- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07272070
Vliv domácí chůze na příznaky a zdravotní profil pacientů na hemodialýze
Vliv domácí chůze na příznaky a zdravotní profil pacientů na hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek 8 týdnů domácí chůze střední rychlostí na příznaky hemodialýzy a zdravotní profil pacientů během hemodialyzační léčby.
Kvůli trvalému zhoršení funkce ledvin pacienti potřebují hemodialyzační léčbu, což je nejčastěji používaná léčebná metoda mezi náhradními terapiemi ledvin. Hemodialyzační léčba způsobuje řadu fyzických a psychických problémů. Problémy jako hypotenze, bolesti hlavy, nevolnost, svalové křeče, svědění a bolest jsou fyzické problémy, zatímco deprese, úzkost, kognitivní poruchy a stres jsou psychické problémy. Kromě toho bylo hlášeno, že dlouhodobá hemodialyzační léčba a všechny z toho vyplývající problémy zvyšují sklon k sedavému způsobu života v této skupině pacientů, což vede ke snížení fyzické funkce a aktivity a nepřímo k nízké kvalitě života a nízké míře přežití. Z tohoto důvodu mají hemodialyzační pacienti potíže s plněním svých každodenních aktivit a potřeb, jejich závislost a zátěž zdravotní péče se zvyšuje. Přijetí sedavého způsobu života těmito pacienty jim brání v zvládání jak fyzických, tak psychických problémů hemodialýzy a jejich stavů, jako je hypertenze a diabetes mellitus, a způsobuje progresi onemocnění. Fyzická cvičení, která jsou považována za užitečná terapeutická doporučení kromě farmakologických léčeb při zvládání negativních situací, které vznikají, jsou považována za snadnou, užitečnou a účinnou intervenční metodu. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) doporučuje 30 minut fyzického cvičení střední intenzity alespoň 5 dní v týdnu. Navíc by nemělo být přehlédnuto, zda mají pacienti místa pro fyzickou aktivitu a jaké jsou jejich možnosti, což je detail, který by měli zdravotníci zpochybnit. Pacienty bez vhodného ubytování by měli být povzbuzováni k fyzické aktivitě, zejména ve vnitřních prostorách, jako je domov. O domácí chůzi je známo, že je snadná, levná a bezpečná, a je také výhodná, když počasí není příznivé. Když jsme zkoumali studie, ve kterých byla prováděna domácí chůze, zjistilo se, že její vliv na funkční kapacitu byl obecně zkoumán, ale její vliv na zdravotní výsledky a příznaky pacientů podstupujících hemodialyzační léčbu nebyl hodnocen. Nebyl žádný důkaz, že by domácí chůze měla jakýkoli vliv na příznaky u pacientů podstupujících HD léčbu. Proto bylo plánováno provést studii k vyhodnocení, zda má domácí chůze vliv na zdravotní výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Figen Akay, Specialist Nurse
- Telefonní číslo: +905368561105
- E-mail: fig1907@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Figen Akay
- Telefonní číslo: 0312 552 60 00
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu během procesu sběru dat,
- Věk nad 18 let,
- Mluví a rozumí turecky,
- Jsou minimálně gramotní,
- Mohou samostatně vykonávat každodenní životní aktivity,
- Vlastní chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
- Nemají dostatečné kognitivní schopnosti,
- Mají artritické nebo ortopedické problémy vyžadující asistenci při chůzi,
- Mají významné zrakové nebo sluchové postižení,
- Pravidelně chodí,
- Mají hladinu hemoglobinu <8 mg/dl,
- Mají IV. stádium srdečního selhání podle New York Heart Association.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Chůze v domácím prostředí)
Chůze v domácím prostředí
|
Od pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, byl získán verbální i písemný souhlas.
Při prvním setkání bude vyhodnocen Dialyzační symptomový index a Nottinghamský profil zdraví.
Byly poskytnuty informace o formuláři pro sledování krokoměru a věcech, které je třeba zvážit při domácích chůzových cvičeních.
Pacientům bylo doporučeno zvolit pohodlné, lehké sportovní boty, které dobře padnou na nohu.
Pacient bude požádán, aby chodil po rovném terénu doma a nosil bavlněné, nepotící se oblečení.
Je nutné chodit vpřed střední intenzitou 5 dní v týdnu.
Bude vysvětleno, že v prvním týdnu by mělo být ušlápnuto 6 000 kroků a v následujícím týdnu se má toto množství zvýšit o 10 %.
Během hemodialyzačního sezení bude kontrolován formulář pro sledování pomocí aplikace krokoměru v pacientově chytrém telefonu.
Tato skupina pacientů bude požádána, aby znovu odpověděla v 1. a 2. měsíci, aby bylo možné zjistit změnu v Dialyzačním symptomovém indexu a Nottinghamském profilu zdraví.
|
|
Experimentální: Skupina B (obvyklá péče o hemodialýzu)
Obvyklá péče při hemodialýze
|
Před zahájením studie bude získán verbální a písemný souhlas od pacientů, kteří splňují kritéria výběru.
Budou vyplněny identifikační formuláře pacientů.
Při úvodní návštěvě bude vyhodnocen Dialyzační symptomatický index a Notinghamský zdravotní profil pacientů a toto vyhodnocení bude zaznamenáno jako 0. týden. Pacientům bude vysvětleno, aby si na konci každého dne zaznamenávali počet kroků v sekenci krokoměru ve svém smartphonu.
Během každé hemodialyzační sezení budou výzkumníci kontrolovat sledovací formulář pomocí aplikace krokoměru v pacientově smartphonu a diskutovat o každodenních ošetřovatelských postupech.
Této skupině pacientů bude v 1. a 2. měsíci požádáno o opětovné zodpovězení, aby bylo možné sledovat změny v Dialyzačním symptomatickém indexu a Notinghamském zdravotním profilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dialyzační příznaky
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 8 týdnech
|
Přítomnost dialyzačních příznaků je zodpovězena odpovědí "ano" nebo "ne".
Získané skóre se sečtou, aby se určilo skóre škály.
Minimální skóre na této škále je "0" a maximální je "150".
|
Od zápisu do ukončení léčby po 8 týdnech
|
|
Zdravotní profil
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Nottingham Health Profile se skládá ze dvou částí.
První část se týká zdravotní oblasti jednotlivce a druhá část se zaměřuje na oblasti ovlivněné jeho zdravotním stavem.
Otázky jsou zodpovídány odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
Minimální skóre na stupnici je „0“, což ukazuje na dobré zdraví, a maximální skóre je „100“, což ukazuje na špatné zdraví.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 2-25-942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Skupina A (Chůze v domácím prostředí)
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterUkončeno