- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07272070
Effekten af hjemmebaseret gang på symptomer og helbredsprofil hos hæmodialysepatienter
Effekten af hjemmebaseret gang på symptomer og helbredsprofil hos hemodialysepatienter: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af 8 ugers hjemmebaseret moderat ganghastighed på hemodialysesymptomer og sundhedsprofil, mens patienterne modtager hemodialysebehandling.
På grund af permanent forringelse af nyrefunktionen har patienter brug for hemodialysebehandling, som er den mest almindeligt anvendte behandlingsmetode blandt nyreerstatningsterapier. Hemodialysebehandling forårsager en række fysiske og psykiske problemer. Problemer som hypotension, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, kløe og smerter er fysiske problemer, mens depression, angst, kognitive forstyrrelser og stress er psykiske problemer. Derudover er det blevet rapporteret, at langvarig hemodialysebehandling og alle de resulterende problemer øger tendensen til en stillesiddende livsstil i denne patientgruppe, hvilket fører til et fald i fysisk funktion og aktivitet, og indirekte til en lav livskvalitet og lave overlevelsesrater. Af denne grund har hemodialysepatienter svært ved at opfylde deres daglige aktiviteter og behov, og deres afhængighed og sundhedsbyrde stiger. At antage en stillesiddende livsstil af disse patienter forhindrer dem i at håndtere både de fysiske og psykiske problemer ved hemodialyse og deres tilstande som hypertension og diabetes mellitus, og forårsager, at sygdommen skrider frem. Fysiske øvelser, som betragtes blandt de nyttige terapeutiske forslag udover farmakologiske behandlinger i håndteringen af de negative situationer, der opstår, betragtes som en nem, nyttig og effektiv interventionsmetode. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) anbefaler 30 minutters moderat intensitet fysisk træning mindst 5 dage om ugen. Derudover bør det ikke overses, om patienterne har steder at udføre fysisk aktivitet, og hvad deres faciliteter er, er en detalje, der bør undersøges af sundhedsfaglige. Patienter uden passende faciliteter bør opfordres til at deltage i fysisk aktivitet, især i indendørs rum som hjemmet. Hjemmebaseret gangtræning er kendt for at være nem, billig og sikker, og er også fordelagtig, når vejret ikke er gunstigt. Da vi undersøgte de studier, hvor hjemmebaseret gangtræning blev udført, blev det fastslået, at dens effekt på funktionel kapacitet generelt blev undersøgt, men dens effekt på sundhedsresultaterne og symptomerne hos patienter, der modtager hemodialysebehandling, blev ikke evalueret. Der var ingen beviser for, at hjemmebaseret gangtræning havde nogen effekt på symptomer hos patienter, der modtog HD-behandling. Derfor blev det planlagt at gennemføre en undersøgelse for at evaluere, om hjemmebaseret gangtræning har en effekt på patientens sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har indvilliget i at deltage i forskningen under dataindsamlingsprocessen,
- Over 18 år,
- Taler og forstår tyrkisk,
- Er i det mindste læsefærdige,
- Kan udføre daglige livsaktiviteter selvstændigt,
- Ejér en smartphone.
Eksklusionskriterier:
- Har ikke tilstrækkelig kognitiv evne,
- Har led- eller ortopædiske problemer, der kræver assistance til gang,
- Har betydelige syns- eller hørehæmninger,
- Går regelmæssigt,
- Har et hæmoglobinniveau <8 mg/dl,
- Har New York hjertesvigt stadium IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Hjemmebaseret gang)
Gå-tur i hjemmet
|
Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Sædvanlig hemodialysebehandling)
Sædvanlig hemodialysebehandling
|
Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysesymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Tilstedeværelsen af dialysesymptomer besvares med et "ja" eller "nej" svar.
De opnåede score summeres for at bestemme skalaens score.
Den mindste score på denne skala er "0" og den højeste er "150."
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Sundhedsprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Nottingham Health Profile består af to afsnit.
Det første afsnit dækker individets sundhedsdomæne, og det andet afsnit dækker områder påvirket af deres sundhedsstatus.
Spørgsmål besvares med "ja" eller "nej".
Den mindste score på skalaen er "0", hvilket indikerer god sundhed, og den højeste score er "100", hvilket indikerer dårlig sundhed.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 2-25-942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .