- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07275255
Interoceptivní povědomí, fyzická aktivita, tělesné povědomí a emocionální stav u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí bederní páteře (NSCLBP-AWARE)
Nespecifická chronická bolest v kříži: Zkoumání interoceptivního povědomí, úrovně fyzické aktivity, tělesného povědomí a emocionálního stavu u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí v kříži
Tato observační průřezová studie si klade za cíl zkoumat vztahy mezi interoceptivním vnímáním, úrovní fyzické aktivity, tělesným uvědoměním, emočním stavem a intenzitou bolesti u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí v dolní části zad. Nespecifická chronická bolest v dolní části zad označuje bolest v bederní oblasti trvající alespoň tři měsíce bez identifikovatelné strukturální nebo patologické příčiny.
Účastníci ve věku 18–65 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespecifickou chronickou bolest v dolní části zad, budou hodnoceni pomocí ověřených dotazníků pro sebehodnocení. Ty zahrnují měření interoceptivního vnímání, tělesného uvědomění, alexitymie, úrovně fyzické aktivity a intenzity bolesti. Budou také shromažďovány sociodemografické a klinické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, doba trvání bolesti, užívání léků, výška, hmotnost a BMI.
Cílem studie je lépe porozumět tomu, jak vnímání vlastního těla, fyzická aktivita, emoční zpracování a tělesné uvědomění interagují s prožitkem bolesti u této populace. Zjištění mohou přispět k vývoji individualizovaných rehabilitačních programů a poskytnout klinickým pracovníkům informace o multidimenzionálních faktorech ovlivňujících chronickou bolest v dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je koncipována jako kvantitativní, průřezová, observační studie zahrnující dospělé ve věku 18–65 let s diagnózou nespecifické chronické bolesti zad (ns-cLBP). Nespecifická chronická bolest zad je definována jako bederní bolest trvající alespoň tři měsíce bez identifikovatelné strukturální patologie, jako je nádor, infekce, fraktura, zánětlivé onemocnění, spinální stenóza nebo radikulopatie. Je známo, že chronická bolest zad negativně ovlivňuje každodenní aktivity, emoční pohodu, fyzickou funkci a kvalitu života. Nedávná literatura naznačuje, že interoceptivní uvědomění, emocionální regulace, tělesné uvědomění a úroveň fyzické aktivity hrají důležitou roli v prožívání bolesti a zvládacích mechanismech u jedinců s chronickou bolestí.
Navzdory rostoucím důkazům nebyly multidimenzionální vztahy mezi interoceptivním uvědoměním, tělesným uvědoměním, úrovní fyzické aktivity, emocionálním stavem a závažností bolesti komplexně zkoumány u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí zad. Tato studie si proto klade za cíl zaplnit tuto mezeru hodnocením těchto proměnných společně.
Bude rekrutováno celkem přibližně 130 účastníků. Budou zaznamenány sociodemografické a klinické údaje včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, délky trvání bolesti, užívání léků, kuřáckého stavu, výšky, hmotnosti, BMI a poměru pasu k bokům. Budou použity následující validované dotazníky pro sebeposouzení:
Interoceptivní uvědomění: Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA/MAIA-2)
Tělesné uvědomění: Dotazník hodnocení tělesného uvědomění – turecká verze (BARQ-T)
Emocionální stav (alexithymie): Torontská škála alexithymie-20 (TAS-20)
Intenzita bolesti: Vizuální analogová škála (VAS)
Úroveň fyzické aktivity: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF)
Analýza dat bude provedena pomocí SPSS (v.27). Normalita bude hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Pro zkoumání vztahů mezi proměnnými budou použity parametrické nebo neparametrické korelační testy (Pearsonův nebo Spearmanův). Srovnání skupin (např. pohlaví, věkové skupiny, úrovně fyzické aktivity) bude provedeno pomocí t-testů pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testů v závislosti na distribuci dat. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Očekává se, že studie přispěje novými poznatky o emocionálních, kognitivních a senzorických mechanismech, které jsou základem chronické bolesti zad. Porozumění těmto multidimenzionálním interakcím může klinikům pomoci vyvinout cílenější a individualizovanější rehabilitační strategie, zejména ty, které zahrnují terapeutické přístupy založené na tělesném uvědomění a interocepci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let.
- Diagnostikován nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.
- Délka trvání bolesti ≥ 3 měsíce.
- Vlastně hlášené průměrné skóre bolesti ≥ 4/10 na vizuální analogové škále.
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky.
Kritéria pro vyloučení:
- Bolest dolní části zad způsobená specifickými patologiemi (např. nádor, infekce, zlomenina, zánětlivé onemocnění).
- Závažné systémové, neurologické nebo psychiatrické komorbidity.
- Historie spinální chirurgie v posledním roce.
- Těhotenství.
- Jazykové nebo kognitivní poruchy bránící vyplnění dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nespecifická skupina s chronickou bolestí beder
Kohorta dospělých ve věku 18–65 let s diagnózou nespecifické chronické bolesti zad.
Účastníci vyplní validované dotazníky pro sebehodnocení, které hodnotí interoceptivní povědomí, tělesné povědomí, emocionální stav, úroveň fyzické aktivity a intenzitu bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre interoceptivního uvědomění (MAIA/MAIA-2)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Interoceptivní uvědomění bude hodnoceno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA/MAIA-2).
Škála se skládá z 37 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, které poskytují skóre pro osm subškal.
Vyšší skóre indikuje větší interoceptivní uvědomění.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tělesného povědomí (BARQ-T)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tělesné uvědomění bude měřeno pomocí Dotazníku hodnocení tělesného uvědomění – turecká verze (BARQ-T).
Škála hodnotí vnímání tělesných pocitů a chování souvisejícího s uvědoměním.
Vyšší skóre značí větší tělesné uvědomění.
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre Alexithymie (Toronto Alexithymia Scale-20)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Emocionální stav bude hodnocen pomocí Torontské škály alexithymie-20 (TAS-20), což je 20položkový dotazník měřící obtíže s identifikací pocitů, obtíže s popisem pocitů a externě orientované myšlení.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň alexithymie.
|
Výchozí hodnota
|
|
Úroveň fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF).
Celková aktivita bude vypočítána v MET-minutách/týden a účastníci budou zařazeni do kategorií nízká, střední nebo vysoká úroveň aktivity.
|
Výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest".
Skóre se zaznamenává v milimetrech.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gül Deniz Yılmaz Yelvar, Assoc. Prof., Istinye University, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISTINYE-PT-NSCLBP-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .