- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07272070
Wpływ chodzenia w warunkach domowych na objawy i profil zdrowotny pacjentów hemodializowanych
Wpływ domowego chodzenia na objawy i profil zdrowotny pacjentów hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 8-tygodniowego, domowego marszu o umiarkowanej prędkości na objawy hemodializy i profil zdrowotny pacjentów podczas poddawania się leczeniu hemodializą.
Z powodu trwałego pogorszenia czynności nerek pacjenci wymagają leczenia hemodializą, które jest najczęściej stosowaną metodą leczenia wśród terapii nerkozastępczych. Leczenie hemodializą powoduje szereg problemów fizycznych i psychologicznych. Problemy takie jak niedociśnienie, ból głowy, nudności, skurcze mięśni, świąd i ból są problemami fizycznymi, podczas gdy depresja, lęk, zaburzenia poznawcze i stres są problemami psychologicznymi. Ponadto doniesiono, że długotrwałe leczenie hemodializą i wszystkie wynikające z niego problemy zwiększają tendencję do siedzącego trybu życia w tej grupie pacjentów, prowadząc do zmniejszenia funkcji i aktywności fizycznej, a pośrednio do niskiej jakości życia i niskich wskaźników przeżycia. Z tego powodu pacjenci hemodializowani mają trudności w zaspokajaniu swoich codziennych aktywności i potrzeb, a ich zależność i obciążenie opieką zdrowotną rosną. Przyjęcie siedzącego trybu życia przez tych pacjentów uniemożliwia im radzenie sobie zarówno z fizycznymi, jak i psychologicznymi problemami hemodializy oraz z ich schorzeniami, takimi jak nadciśnienie i cukrzyca, i powoduje postęp choroby. Ćwiczenia fizyczne, które są uważane za użyteczne sugestie terapeutyczne obok leczenia farmakologicznego w zarządzaniu negatywnymi sytuacjami, które powstają, są uważane za łatwą, użyteczną i skuteczną metodę interwencji. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) zaleca 30 minut umiarkowanej intensywności ćwiczeń fizycznych co najmniej 5 dni w tygodniu. Dodatkowo nie należy pomijać faktu, czy pacjenci mają miejsca do uprawiania aktywności fizycznej i jakie są ich udogodnienia, co jest szczegółem, który powinien być kwestionowany przez pracowników służby zdrowia. Pacjentów bez odpowiednich udogodnień należy zachęcać do podejmowania aktywności fizycznej, zwłaszcza w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak dom. Domowe ćwiczenia w postaci marszu są znane jako łatwe, niedrogie i bezpieczne, a także korzystne, gdy pogoda nie jest sprzyjająca. Kiedy przeanalizowaliśmy badania, w których przeprowadzano domowe ćwiczenia w postaci marszu, stwierdzono, że ich wpływ na zdolności funkcjonalne był ogólnie badany, ale ich wpływ na wyniki zdrowotne i objawy pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą nie był oceniany. Nie było dowodów na to, że domowe ćwiczenia w postaci marszu miały jakikolwiek wpływ na objawy u pacjentów poddawanych leczeniu HD. Dlatego zaplanowano przeprowadzenie badania w celu oceny, czy domowe ćwiczenia w postaci marszu mają wpływ na wyniki zdrowotne pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu podczas procesu zbierania danych,
- Powyżej 18. roku życia,
- Mówią i rozumieją język turecki,
- Są co najmniej piśmienni,
- Potrafią samodzielnie wykonywać czynności życia codziennego,
- Posiadają smartfon.
Kryteria wykluczenia:
- Nie mają wystarczających zdolności poznawczych,
- Mają problemy reumatyczne lub ortopedyczne wymagające pomocy przy chodzeniu,
- Mają znaczące zaburzenia wzroku lub słuchu,
- Regularnie spacerują,
- Mają poziom hemoglobiny <8 mg/dl,
- Mają IV stopień niewydolności serca według klasyfikacji Nowego Jorku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Chodzenie w domu)
Chodzenie w domu
|
Verbal and written consent was obtained from patients who met the sampling criteria.
At the first meeting, the Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed.
Information was given about the pedometer tracking form and things to consider for walking exercises at home.
Patients were asked to choose comfortable, lightweight athletic shoes that would hug their feet.
The patient will be asked to walk on flat ground at home and wear cotton, non-sweaty clothes.
It is necessary to walk forward at a moderate intensity 5 days a week.
It will be explained that 6,000 steps should be taken in the first week and increased by 10% the following week.
During the hemodialysis session, the tracking form will be checked with the pedometer application on the patient's smartphone.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) during the intervention and at week eight (T2) after the intervention to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Pr
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (Zwykła opieka hemodializacyjna)
Standardowa opieka hemodializacyjna
|
Before starting the study, verbal and written consent will be obtained from patients meeting the sampling criteria.
Patient forms will be completed.
At the first visit, patients' Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile will be assessed and recorded as pre-intervention (T0).
Patients will be asked to record their step count on the pedometer section of their smartphones at the end of each walk.
During each hemodialysis session, researchers will check the follow-up form using the patient's smartphone pedometer application and discuss daily care practices.
This patient group will be asked to respond again at week four (T1) and week eight (T2) to see the change in Dialysis Symptom Index and Nottingham Health Profile.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dializy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Obecność objawów dializy jest oceniana odpowiedzią "tak" lub "nie".
Uzyskane wyniki są sumowane w celu określenia wyniku skali.
Minimalny wynik w tej skali to "0", a maksymalny to "150".
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Profil zdrowotny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Nottingham Health Profile składa się z dwóch części.
Pierwsza część obejmuje dziedzinę zdrowia jednostki, a druga część obejmuje obszary dotknięte jej stanem zdrowia.
Pytania są odpowiedziane "tak" lub "nie".
Minimalny wynik w skali to "0", wskazujący na dobre zdrowie, a maksymalny wynik to "100", wskazujący na złe zdrowie.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Machfer A, Fekih N, Ammar A, Hassen HBH, Daab W, Amor HH, Bouzid MA, Chtourou H. Effects of neuromuscular electrical stimulation during hemodialysis on muscle strength, functional capacity and postural balance in patients with end-stage renal disease: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2025 Feb 19;26(1):86. doi: 10.1186/s12882-025-03994-8.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Fletcher BR, Damery S, Aiyegbusi OL, Anderson N, Calvert M, Cockwell P, Ferguson J, Horton M, Paap MCS, Sidey-Gibbons C, Slade A, Turner N, Kyte D. Symptom burden and health-related quality of life in chronic kidney disease: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2022 Apr 6;19(4):e1003954. doi: 10.1371/journal.pmed.1003954. eCollection 2022 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 2-25-942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .