Acute cardiovasculaire en neuromusculaire reacties op wandelen met bloedstroombeperking (BFR) bij oudere volwassenen
Acute cardiovasculaire en neuromusculaire reacties op wandelen met bloedstroombeperking bij oudere volwassenen: een studieprotocol voor een gerandomiseerd cross-over onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken hoe wandelen gecombineerd met verschillende niveaus van gedeeltelijke bloedstroombeperking (BFR) cardiovasculaire, neuromusculaire en bewegings (kinematische) variabelen beïnvloedt bij oudere volwassenen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verhoogt wandelen met BFR de interne inspanning, zoals aangetoond door cardiovasculaire veranderingen, en is dit effect evenredig met het beperkingsniveau?
Vermindert wandelen met BFR tijdelijk de neuromusculaire controle, en is deze vermindering groter bij hogere beperkingsniveaus?
Verandert wandelen met BFR het gangbewegingspatroon?
Deze studie gebruikt een cross-over ontwerp, wat betekent dat elke deelnemer alle vier de condities zal voltooien en als hun eigen controle zal dienen.
Deelnemers zullen:
Deelnemen aan wandelsessies onder vier condities met verschillende beperkingsniveaus: BFR40%, BFR80%, SHAM (0% BFR) en CON (zonder BFR).
Hun cardiovasculaire reacties, spierprestaties en gangbewegingspatronen laten meten.
Hun percepties van de sessies rapporteren, waaronder Rate of Perceived Exertion (RPE), tevredenheid en mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit innovatieve onderzoeksproject heeft tot doel het effect te onderzoeken van de nieuwe BFR-techniek, gecombineerd met wandelen, als een niet-farmacologische strategie om sarcopenie te voorkomen of om te keren en daardoor de kwaliteit van leven te verbeteren bij sedentaire oudere volwassenen. BFR houdt in dat een gespecialiseerde pneumatische manchet wordt gebruikt om de veneuze bloedstroom naar een spier te beperken terwijl de arteriële stroom gedeeltelijk wordt geremd, en het kan zowel in rust als in combinatie met lichaamsbeweging worden toegepast.
De toepassing van BFR gecombineerd met lichaamsbeweging heeft veelbelovend getoond als een hulpmiddel om gunstige fysiologische effecten teweeg te brengen bij lagere trainingsdoseringen, dat wil zeggen bij lagere intensiteiten (bijvoorbeeld lagere intensiteiten of langzamere wandel- of loopsnelheden), vergeleken met actieve controlegroepen. Ondanks de veelbelovende voordelen die in sommige studies zijn gerapporteerd, blijft uitgebreid onderzoek naar de cardiovasculaire en neuromusculaire reacties tijdens BFR gecombineerd met wandelen grotendeels onontgonnen gebied, zowel bij gezonde deelnemers als bij speciale populaties. Deze kenniskloof is vooral relevant bij het overwegen van de aanzienlijke voordelen die oudere volwassenen en personen met mobiliteitsbeperkingen zouden kunnen behalen uit BFR gecombineerd met wandelen, vooral gezien hun potentiële moeilijkheid om te voldoen aan de minimale bewegingsdoseringseisen die door de Wereldgezondheidsorganisatie worden aanbevolen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Sevilla-Sanchez, Postdoctoral research
- Telefoonnummer: 34 637 235 257
- E-mail: marta.sevilla@udc.es
Studie Locaties
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Contact:
- Lucimere Bohn, Researcher
- Telefoonnummer: 351 917 028 600
- E-mail: lucimerebohn@fade.up.pt
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38204
- Faculty of Education of University of La Laguna
-
Contact:
- Eduardo Carballeira, PhD
- Telefoonnummer: 0034-634-476-577
- E-mail: ecarball@ull.edu.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Tussen 60 en 90 jaar oud.
Exclusiecriteria:
- Geïnstitutionaliseerd zijn.
- Perifeer vaatlijden, gedefinieerd door een enkel-armindex (EAI) buiten het normale bereik (0,9-1,4).
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (>180/110 mmHg).
- Elke contra-indicatie voor lichaamsbeweging, gebaseerd op zelfgerapporteerde medische geschiedenis en PAR-Q+.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFR40%
BFR ingesteld op 40% van de arteriële occlusiedruk (AOP) van de deelnemer.
|
Deelnemers zullen twee aaneengesloten wandelsessies van 10 minuten uitvoeren, gescheiden door een herstelperiode van 3 minuten zittend om reperfusie mogelijk te maken na BFR of een pauze, langs een rechthoekig wandelcircuit van 40 meter (15×5 m).
Het wandeltempo wordt gestandaardiseerd op 112 stappen per minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BFR80%
BFR ingesteld op 80% van de deelnemer's AOP.
|
Deelnemers zullen twee aaneengesloten wandelsessies van 10 minuten uitvoeren, gescheiden door een herstelperiode van 3 minuten zittend om reperfusie mogelijk te maken na BFR of een pauze, langs een rechthoekig wandelcircuit van 40 meter (15×5 m).
Het wandeltempo wordt gestandaardiseerd op 112 stappen per minuut.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: BFR0%
BFR ingesteld op 0% van de AOP van de deelnemer.
|
Deelnemers zullen twee aaneengesloten wandelsessies van 10 minuten uitvoeren, gescheiden door een herstelperiode van 3 minuten zittend om reperfusie mogelijk te maken na BFR of een pauze, langs een rechthoekig wandelcircuit van 40 meter (15×5 m).
Het wandeltempo wordt gestandaardiseerd op 112 stappen per minuut.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CON
Geen BFR-manchetten.
|
Deelnemers zullen twee aaneengesloten wandelsessies van 10 minuten uitvoeren, gescheiden door een herstelperiode van 3 minuten zittend om reperfusie mogelijk te maken na BFR of een pauze, langs een rechthoekig wandelcircuit van 40 meter (15×5 m).
Het wandeltempo wordt gestandaardiseerd op 112 stappen per minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 25 minuten
|
De systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk worden verkregen door een fotoplethysmografische sensor.
Eenheden: mmHg
|
25 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De gemiddelde en maximale waarden worden verkregen met een op de borst gedragen hartslagsensor.
Eenheid: slagen per minuut (bpm)
|
60 minuten
|
|
RR-Interval Tijdsdomeinmetingen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Standaard tijd-domein HRV-metrics - inclusief gemiddelde RR-intervallen (meanRR), de standaarddeviatie van normaal-naar-normaal intervallen (SDNN) en de wortel van het gemiddelde van de opeenvolgende verschillen (RMSSD) - worden afgeleid uit de intervalgegevens tussen hartslagen die worden geëxporteerd vanuit een op de borst gedragen hartslagsensor (epochs van 5 minuten). Eenheden: milliseconden (ms). |
60 minuten
|
|
RR-Interval Niet-lineaire Metriek
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Kortetermijn-fractalschaling (DFA α1) wordt berekend op basis van interbeat-intervalgegevens die worden geëxporteerd vanuit een op de borst gedragen hartslagsensor (epochen van 5 min). Eenheid: dimensieloos. |
60 minuten
|
|
Maximale isometrische kracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) kracht tijdens een knie-extensietaak wordt geregistreerd met behulp van een krachtmeter. Eenheid: Newton (N) |
10 minuten
|
|
Krachtconstantheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Force steadiness zal worden geëvalueerd aan de hand van de RMSSD van de variatiecoëfficiënt (CV) tijdens een 30 seconden durende submaximale isometrische knie-extensiecontractie bij 30% MVIC, met behulp van een krachtmeterapparaat met data-analyse software. Eenheid: Percentage (%) |
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Het wordt beoordeeld met de vinger-tteen polsgolfsnelheid (PWV)-methode.
Eenheden: m/s
|
25 minuten
|
|
Temporale Gangparameters
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De gemiddelde temporele loopparameters - inclusief pasduur, stapduur en standfase - worden afgeleid van IMU-gebaseerde metingen. Eenheden: milliseconden (ms). |
20 minuten
|
|
Temporale Gangvariabiliteit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De variabiliteit van stap tot stap in de tijd (staptijd, stapduur, standfase) wordt berekend uit loopopnames die zijn verzameld met een draagbare traagheidsmeeteenheid (IMU) uitgerust met een driefasenversnellingsmeter en gyroscoop. De variabiliteit wordt uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt (CV) voor elke temporele meting. Eenheden: Percentage (%) |
20 minuten
|
|
Posturale Stabiliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De houdingsstabiliteit in mediolaterale (ML) en anteroposterieure (AP) richtingen zal worden beoordeeld tijdens rustig staan onder vier condities (ogen open/gesloten × stevig/schuimoppervlak). Een draagbare IMU zal triaxiale versnelling van het massamiddelpunt registreren. Stabiliteitsmetrieken worden berekend als -ln[m/s²], waarbij hogere waarden een lagere versnelling en dus een betere houdingscontrole weerspiegelen. Eenheden: -ln[m/s²] |
10 minuten
|
|
Interne subjectieve belasting
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De waargenomen inspanning tijdens het lopen wordt elke 5 minuten gekwantificeerd met behulp van de OMNI-RES-schaal. Eenheden: Punten (0-10). |
20 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De ernst van onaangename sensaties (bijvoorbeeld tintelingen, branderigheid, gevoelloosheid, vermoeidheid, ongemak, petechiën) die mogelijk geassocieerd zijn met BFR, wordt geregistreerd. Eenheden: Punten (0-5). |
20 minuten
|
|
Affectieve Reacties
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Affectieve valentie tijdens de trainingssessie zal worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Gevoelsschaal. Eenheden: Punten (-5 tot +5). |
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ouderen
- veiligheid
- Aerobic oefening
- oudere volwassenen
- Fysieke activiteit
- Fysieke functie
- functionaliteit
- lopen
- Oefentraining
- Duurtraining
- loop oefening
- loop training
- Crossover-studie
- Gemeenschapswoning
- Senior
- Bloedstroombeperking (BFR)
- Neuromusculaire prestaties
- Gang Kinematica
- Cardiovasculaire Respons
- Lage-impactoefening
- Leeftijd 60+
- Niet-institutioneel
- Gedeeltelijke Bloedstroombeperking
- Limb Occlusie Training
- Vasculaire Occlusie Training
- KAATSU Training
- Weerstandstraining met lage belasting met BFR
- Occlusieoefening
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEFADE40_2024
- ED481B-2024/079 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Xunta de Galicia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .