- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07272070
L'Effetto della Camminata Domiciliare sui Sintomi e sul Profilo di Salute dei Pazienti in Emodialisi
L'Effetto della Camminata a Casa sui Sintomi e sul Profilo di Salute dei Pazienti in Emodialisi: Studio Controllato Randomizzato
Questo studio mira a valutare l'effetto di 8 settimane di camminata a velocità moderata a domicilio sui sintomi dell'emodialisi e sul profilo di salute mentre i pazienti ricevono il trattamento di emodialisi.
A causa del deterioramento permanente della funzione renale, i pazienti necessitano di trattamento di emodialisi, che è il metodo di trattamento più comunemente utilizzato tra le terapie sostitutive renali. Il trattamento di emodialisi provoca una serie di problemi fisici e psicologici. Problemi come ipotensione, mal di testa, nausea, crampi muscolari, prurito e dolore sono problemi fisici, mentre depressione, ansia, disturbi cognitivi e stress sono problemi psicologici. Inoltre, è stato segnalato che il trattamento di emodialisi a lungo termine e tutti i problemi che ne derivano aumentano la tendenza a uno stile di vita sedentario in questo gruppo di pazienti, portando a una diminuzione della funzione e dell'attività fisica e, indirettamente, a una bassa qualità della vita e bassi tassi di sopravvivenza. Per questo motivo, i pazienti in emodialisi hanno difficoltà a soddisfare le loro attività e bisogni quotidiani, e la loro dipendenza e il carico assistenziale aumentano. L'adozione di uno stile di vita sedentario da parte di questi pazienti impedisce loro di gestire sia i problemi fisici che psicologici dell'emodialisi e le loro condizioni come ipertensione e diabete mellito, e causa la progressione della malattia. Gli esercizi fisici, considerati tra i suggerimenti terapeutici utili oltre ai trattamenti farmacologici nella gestione delle situazioni negative che si presentano, sono considerati un metodo di intervento facile, utile ed efficace. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) raccomanda 30 minuti di esercizio fisico di intensità moderata almeno 5 giorni alla settimana. Inoltre, non va trascurato che se i pazienti abbiano luoghi dove fare attività fisica e quali siano le loro strutture è un dettaglio che dovrebbe essere indagato dagli operatori sanitari. I pazienti senza sistemazioni adeguate dovrebbero essere incoraggiati a praticare attività fisica, soprattutto in spazi interni come la casa. L'esercizio di camminata a domicilio è noto per essere facile, economico e sicuro, ed è anche vantaggioso quando il tempo non è favorevole. Quando abbiamo esaminato gli studi in cui è stato eseguito l'esercizio di camminata a domicilio, è stato determinato che il suo effetto sulla capacità funzionale è stato generalmente indagato, ma il suo effetto sugli esiti di salute e sui sintomi dei pazienti che ricevono il trattamento di emodialisi non è stato valutato. Non c'erano prove che l'esercizio di camminata a domicilio avesse alcun effetto sui sintomi nei pazienti che ricevono il trattamento HD. Pertanto, è stato pianificato di condurre uno studio per valutare se l'esercizio di camminata a domicilio abbia un effetto sugli esiti di salute dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca durante il processo di raccolta dati,
- Oltre 18 anni di età,
- Parlano e comprendono il turco,
- Sono almeno alfabetizzati,
- Possono svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente,
- Possiedono uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Non hanno sufficienti capacità cognitive,
- Hanno problemi artritici o ortopedici che richiedono assistenza nella deambulazione,
- Hanno significativi deficit visivi o uditivi,
- Camminano regolarmente,
- Hanno un livello di emoglobina <8 mg/dl,
- Hanno insufficienza cardiaca di New York allo stadio IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (Camminata domiciliare)
Camminata domiciliare
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Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
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Sperimentale: Gruppo B (Cure emodialitiche abituali)
Cura emodialitica abituale
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Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi della dialisi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La presenza di sintomi di dialisi è risposta con una risposta "sì" o "no".
I punteggi ottenuti sono sommati per determinare il punteggio della scala.
Il punteggio minimo su questa scala è "0" e il massimo è "150".
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Profilo di salute
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il Profilo di Salute di Nottingham è composto da due sezioni.
La prima sezione riguarda il dominio della salute dell'individuo, mentre la seconda sezione riguarda le aree influenzate dal loro stato di salute.
Le domande sono risposte con "sì" o "no".
Il punteggio minimo sulla scala è "0", che indica buona salute, e il punteggio massimo è "100", che indica cattiva salute.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
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- TABED 2-25-942
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