- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07272070
Het effect van thuiswandelen op symptomen en gezondheidsprofiel van hemodialysepatiënten
Het Effect van Thuiswandelen op Symptomen en Gezondheidsprofiel van Hemodialysepatiënten: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit onderzoek heeft als doel het effect te evalueren van 8 weken thuiswandelen op een matige snelheid op hemodialyse-symptomen en het gezondheidsprofiel, terwijl patiënten hemodialysebehandeling ondergaan.
Door een permanente verslechtering van de nierfunctie hebben patiënten hemodialysebehandeling nodig, wat de meest gebruikte behandelingsmethode is onder niervervangende therapieën. Hemodialysebehandeling veroorzaakt een reeks fysieke en psychologische problemen. Problemen zoals hypotensie, hoofdpijn, misselijkheid, spierkrampen, jeuk en pijn zijn fysieke problemen, terwijl depressie, angst, cognitieve stoornissen en stress psychologische problemen zijn. Bovendien is gerapporteerd dat langdurige hemodialysebehandeling en alle resulterende problemen de neiging tot een sedentaire levensstijl in deze patiëntengroep vergroten, wat leidt tot een afname van fysieke functie en activiteit, en indirect tot een lage levenskwaliteit en lage overlevingspercentages. Om deze reden hebben hemodialysepatiënten moeite met het vervullen van hun dagelijkse activiteiten en behoeften, en nemen hun afhankelijkheid en zorglast toe. Het aannemen van een sedentaire levensstijl door deze patiënten voorkomt dat zij zowel de fysieke als psychologische problemen van hemodialyse als hun aandoeningen zoals hypertensie en diabetes mellitus kunnen beheersen, en veroorzaakt progressie van de ziekte. Fysieke oefeningen, die worden beschouwd als een van de nuttige therapeutische suggesties naast farmacologische behandelingen bij het beheer van de negatieve situaties die zich voordoen, worden gezien als een gemakkelijke, nuttige en effectieve interventiemethode. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) beveelt 30 minuten matig intensieve fysieke oefening aan, minstens 5 dagen per week. Daarnaast mag niet over het hoofd worden gezien dat of patiënten plaatsen hebben om fysieke activiteit te doen en wat hun voorzieningen zijn, een detail is dat door gezondheidsprofessionals in vraag moet worden gesteld. Patiënten zonder geschikte accommodatie moeten worden aangemoedigd om deel te nemen aan fysieke activiteit, vooral in binnenruimtes zoals thuis. Thuiswandeloefeningen staan bekend als gemakkelijk, goedkoop en veilig, en zijn ook voordelig als het weer niet gunstig is. Toen we de studies waarin thuiswandeloefeningen werden uitgevoerd, onderzochten, werd vastgesteld dat het effect op functionele capaciteit over het algemeen werd onderzocht, maar het effect op de gezondheidsuitkomsten en symptomen van patiënten die hemodialysebehandeling ondergaan, niet werd geëvalueerd. Er was geen bewijs dat thuiswandeloefeningen enig effect hadden op symptomen bij patiënten die HD-behandeling ondergaan. Daarom werd gepland een studie uit te voeren om te evalueren of thuiswandeloefeningen een effect hebben op de gezondheidsuitkomsten van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens het gegevensverzamelingsproces hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek,
- Ouder dan 18 jaar,
- Turks spreken en begrijpen,
- Ten minste geletterd zijn,
- Zelfstandig activiteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren,
- Een smartphone bezitten.
Exclusiecriteria:
- Onvoldoende cognitief vermogen hebben,
- Artritis- of orthopedische problemen hebben waarbij hulp bij het lopen nodig is,
- Significante visuele of gehoorbeperkingen hebben,
- Regelmatig lopen,
- Een hemoglobinegehalte <8 mg/dl hebben,
- Stadium IV van New York hartfalen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Thuiswandelen)
Thuiswandelen
|
Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
|
|
Experimenteel: Groep B (Gewone hemodialysezorg)
Gebruikelijke hemodialysezorg
|
Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialyse symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De aanwezigheid van dialysesymptomen wordt beantwoord met een "ja" of "nee" reactie.
De verkregen scores worden opgeteld om de schaalscore te bepalen.
De minimumscore op deze schaal is "0" en het maximum is "150".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Nottingham Health Profile bestaat uit twee secties.
De eerste sectie behandelt het gezondheidsdomein van het individu, en de tweede sectie behandelt de gebieden die worden beïnvloed door hun gezondheidstoestand.
Vragen worden beantwoord met "ja" of "nee".
De minimumscore op de schaal is "0", wat een goede gezondheid aangeeft, en de maximumscore is "100", wat een slechte gezondheid aangeeft.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 2-25-942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .