- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272070
Die Wirkung von häuslichem Gehen auf Symptome und Gesundheitsprofil von Hämodialysepatienten
Die Wirkung von häuslichem Gehen auf Symptome und Gesundheitsprofil von Hämodialysepatienten: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von 8 Wochen häuslichem Gehens in moderatem Tempo auf Symptome bei Hämodialyse und das Gesundheitsprofil zu bewerten, während Patienten eine Hämodialysebehandlung erhalten.
Aufgrund einer dauerhaften Verschlechterung der Nierenfunktion benötigen Patienten eine Hämodialysebehandlung, die die am häufigsten verwendete Behandlungsmethode unter den Nierenersatztherapien ist. Die Hämodialysebehandlung verursacht eine Reihe von körperlichen und psychischen Problemen. Probleme wie Hypotonie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Juckreiz und Schmerzen sind körperliche Probleme, während Depressionen, Angstzustände, kognitive Störungen und Stress psychische Probleme sind. Darüber hinaus wurde berichtet, dass eine langfristige Hämodialysebehandlung und alle daraus resultierenden Probleme die Tendenz zu einem sitzenden Lebensstil in dieser Patientengruppe erhöhen, was zu einer Abnahme der körperlichen Funktion und Aktivität und indirekt zu einer geringen Lebensqualität und niedrigen Überlebensraten führt. Aus diesem Grund haben Hämodialysepatienten Schwierigkeiten, ihre täglichen Aktivitäten und Bedürfnisse zu erfüllen, und ihre Abhängigkeit und Belastung durch das Gesundheitswesen nehmen zu. Die Annahme eines sitzenden Lebensstils durch diese Patienten hindert sie daran, sowohl die körperlichen als auch die psychischen Probleme der Hämodialyse und ihre Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus zu bewältigen, und führt dazu, dass die Krankheit fortschreitet. Körperliche Übungen, die neben medikamentösen Behandlungen als nützliche therapeutische Vorschläge bei der Bewältigung der auftretenden negativen Situationen gelten, werden als einfache, nützliche und effektive Interventionsmethode angesehen. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) empfiehlt 30 Minuten körperliche Bewegung mittlerer Intensität an mindestens 5 Tagen pro Woche. Zusätzlich sollte nicht übersehen werden, dass, ob Patienten Orte für körperliche Aktivität haben und welche Einrichtungen sie besitzen, ein Detail ist, das von medizinischem Fachpersonal hinterfragt werden sollte. Patienten ohne geeignete Unterkünfte sollten ermutigt werden, körperlich aktiv zu sein, insbesondere in Innenräumen wie zu Hause. Häusliche Gehübungen gelten als einfach, kostengünstig und sicher und sind auch bei ungünstigem Wetter vorteilhaft. Als wir Studien untersuchten, in denen häusliche Gehübungen durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass ihre Wirkung auf die funktionelle Kapazität im Allgemeinen untersucht wurde, ihre Wirkung auf die Gesundheitsergebnisse und Symptome von Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, jedoch nicht bewertet wurde. Es gab keine Hinweise darauf, dass häusliche Gehübungen irgendeine Wirkung auf Symptome bei Patienten mit HD-Behandlung hatten. Daher war geplant, eine Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob häusliche Gehübungen einen Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse von Patienten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während des Datenerfassungsprozesses der Teilnahme an der Forschung zugestimmt haben,
- Über 18 Jahre alt,
- Sprechen und verstehen Türkisch,
- Sind mindestens alphabetisiert,
- Können tägliche Lebensaktivitäten selbstständig ausführen,
- Besitzen ein Smartphone.
Ausschlusskriterien:
- Haben keine ausreichende kognitive Fähigkeit,
- Haben arthritische oder orthopädische Probleme, die Hilfe beim Gehen erfordern,
- Haben signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigungen,
- Gehen regelmäßig,
- Haben einen Hämoglobinwert <8 mg/dl,
- Haben Stadium IV der New Yorker Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Gehen zu Hause)
Heimbasiertes Gehen
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Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
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Experimental: Gruppe B (Übliche Hämodialysepflege)
Übliche Hämodialyseversorgung
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Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dialysesymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das Vorhandensein von Dialysesymptomen wird mit einer "Ja"- oder "Nein"-Antwort beantwortet.
Die erhaltenen Punkte werden summiert, um den Skalenwert zu bestimmen.
Der Mindestwert auf dieser Skala ist "0" und der Höchstwert ist "150".
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das Nottingham Health Profile besteht aus zwei Abschnitten.
Der erste Abschnitt deckt den Gesundheitsbereich der Person ab, und der zweite Abschnitt deckt die Bereiche ab, die von ihrem Gesundheitszustand betroffen sind.
Die Fragen werden mit "ja" oder "nein" beantwortet.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala ist "0", was auf gute Gesundheit hinweist, und die Höchstpunktzahl ist "100", was auf schlechte Gesundheit hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 2-25-942
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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