- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272070
El Efecto de la Caminata en el Hogar sobre los Síntomas y el Perfil de Salud de Pacientes en Hemodiálisis
El Efecto de la Caminata en el Hogar sobre los Síntomas y el Perfil de Salud de los Pacientes en Hemodiálisis: Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de 8 semanas de caminata a velocidad moderada en casa sobre los síntomas de hemodiálisis y el perfil de salud mientras los pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis.
Debido al deterioro permanente de la función renal, los pacientes necesitan tratamiento de hemodiálisis, que es el método de tratamiento más utilizado entre las terapias de reemplazo renal. El tratamiento de hemodiálisis provoca una serie de problemas físicos y psicológicos. Problemas como hipotensión, dolor de cabeza, náuseas, calambres musculares, picor y dolor son problemas físicos, mientras que depresión, ansiedad, trastornos cognitivos y estrés son problemas psicológicos. Además, se ha informado que el tratamiento de hemodiálisis a largo plazo y todos los problemas resultantes aumentan la tendencia a un estilo de vida sedentario en este grupo de pacientes, lo que lleva a una disminución de la función y actividad física, e indirectamente a una baja calidad de vida y bajas tasas de supervivencia. Por esta razón, los pacientes de hemodiálisis tienen dificultades para satisfacer sus actividades y necesidades diarias, y aumentan su dependencia y carga de atención médica. Adoptar un estilo de vida sedentario por parte de estos pacientes les impide gestionar tanto los problemas físicos y psicológicos de la hemodiálisis como sus afecciones como hipertensión y diabetes mellitus, y hace que la enfermedad progrese. Los ejercicios físicos, que se consideran entre las sugerencias terapéuticas útiles además de los tratamientos farmacológicos en el manejo de las situaciones negativas que surgen, se consideran un método de intervención fácil, útil y eficaz. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recomienda 30 minutos de ejercicio físico de intensidad moderada al menos 5 días a la semana. Además, no debe pasarse por alto si los pacientes tienen lugares para realizar actividad física y cuáles son sus instalaciones son un detalle que debe ser cuestionado por los profesionales de la salud. Se debe alentar a los pacientes sin alojamientos adecuados a participar en actividad física, especialmente en espacios interiores como el hogar. Se sabe que el ejercicio de caminata en casa es fácil, económico y seguro, y también es ventajoso cuando el clima no es favorable. Cuando examinamos los estudios en los que se realizó ejercicio de caminata en casa, se determinó que su efecto sobre la capacidad funcional generalmente se investigaba, pero no se evaluaba su efecto sobre los resultados de salud y los síntomas de los pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis. No había evidencia de que el ejercicio de caminata en casa tuviera algún efecto sobre los síntomas en pacientes que reciben tratamiento de HD. Por lo tanto, se planeó realizar un estudio para evaluar si el ejercicio de caminata en casa tiene algún efecto sobre los resultados de salud del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron participar en la investigación durante el proceso de recolección de datos,
- Mayores de 18 años,
- Hablan y entienden turco,
- Son al menos alfabetizados,
- Pueden realizar actividades de la vida diaria de forma independiente,
- Poseen un teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
- No tienen suficiente capacidad cognitiva,
- Tienen problemas artríticos u ortopédicos que requieren asistencia para caminar,
- Tienen discapacidades visuales o auditivas significativas,
- Caminan regularmente,
- Tienen un nivel de hemoglobina <8 mg/dl,
- Tienen insuficiencia cardíaca de Nueva York en Estadio IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Caminata domiciliaria)
Caminata en casa
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Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
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Experimental: Grupo B (Cuidado de hemodiálisis habitual)
Cuidado habitual de hemodiálisis
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Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de diálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La presencia de síntomas de diálisis se responde con un "sí" o un "no".
Las puntuaciones obtenidas se suman para determinar la puntuación de la escala.
La puntuación mínima en esta escala es "0" y la máxima es "150".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Perfil de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El Perfil de Salud de Nottingham consta de dos secciones.
La primera sección abarca el dominio de salud del individuo, y la segunda sección cubre las áreas afectadas por su estado de salud.
Las preguntas se responden con "sí" o "no".
La puntuación mínima en la escala es "0", lo que indica buena salud, y la puntuación máxima es "100", lo que indica mala salud.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- TABED 2-25-942
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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