- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07272070
Влияние домашней ходьбы на симптомы и профиль здоровья пациентов на гемодиализе
Влияние домашней ходьбы на симптомы и профиль здоровья пациентов на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния 8-недельной домашней ходьбы в умеренном темпе на симптомы гемодиализа и профиль здоровья пациентов во время получения ими процедуры гемодиализа.
Из-за необратимого ухудшения функции почек пациентам требуется лечение гемодиализом, которое является наиболее распространенным методом лечения среди заместительной почечной терапии. Лечение гемодиализом вызывает ряд физических и психологических проблем. Такие проблемы, как гипотензия, головная боль, тошнота, мышечные судороги, зуд и боль, являются физическими проблемами, в то время как депрессия, тревога, когнитивные расстройства и стресс — психологическими. Кроме того, сообщалось, что длительное лечение гемодиализом и все возникающие проблемы увеличивают склонность к малоподвижному образу жизни в этой группе пациентов, что приводит к снижению физической функции и активности, а косвенно — к низкому качеству жизни и низким показателям выживаемости. По этой причине пациенты на гемодиализе испытывают трудности с выполнением повседневных дел и удовлетворением потребностей, их зависимость и нагрузка на систему здравоохранения возрастают. Принятие малоподвижного образа жизни этими пациентами препятствует управлению как физическими и психологическими проблемами гемодиализа, так и их состояниями, такими как гипертония и сахарный диабет, и приводит к прогрессированию заболевания. Физические упражнения, которые считаются полезными терапевтическими рекомендациями наряду с медикаментозным лечением в управлении возникающими негативными ситуациями, рассматриваются как простой, полезный и эффективный метод вмешательства. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) рекомендует 30 минут физических упражнений умеренной интенсивности не менее 5 дней в неделю. Кроме того, не следует упускать из виду, что наличие у пациентов мест для физической активности и их возможности — это деталь, которую должны выяснять медицинские работники. Пациентов без подходящих условий следует поощрять к физической активности, особенно в закрытых помещениях, таких как дом. Известно, что домашняя ходьба — это легкое, недорогое и безопасное упражнение, а также она имеет преимущества, когда погода неблагоприятна. При изучении исследований, в которых применялась домашняя ходьба, было установлено, что в основном изучалось ее влияние на функциональные способности, но не оценивалось влияние на показатели здоровья и симптомы пациентов, получающих лечение гемодиализом. Не было доказательств того, что домашняя ходьба оказывает какое-либо влияние на симптомы у пациентов, получающих лечение ГД. Поэтому было запланировано провести исследование для оценки влияния домашней ходьбы на показатели здоровья пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании в процессе сбора данных,
- Старше 18 лет,
- Говорят и понимают по-турецки,
- По крайней мере, грамотны,
- Могут самостоятельно выполнять повседневные жизненные действия,
- Имеют смартфон.
Критерии исключения:
- Не обладают достаточной когнитивной способностью,
- Имеют артритные или ортопедические проблемы, требующие помощи при ходьбе,
- Имеют значительные нарушения зрения или слуха,
- Регулярно ходят пешком,
- Имеют уровень гемоглобина <8 мг/дл,
- Имеют IV стадию сердечной недостаточности по Нью-Йоркской классификации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (Ходьба на дому)
Ходьба на дому
|
Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
|
|
Экспериментальный: Группа B (Обычный уход при гемодиализе)
Обычный уход при гемодиализе
|
Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы диализа
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Наличие симптомов диализа определяется ответом "да" или "нет".
Полученные баллы суммируются для определения итогового показателя по шкале.
Минимальный балл по этой шкале составляет "0", а максимальный — "150".
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
Профиль здоровья
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Профиль здоровья Ноттингема состоит из двух разделов.
Первый раздел охватывает сферу здоровья индивидуума, а второй раздел охватывает области, затронутые состоянием его здоровья.
Вопросы отвечаются словами "да" или "нет".
Минимальный балл по шкале — "0", что указывает на хорошее здоровье, а максимальный балл — "100", что указывает на плохое здоровье.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 2-25-942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .