistrés au cours des 2 premières heures suivant l'administration de ticagrelor.
Autre: SOIN STANDARD
Soins de routine en salle, incluant la position semi-assise et les exercices respiratoires. Les soins institutionnels standards seront appliqués. La présence, le nombre et la sévérité des crises de dyspnée seront enregistrés pendant les 2 premières heures suivant l'administration de ticagrelor.
Expérimental: Soins Standard + Thérapie par Ventilateur (Groupe Expérimental)

En plus des soins standard, les patients subiront un éventail manuel pendant 5 minutes à 30, 60 et 120 minutes après l'administration de ticagrelor. L'éventail sera dirigé vers le visage du patient à une distance d'environ 15 cm. La gravité de la dyspnée et le nombre d'épisodes seront enregistrés pendant cette période.

Dispositif : Éventail Manuel
Autre: SOINS STANDARD & THÉRAPIE PAR VENTILATEUR
En plus des soins standard, les patients subiront un éventail manuel pendant 5 minutes à 30, 60 et 120 minutes après l'administration de ticagrelor.
L'éventail sera dirigé vers le visage du patient à une distance d'environ 15 cm.
La gravité de la dyspnée et le nombre d'épisodes seront enregistrés pendant cette période.
Autres noms:
  • Ventilateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de dyspnée associée au ticagrélor
Délai: Délai : 0-120 minutes après l'administration de ticagrelor (T1 : valeur initiale ; T2 : 30 min ; T3 : 60 min ; T4 : 120 min) Unité de mesure : Pourcentage de participants (%)
La proportion de participants qui présentent une dyspnée dans les 120 minutes suivant l'administration de ticagrelor sera enregistrée.
Délai : 0-120 minutes après l'administration de ticagrelor (T1 : valeur initiale ; T2 : 30 min ; T3 : 60 min ; T4 : 120 min) Unité de mesure : Pourcentage de participants (%)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'apparition de la dyspnée associée au ticagrélor
Délai: Délai : Dans les 120 minutes après l'administration du ticagrélor (T1-T4) Unité de mesure : Minutes (min)
L'intervalle de temps entre l'administration du ticagrelor et le premier épisode de dyspnée signalé sera mesuré en minutes.
Délai : Dans les 120 minutes après l'administration du ticagrélor (T1-T4) Unité de mesure : Minutes (min)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dyspnée associée au ticagrelor
Délai: Délai : 0-120 minutes après l'administration de ticagrelor (T1 : ligne de base ; T2 : 30 min ; T3 : 60 min ; T4 : 120 min) Unité de mesure : Score (0-10)
La sévérité de la dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée de Borg (0-10) à T1 (ligne de base), T2 (30 min), T3 (60 min) et T4 (120 min) après l'administration de ticagrelor. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes.
Délai : 0-120 minutes après l'administration de ticagrelor (T1 : ligne de base ; T2 : 30 min ; T3 : 60 min ; T4 : 120 min) Unité de mesure : Score (0-10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK2024-10/449
  • Is an identifier other (Autre identifiant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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