- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07272070
Kotipohjaisen kävelyn vaikutus hemodialyysipotilaiden oireisiin ja terveysprofiiliin
Kotona tapahtuvan kävelyn vaikutus hemodialyysipotilaiden oireisiin ja terveysprofiiliin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdeksan viikon kotiin perustuvan kohtalaisen nopean kävelyn vaikutusta hemodialyysioireisiin ja terveysprofiiliin potilaiden saadessa hemodialyysihoitoa.
Pysyvän munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi potilaat tarvitsevat hemodialyysihoitoa, joka on yleisimmin käytetty hoitomenetelmä munuaisten korvaushoidoissa. Hemodialyysihoito aiheuttaa sarjan fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia. Ongelmat kuten hypotensio, päänsärky, pahoinvointi, lihaskrampit, kutina ja kipu ovat fyysisiä ongelmia, kun taas masennus, ahdistus, kognitiiviset häiriöt ja stressi ovat psyykkisiä ongelmia. Lisäksi on raportoitu, että pitkäaikainen hemodialyysihoito ja kaikki siitä johtuvat ongelmat lisäävät taipumusta istumaelämäntapaan tässä potilasryhmässä, mikä johtaa fyysisen toimintakyvyn ja aktiivisuuden laskuun sekä epäsuorasti alhaiseen elämänlaatuun ja alhaisiin selviytymisprosentteihin. Tästä syystä hemodialyysipotilailla on vaikeuksia hoitaa päivittäisiä toimintojaan ja tarpeitaan, ja heidän riippuvuutensa sekä terveydenhuollon taakka kasvavat. Istumaelämäntavan omaksuminen estää nämä potilaat hallitsemasta sekä hemodialyysin fyysisiä että psyykkisiä ongelmia sekä niiden kuntoja kuten hypertoniaa ja diabetes mellitusia, ja aiheuttaa sairauden etenemisen. Fyysiset harjoitukset, joita pidetään hyödyllisinä terapeuttisina ehdotuksina lääkehoitojen lisäksi syntyvien negatiivisten tilanteiden hallinnassa, nähdään helpona, hyödyllisenä ja tehokkaana interventiomenetelmänä. Munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) suosittelee 30 minuutin kohtalaisen intensiteetin fyysistä harjoitusta vähintään 5 päivää viikossa. Lisäksi ei pidä unohtaa, että onko potilailla paikkoja fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen ja mitä heidän tilansa ovat, on yksityiskohta, jota terveydenhuollon ammattilaisien tulisi kyseenalaistaa. Potilaita, joilla ei ole sopivia majoitusmahdollisuuksia, tulisi rohkaista harjoittamaan fyysistä aktiivisuutta, erityisesti sisätiloissa kuten kotona. Kotiin perustuva kävelyharjoitus tiedetään olevan helppo, edullinen ja turvallinen, ja se on myös etu, kun sää ei ole suotuisa. Kun tarkastelimme tutkimuksia, joissa suoritettiin kotiin perustuvaa kävelyharjoitusta, havaittiin, että sen vaikutusta toimintakykyyn tutkittiin yleisesti, mutta sen vaikutusta hemodialyysihoidon saavien potilaiden terveystuloksiin ja oireisiin ei arvioitu. Ei ollut todisteita siitä, että kotiin perustuvalla kävelyharjoituksella olisi vaikutusta oireisiin HD-hoidon saavissa potilaissa. Siksi suunniteltiin tutkimuksen suorittamista arvioidakseen, onko kotiin perustuvalla kävelyharjoituksella vaikutusta potilaiden terveystuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen tiedonkeruun aikana,
- Yli 18-vuotiaat,
- Puhuvat ja ymmärtävät turkkia,
- Ovat vähintään lukutaitoisia,
- Pystyvät suorittamaan päivittäisiä elämäntoimintoja itsenäisesti,
- Omistavat älypuhelimen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole riittävän kognitiivisesti kyvykkäitä,
- Kärsivät nivel- tai ortopedisista ongelmista, jotka vaativat apua kävelyssä,
- Kärsivät merkittävistä näkö- tai kuulovammoista,
- Kävelevät säännöllisesti,
- Hemoglobiinitaso alle 8 mg/dl,
- Kärsivät New Yorkin sydämen vajaatoiminnan vaiheesta IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Kotipohjainen kävely)
Kotipohjainen kävely
|
Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Tavallinen hemodialyysihoito)
Tavallinen hemodialyysihoito
|
Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysioireet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Dialyysioireiden esiintymiseen vastataan "kyllä" tai "ei".
Saadut pisteet lasketaan yhteen asteikon pistemäärän määrittämiseksi. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä on "150". |
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Terveysprofiili
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Nottingham Health Profile -kysely koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa kattaa yksilön terveydentilan, ja toinen osa kattaa terveydentilan vaikutukset eri elämänalueisiin.
Kysymyksiin vastataan "kyllä" tai "ei".
Asteikon vähimmäispisteet ovat "0", mikä osoittaa hyvää terveyttä, ja enimmäispisteet ovat "100", mikä osoittaa huonoa terveyttä.
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 2-25-942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .