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Efecto de la Aplicación de Ventilador en la Prevención de Disnea Asociada a Ticagrelor (ACS)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Acibadem University

Efecto de la Aplicación de Ventiladores en la Prevención de la Disnea Asociada a Ticagrelor en Pacientes con Síndrome Coronario Agudo.

Este estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos coronarios del Hospital de Formación e Investigación en Cirugía Torácica, Cardíaca y Vascular Dr. Siyami Ersek. Tiene como objetivo investigar el efecto de la terapia con abanico manual en la disnea asociada al ticagrelor en pacientes que reciben ticagrelor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos coronarios que reciban ticagrelor y cumplan los criterios de inclusión serán incluidos. El estudio incluye dos grupos: un grupo control que recibe atención estándar y un grupo experimental que recibe atención estándar más terapia con abanico manual. Se reclutarán un total de 110 participantes (55 por grupo). La aleatorización se realizará mediante un programa de aleatorización por ordenador. Debido a la naturaleza de la intervención y las características de la muestra, los participantes y el investigador no estarán cegados. Los datos serán analizados por un estadístico no involucrado en el estudio, y los hallazgos serán reportados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emine Tuğba YORULMAZ, research assistant
  • Número de teléfono: +905556177281
  • Correo electrónico: tugbayoorlmz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arzu ERKOÇ, Associate professor
  • Número de teléfono: +905552735500
  • Correo electrónico: arzu.erkochut@iuc.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Turquía (Türkiye), 34320
        • Aún no reclutando
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahapaşa
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye), 34668
        • Reclutamiento
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años de edad,
  • Sin problemas graves de audición y visión,
  • Capaz de hablar y comprender turco,
  • Fácil de comunicar,
  • Primera vez que sufre síndrome coronario agudo (SCA) por primera vez,
  • Decidió iniciar terapia con ticagrelor,
  • Capaz de adaptarse al tratamiento,
  • Individuos que se ofrecieron como voluntarios para participar en la investigación.

Criterios de exclusión:

  • Tener cualquier problema que impida comunicarse cognitiva, emocional y verbalmente,
  • Anomalías obstructivas del sueño,
  • Tener una enfermedad que afecte la función respiratoria (cáncer en estadio IV, asma bronquial, COVID-19, cáncer de pulmón, edema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar, neumonía o bronquitis, etc.),
  • Con anomalías metabólicas,
  • Intubado después del procedimiento,
  • Tratado previamente con ticagrelor,
  • Individuos que no se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Pérdidas durante el seguimiento
  • Individuos que deseen abandonar el estudio voluntariamente.
  • Valor de saturación inferior al 95%,
  • El que tiene la parada,
  • Quien no podrá cumplir con los requisitos del trabajo,
  • Individuos con condiciones que amenazan la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención Estándar (Grupo de Control)
Cuidado de rutina en sala, incluyendo posición de semi-Fowler y ejercicios respiratorios. Se aplicará el cuidado institucional estándar. Se registrará la presencia, número y gravedad de los ataques de disnea durante las primeras 2 horas después de la administración de ticagrelor.
Otro: CUIDADO ESTÁNDAR
Cuidados de rutina en sala incluyendo posición de semi-Fowler y ejercicios respiratorios. Se aplicará el cuidado institucional estándar. Se registrará la presencia, número y gravedad de los ataques de disnea durante las primeras 2 horas después de la administración de ticagrelor.
Experimental: Cuidado Estándar + Terapia con Ventilador (Grupo Experimental)

Además de la atención estándar, los pacientes recibirán ventilación con abanico manual durante 5 minutos a los 30, 60 y 120 minutos después de la administración de ticagrelor. El abanico se dirigirá hacia la cara del paciente desde una distancia de ~15 cm. Durante este período se registrarán la gravedad de la disnea y el número de episodios.

Dispositivo: Abanico Manual
Otro: CUIDADO ESTÁNDAR Y TERAPIA CON VENTILADOR
Además de la atención estándar, los pacientes se someterán a ventilación manual durante 5 minutos a los 30, 60 y 120 minutos después de la administración de ticagrelor. El ventilador se dirigirá hacia la cara del paciente desde una distancia de ~15 cm. La gravedad de la disnea y el número de episodios se registrarán durante este período.
Otros nombres:
  • Admirador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disnea asociada a ticagrelor
Periodo de tiempo: Marco temporal: 0-120 minutos después de la administración de ticagrelor (T1: basal; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%)
Se registrará la proporción de participantes que experimentan disnea dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de ticagrelor.
Marco temporal: 0-120 minutos después de la administración de ticagrelor (T1: basal; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de disnea asociada a ticagrelor
Periodo de tiempo: Plazo: Dentro de 120 minutos después de la administración de ticagrelor (T1-T4) Unidad de medida: Minutos (min)
El intervalo de tiempo entre la administración de ticagrelor y el primer episodio de disnea notificado se medirá en minutos.
Plazo: Dentro de 120 minutos después de la administración de ticagrelor (T1-T4) Unidad de medida: Minutos (min)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la disnea asociada con ticagrelor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-120 minutos después de la administración de ticagrelor (T1: línea base; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Unidad de medida: Puntuación (0-10)
La gravedad de la disnea se evaluará mediante la Escala Modificada de Disnea de Borg (0-10) en T1 (línea de base), T2 (30 min), T3 (60 min) y T4 (120 min) después de la administración de ticagrelor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Marco de tiempo: 0-120 minutos después de la administración de ticagrelor (T1: línea base; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Unidad de medida: Puntuación (0-10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK2024-10/449
  • Is an identifier other (Otro identificador)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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