Ostre odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego i nerwowo-mięśniowego na chodzenie z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) u osób starszych
Ostre odpowiedzi sercowo-naczyniowe i nerwowo-mięśniowe na chodzenie z ograniczeniem przepływu krwi u osób starszych: protokół badania dla randomizowanego badania krzyżowego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak chodzenie połączone z różnymi poziomami częściowego ograniczenia przepływu krwi (BFR) wpływa na zmienne sercowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe i ruchowe (kinematyczne) u osób starszych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy chodzenie z BFR zwiększa wewnętrzny wysiłek, co pokazują zmiany sercowo-naczyniowe, i czy efekt ten jest proporcjonalny do poziomu ograniczenia?
Czy chodzenie z BFR tymczasowo zmniejsza kontrolę nerwowo-mięśniową, i czy to zmniejszenie jest większe przy wyższych poziomach ograniczenia?
Czy chodzenie z BFR zmienia wzorce ruchu chodu?
Badanie to wykorzystuje projekt krzyżowy, co oznacza, że każdy uczestnik przejdzie przez wszystkie cztery warunki i będzie służył jako własna kontrola.
Uczestnicy będą:
Brać udział w sesjach chodzenia w czterech warunkach z różnymi poziomami ograniczenia: BFR40%, BFR80%, SHAM (0% BFR) i CON (bez BFR).
Mieć mierzone odpowiedzi sercowo-naczyniowe, wydolność mięśni i wzorce ruchu chodu.
Zgłaszać swoje odczucia dotyczące sesji, w tym wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE), satysfakcję i możliwe skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten innowacyjny projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu nowatorskiej techniki BFR, połączonej z chodzeniem, jako strategii nielekowej zapobiegającej lub odwracającej sarkopenię, a tym samym poprawiającej jakość życia u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia. BFR polega na zastosowaniu specjalistycznego mankietu pneumatycznego w celu ograniczenia przepływu krwi żylnej do mięśnia przy częściowym hamowaniu przepływu tętniczego i może być stosowane zarówno w spoczynku, jak i w połączeniu z ćwiczeniami.
Zastosowanie BFR w połączeniu z ćwiczeniami wykazało obiecujące wyniki jako narzędzie do wywoływania korzystnych efektów fizjologicznych przy niższych dawkach treningowych, czyli przy niższych intensywnościach (np. niższe intensywności lub wolniejsze prędkości chodzenia lub biegania), w porównaniu z aktywnymi grupami kontrolnymi. Jednak pomimo obiecujących korzyści zgłaszanych w niektórych badaniach, kompleksowe badanie odpowiedzi sercowo-naczyniowych i nerwowo-mięśniowych podczas BFR w połączeniu z chodzeniem pozostaje w dużej mierze niezbadanym obszarem, zarówno u zdrowych uczestników, jak i w populacjach specjalnych. Ta luka w wiedzy jest szczególnie istotna, biorąc pod uwagę znaczne korzyści, które osoby starsze i osoby z ograniczeniami mobilności mogłyby uzyskać z BFR w połączeniu z chodzeniem, zwłaszcza biorąc pod uwagę ich potencjalne trudności w przestrzeganiu minimalnych wymagań dotyczących dawkowania ćwiczeń zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Sevilla-Sanchez, Postdoctoral research
- Numer telefonu: 34 637 235 257
- E-mail: marta.sevilla@udc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38204
- Faculty of Education of University of La Laguna
-
Kontakt:
- Eduardo Carballeira, PhD
- Numer telefonu: 0034-634-476-577
- E-mail: ecarball@ull.edu.es
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalia, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Kontakt:
- Lucimere Bohn, Researcher
- Numer telefonu: 351 917 028 600
- E-mail: lucimerebohn@fade.up.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek od 60 do 90 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pobyt w instytucji opiekuńczej.
- Choroba naczyń obwodowych, określona przez wskaźnik kostka-ramię (ABI) poza zakresem normy (0,9-1,4).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg).
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń, oparte na samodzielnie zgłaszanym wywiadzie medycznym i kwestionariuszu PAR-Q+.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BFR40%
BFR ustawione na 40% ciśnienia okluzji tętniczej (AOP) uczestnika.
|
Uczestnicy wykonają dwie ciągłe 10-minutowe sesje chodzenia, oddzielone 3-minutowym okresem siedzącej regeneracji, aby umożliwić reperfuzję po BFR lub przerwie, wzdłuż prostokątnego 40-metrowego toru do chodzenia (15×5 m).
Tempo chodu zostanie ustandaryzowane na 112 kroków na minutę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BFR80%
BFR ustawione na 80% AOP uczestnika.
|
Uczestnicy wykonają dwie ciągłe 10-minutowe sesje chodzenia, oddzielone 3-minutowym okresem siedzącej regeneracji, aby umożliwić reperfuzję po BFR lub przerwie, wzdłuż prostokątnego 40-metrowego toru do chodzenia (15×5 m).
Tempo chodu zostanie ustandaryzowane na 112 kroków na minutę.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: BFR0%
Zestaw BFR ustawiony na 0% AOP uczestnika.
|
Uczestnicy wykonają dwie ciągłe 10-minutowe sesje chodzenia, oddzielone 3-minutowym okresem siedzącej regeneracji, aby umożliwić reperfuzję po BFR lub przerwie, wzdłuż prostokątnego 40-metrowego toru do chodzenia (15×5 m).
Tempo chodu zostanie ustandaryzowane na 112 kroków na minutę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PRZECIW
Brak mankietów BFR.
|
Uczestnicy wykonają dwie ciągłe 10-minutowe sesje chodzenia, oddzielone 3-minutowym okresem siedzącej regeneracji, aby umożliwić reperfuzję po BFR lub przerwie, wzdłuż prostokątnego 40-metrowego toru do chodzenia (15×5 m).
Tempo chodu zostanie ustandaryzowane na 112 kroków na minutę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 25 minut
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą czujnika fotopletyzmografii.
Jednostki: mmHg
|
25 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut
|
Średnie i maksymalne wartości zostaną uzyskane przy użyciu noszonego na klatce piersiowej czujnika tętna.
Jednostka: uderzenia na minutę (bpm)
|
60 minut
|
|
Metryki domeny czasowej odstępu RR
Ramy czasowe: 60 minut
|
Standardowe metryki HRV w dziedzinie czasu – obejmujące średnie odstępy RR (meanRR), odchylenie standardowe odstępów między normalnymi uderzeniami (SDNN) oraz pierwiastek średniokwadratowy kolejnych różnic (RMSSD) – zostaną wyznaczone na podstawie danych o odstępach między uderzeniami wyeksportowanych z czujnika tętna umieszczonego na klatce piersiowej (epoki 5-minutowe). Jednostki: milisekundy (ms). |
60 minut
|
|
Nieliniowa Metryka RR-Interval
Ramy czasowe: 60 minut
|
Krotkoterminowe skalowanie fraktalne (DFA α1) zostanie obliczone na podstawie danych o odstępach międzyuderzeniowych wyeksportowanych z czujnika tętna umieszczonego na klatce piersiowej (epoki po 5 minut). Jednostki: bezwymiarowe. |
60 minut
|
|
Maksymalna siła izometryczna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Maksymalna siła skurczu izometrycznego (MVIC) podczas zadania prostowania kolana będzie rejestrowana za pomocą urządzenia pomiarowego siły. Jednostka: Newtony (N) |
10 minut
|
|
Stałość siły
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stabilność siły będzie oceniana na podstawie RMSSD współczynnika zmienności (CV) podczas 30-sekundowego submaksymalnego izometrycznego skurczu prostowania kolana przy 30% MVIC, przy użyciu urządzenia do pomiaru siły z oprogramowaniem do analizy danych. Jednostka: Procent (%) |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 25 minut
|
Będzie oceniane metodą prędkości fali tętna od palca do palca (PWV).
Jednostki: m/s
|
25 minut
|
|
Parametry chodu czasowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Średnie parametry chodu w czasie – w tym czas kroku, czas podwójnego podparcia i czas pojedynczego podparcia – zostaną wyznaczone na podstawie pomiarów z wykorzystaniem IMU. Jednostki: milisekundy (ms). |
20 minut
|
|
Zmienność chodu w czasie
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zmienność czasowa między krokami (czas kroku, czas stąpnięcia, czas podparcia) zostanie obliczona na podstawie zapisów chodu zebranych za pomocą przenośnej jednostki pomiaru inercyjnego (IMU) wyposażonej w trójosiowy akcelerometr i żyroskop. Zmienność będzie wyrażona jako współczynnik zmienności (CV) dla każdej metryki czasowej. Jednostki: Procent (%) |
20 minut
|
|
Stabilność Posturalna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stabilność posturalna w kierunkach przyśrodkowo-bocznych (ML) oraz przednio-tylnych (AP) będzie oceniana podczas spokojnego stania w czterech warunkach (oczy otwarte/zamknięte × twarda/piankowa powierzchnia). Przenośny czujnik IMU będzie rejestrował trójosiowe przyspieszenie środka masy. Metryki stabilności będą obliczane jako -ln[m/s²], gdzie wyższe wartości odzwierciedlają mniejsze przyspieszenie, a tym samym lepszą kontrolę posturalną. Jednostki: -ln[m/s²] |
10 minut
|
|
Wewnętrzne subiektywne obciążenie
Ramy czasowe: 20 minut
|
Postrzegany wysiłek podczas chodzenia będzie mierzony co 5 minut przy użyciu skali OMNI-RES. Jednostki: Punkty (0-10). |
20 minut
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 20 minut
|
Nasilenie nieprzyjemnych odczuć (np. mrowienie, pieczenie, drętwienie, zmęczenie, dyskomfort, wybroczyny) potencjalnie związanych z BFR zostanie zarejestrowane. Jednostki: Punkty (0-5). |
20 minut
|
|
Odpowiedzi afektywne
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wartość afektywna podczas ćwiczeń będzie oceniana za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Uczuć. Jednostki: Punkty (-5 do +5). |
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Osoby starsze
- bezpieczeństwo
- Ćwiczenia aerobowe
- starsi dorośli
- Aktywność fizyczna
- Funkcja fizyczna
- funkcjonalność
- pieszy
- Ćwiczenia treningowe
- Trening wytrzymałościowy
- ćwiczenie chodzenia
- trening chodzenia
- Badanie krzyżowe
- Wspólnota mieszkaniowa
- Senior
- Ograniczenie przepływu krwi (BFR)
- Wydajność nerwowo -mięśniowa
- Kinematyka Chodu
- Odpowiedź sercowo-naczyniowa
- Ćwiczenia o niskim wpływie
- Wiek 60+
- Osoby nieprzebywające w placówkach opiekuńczych
- Częściowe Ograniczenie Przepływu Krwi
- Trening Okluzji Kończyn
- Trening Okluzji Naczyniowej
- Trening KAATSU
- Trening oporowy o niskim obciążeniu z BFR
- Ćwiczenie okluzyjne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEFADE40_2024
- ED481B-2024/079 (Inny numer grantu/finansowania: Xunta de Galicia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .