Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte kardiovaskulære og nevromuskulære responser på gange med blodstrømsrestriksjon (BFR) hos eldre voksne

28. november 2025 oppdatert av: Universidade da Coruña

Akutte kardiovaskulære og nevromuskulære responser på gange med blodstrømrestriksjon hos eldre voksne: en studieprotokoll for en randomisert kryss-over studie

Målet med denne kliniske studien er å utforske hvordan gange kombinert med ulike nivåer av delvis blodstrømningsrestriksjon (BFR) påvirker kardiovaskulære, nevromuskulære og bevegelses (kinematiske) variabler hos eldre voksne.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker gange med BFR intern innsats, som vist ved kardiovaskulære endringer, og er denne effekten proporsjonal med restriksjonsnivået?

Reduserer gange med BFR midlertidig nevromuskulær kontroll, og er denne reduksjonen større ved høyere restriksjonsnivåer?

Endrer gange med BFR gangmønstre?

Denne studien bruker et crossover-design, noe som betyr at hver deltaker vil gjennomføre alle fire betingelsene og fungere som sin egen kontroll.

Deltakerne vil:

Delta i gangesesjoner under fire betingelser med ulike restriksjonsnivåer: BFR40%, BFR80%, SHAM (0% BFR) og CON (uten BFR).

Få målt sine kardiovaskulære responser, muskelprestasjon og gangbevegelsesmønstre.

Rapportere sine oppfatninger av sesjonene, inkludert opplevd anstrengelsesgrad (RPE), tilfredshet og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette innovative forskningsprosjektet har som mål å undersøke effekten av den nye BFR-teknikken, kombinert med gange, som en ikke-farmakologisk strategi for å forebygge eller reversere sarkopeni og dermed forbedre livskvaliteten hos inaktive eldre. BFR innebærer bruk av en spesialisert pneumatisk mansjett for å begrense venøs blodstrøm til en muskel mens den delvis hemmer arteriell strøm, og den kan brukes enten i hvile eller i kombinasjon med trening.

Bruk av BFR kombinert med trening har vist lovende resultater som et verktøy for å indusere gunstige fysiologiske effekter ved lavere treningsdoser, det vil si ved lavere intensiteter (for eksempel lavere intensiteter eller langsommere gang- eller løpehastigheter), sammenlignet med aktive kontrollgrupper. Til tross for de lovende fordelene som er rapportert i noen studier, er omfattende undersøkelse av de kardiovaskulære og nevromuskulære responsene under BFR kombinert med gange fortsatt et stort sett uutforsket område, både hos friske deltakere og spesielle populasjoner. Dette kunnskapshullet er spesielt relevant når man vurderer de betydelige fordelene som eldre og personer med bevegelsesbegrensninger kan oppnå fra BFR kombinert med gange, spesielt gitt deres potensielle vanskeligheter med å følge minimum treningsdoser som anbefales av Verdens helseorganisasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marta Sevilla-Sanchez, Postdoctoral research
  • Telefonnummer: 34 637 235 257
  • E-post: marta.sevilla@udc.es

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-450
        • Faculty of Sport of University of Porto
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38204
        • Faculty of Education of University of La Laguna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 60 og 90 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Å være institusjonalisert.
  • Perifer kar-sykdom, definert ved en ankel-brakial indeks (ABI) utenfor normalt område (0,9-1,4).
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (>180/110 mmHg).
  • Enhver kontraindikasjon for trening, basert på selvrapportert medisinsk historie og PAR-Q+.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFR40%
BFR satt til 40 % av deltakerens arterielle okklusjonstrykk (AOP).
Atferdsmessig: Gange
Deltakerne vil utføre to kontinuerlige 10-minutters gangøkter, atskilt med en 3-minutters sittende gjenopprettingsperiode for å tillate reperfusjon etter BFR eller pause, langs en rektangulær 40-meters gangbane (15×5 m). Gangkadansen vil bli standardisert til 112 skritt per minutt.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Aerobic trening
  • Utholdenhetsøvelse
  • Kondisjonstrening
  • Funksjonell bevegelse
Eksperimentell: BFR80%
BFR satt til 80% av deltakerens AOP.
Atferdsmessig: Gange
Deltakerne vil utføre to kontinuerlige 10-minutters gangøkter, atskilt med en 3-minutters sittende gjenopprettingsperiode for å tillate reperfusjon etter BFR eller pause, langs en rektangulær 40-meters gangbane (15×5 m). Gangkadansen vil bli standardisert til 112 skritt per minutt.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Aerobic trening
  • Utholdenhetsøvelse
  • Kondisjonstrening
  • Funksjonell bevegelse
Sham-komparator: BFR0%
BFR satt til 0% av deltakerens AOP.
Atferdsmessig: Gange
Deltakerne vil utføre to kontinuerlige 10-minutters gangøkter, atskilt med en 3-minutters sittende gjenopprettingsperiode for å tillate reperfusjon etter BFR eller pause, langs en rektangulær 40-meters gangbane (15×5 m). Gangkadansen vil bli standardisert til 112 skritt per minutt.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Aerobic trening
  • Utholdenhetsøvelse
  • Kondisjonstrening
  • Funksjonell bevegelse
Aktiv komparator: KON
Ingen BFR mansjetter.
Atferdsmessig: Gange
Deltakerne vil utføre to kontinuerlige 10-minutters gangøkter, atskilt med en 3-minutters sittende gjenopprettingsperiode for å tillate reperfusjon etter BFR eller pause, langs en rektangulær 40-meters gangbane (15×5 m). Gangkadansen vil bli standardisert til 112 skritt per minutt.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Aerobic trening
  • Utholdenhetsøvelse
  • Kondisjonstrening
  • Funksjonell bevegelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 25 minutter
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli oppnådd med en fotopletysmografisensor. Enheter: mmHg
25 minutter
Hjertefrekvens
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnitts- og maksimumsverdiene vil bli oppnådd ved hjelp av et brystbåret pulssensor.
Enhet: slag per minutt (bpm)
60 minutter
RR-Intervall Tidsdomænemålinger
Tidsramme: 60 minutter

Standard tidsserie HRV-metrikker – inkludert gjennomsnittlige RR-intervaller (meanRR), standardavviket for normal-til-normal intervaller (SDNN), og kvadratroten av gjennomsnittet av suksessive differansers kvadrat (RMSSD) – vil bli utledet fra inter-puls-intervall-data eksportert fra et brystbåret pulsensor (epoker på 5 min).

Enheter: millisekunder (ms).
60 minutter
RR-intervall ikke-lineær metrikk
Tidsramme: 60 minutter

Kortsiktig fraktal skalering (DFA α1) vil bli beregnet fra intervall-data mellom hjerteslag eksportert fra en brystbåret pulssensor (epoker på 5 min).

Enheter: dimensjonsløs.
60 minutter
Maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: 10 minutter

Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) kraft under en kne-ekstensjonsoppgave vil bli registrert ved bruk av en kraftmålingsenhet.

Enhet: Newton (N)
10 minutter
Styrke stødighet
Tidsramme: 10 minutter

Kraftstabilitet vil bli evaluert fra RMSSD av variasjonskoeffisienten (CV) under en 30-sekunders submaximal isometrisk kneekstensjonskontraksjon på 30 % MVIC, ved bruk av en kraftmålingsenhet med dataanalyseprogramvare.

Enhet: Prosent (%)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 25 minutter
Det vil bli vurdert ved finger-tå pulsbolgehastighetsmetoden (PWV). Enheter: m/s
25 minutter
Temporale gangparametere
Tidsramme: 20 minutter

Gjennomsnittlige temporale gangparametere - inkludert trinnlengdetid, skrittid og støttetid - vil bli avledet fra IMU-baserte målinger.

Enheter: millisekunder (ms).
20 minutter
Temporal Gangvariabilitet
Tidsramme: 20 minutter

Gang-til-gang tidsvariabilitet (gangtid, skrittid, ståtid) vil bli beregnet fra gangopptak samlet inn ved bruk av en bærbar treghetsmåleenhet (IMU) utstyrt med en triaksial akselerometer og gyroskop. Variabilitet vil bli uttrykt som variasjonskoeffisienten (CV) for hver tidsmessige metrikk.

Enheter: Prosent (%)
20 minutter
Postural Stabilitet
Tidsramme: 10 minutter

Postural stabilitet i mediolateral (ML) og anterior-posterior (AP) retninger vil bli vurdert under fire forhold (øyne åpne/lukket × fast/skumgummiunderlag). En bærbar IMU vil registrere triaksial akselerasjon av massesenteret. Stabilitetsmålinger vil bli beregnet som -ln[m/s²], hvor høyere verdier reflekterer lavere akselerasjon og dermed bedre postural kontroll.

Enhet: -ln[m/s²]
10 minutter
Intern subjektiv belastning
Tidsramme: 20 minutter

Opplevd anstrengelse under gange vil bli kvantifisert hvert 5. minutt ved bruk av OMNI-RES-skalaen.

Enheter: Poeng (0-10).
20 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 20 minutter

Alvorlighetsgrad av uønskede sensasjoner (f.eks. prikking, brenning, nummenhet, tretthet, ubehag, petekkier) potensielt assosiert med BFR vil bli registrert.

Enheter: Poeng (0-5).
20 minutter
Affektive responser
Tidsramme: 20 minutter

Affektiv valens under treningsøkten vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Følelses Skala.

Enheter: Poeng (-5 til +5).
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade da Coruña

Samarbeidspartnere

Universidade do Porto
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia
University of La Laguna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEFADE40_2024
  • ED481B-2024/079 (Annet stipend/finansieringsnummer: Xunta de Galicia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere