- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272070
Effekten av hjemmebasert gange på symptomer og helseprofil hos hemodialysepasienter
Effekten av hjemmebasert gange på symptomer og helseprofil hos hemodialysepasienter: Randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av 8 ukers hjemmebasert moderat-hastighet gange på hemodialysesymptomer og helseprofil mens pasienter mottar hemodialysebehandling.
På grunn av permanent forverring i nyrefunksjonen, trenger pasienter hemodialysebehandling, som er den mest vanlig brukte behandlingsmetoden blant nyreerstattningsterapier. Hemodialysebehandling forårsaker en rekke fysiske og psykologiske problemer. Problemer som hypotensjon, hodepine, kvalme, muskelkramper, kløe og smerter er fysiske problemer, mens depresjon, angst, kognitive forstyrrelser og stress er psykologiske problemer. I tillegg er det rapportert at langvarig hemodialysebehandling og alle de resulterende problemene øker tendensen til en stillesittende livsstil i denne pasientgruppen, noe som fører til en nedgang i fysisk funksjon og aktivitet, og indirekte til lav livskvalitet og lave overlevelsessatser. Av denne grunn har hemodialysepasienter vanskeligheter med å møte sine daglige aktiviteter og behov, og deres avhengighet og helseomsorgsbyrde øker. Å anta en stillesittende livsstil av disse pasientene hindrer dem fra å håndtere både de fysiske og psykologiske problemene ved hemodialyse og deres tilstander som hypertensjon og diabetes mellitus, og forårsaker at sykdommen utvikler seg. Fysiske øvelser, som regnes blant de nyttige terapeutiske forslagene i tillegg til farmakologiske behandlinger i håndteringen av de negative situasjonene som oppstår, anses som en enkel, nyttig og effektiv intervensjonsmetode. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) anbefaler 30 minutter moderat-intensitets fysisk trening minst 5 dager i uken. I tillegg bør det ikke overses om pasienter har steder å gjøre fysisk aktivitet og hva deres fasiliteter er er en detalj som bør undersøkes av helsepersonell. Pasienter uten egnet innkvartering bør oppmuntres til å delta i fysisk aktivitet, spesielt i innendørsrom som hjemmet. Hjemmebasert gangeøvelse er kjent for å være enkel, billig og sikker, og er også fordelaktig når været ikke er gunstig. Da vi undersøkte studiene der hjemmebasert gangeøvelse ble utført, ble det fastslått at dens effekt på funksjonell kapasitet generelt ble undersøkt, men dens effekt på helseutfall og symptomer hos pasienter som mottar hemodialysebehandling ble ikke evaluert. Det var ingen bevis for at hjemmebasert gangeøvelse hadde noen effekt på symptomer hos pasienter som mottar HD-behandling. Derfor ble det planlagt å gjennomføre en studie for å evaluere om hjemmebasert gangeøvelse har en effekt på pasientens helseutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykket til å delta i forskningen under datainnsamlingsprosessen,
- Over 18 år,
- Snakker og forstår tyrkisk,
- Er i det minste lese- og skrivekyndige,
- Kan utføre daglige livsoppgaver selvstendig,
- Eier en smarttelefon.
Eksklusjonskriterier:
- Har ikke tilstrekkelig kognitiv evne,
- Har ledd- eller ortopediske problemer som krever hjelp til å gå,
- Har betydelige syns- eller hørselssvekkelser,
- Går regelmessig,
- Har et hemoglobin-nivå <8 mg/dl,
- Har New York-hjertesvikt Stadium IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Hjemmebasert gåing)
Hjemmebasert gåing
|
Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Vanlig hemodialysebehandling)
Vanlig hemodialysebehandling
|
Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysesymptomer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Tilstedeværelsen av dialysesymptomer besvares med et "ja" eller "nei" svar.
Oppnådde poengsummer summeres for å bestemme skalaens poengsum.
Minimumspoengsummen på denne skalaen er "0" og maksimum er "150".
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Helseprofil
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Nottingham Health Profile består av to seksjoner.
Den første seksjonen dekker individets helsedomene, og den andre seksjonen dekker områder som påvirkes av deres helsetilstand.
Spørsmål besvares med "ja" eller "nei".
Minimumsskåren på skalaen er "0", som indikerer god helse, og maksimumsskåren er "100", som indikerer dårlig helse.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 2-25-942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .