- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275255
Consciência Interoceptiva, Atividade Física, Consciência Corporal e Estado Emocional em Indivíduos com Dor Lombar Crónica Inespecífica (NSCLBP-AWARE)
Dor Lombar Crónica Inespecífica: Investigação da Consciência Interoceptiva, Nível de Atividade Física, Consciência Corporal e Estado Emocional em Indivíduos com Dor Lombar Crónica Inespecífica
Este estudo observacional transversal tem como objetivo examinar as relações entre a consciência interoceptiva, o nível de atividade física, a consciência corporal, o estado emocional e a intensidade da dor em indivíduos com dor lombar crónica não específica. A dor lombar crónica não específica refere-se a dor na região lombar que dura pelo menos três meses sem uma causa estrutural ou patológica identificável.
Participantes com idades entre 18-65 anos que cumpram os critérios de diagnóstico para dor lombar crónica não específica serão avaliados utilizando questionários de autorrelato validados. Estes incluem medidas de consciência interoceptiva, consciência corporal, alexitimia, nível de atividade física e intensidade da dor. Características sociodemográficas e clínicas como idade, género, nível de escolaridade, duração da dor, uso de medicação, altura, peso e IMC também serão recolhidas.
O propósito do estudo é compreender melhor como a perceção interna do corpo, a atividade física, o processamento emocional e a consciência corporal interagem com a experiência de dor nesta população. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de programas de reabilitação individualizados e informar os clínicos sobre os fatores multidimensionais que influenciam a dor lombar crónica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como uma investigação observacional transversal e quantitativa envolvendo adultos com idades entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com dor lombar crónica não específica (ns-cLBP). A dor lombar crónica não específica é definida como dor lombar com duração de pelo menos três meses sem uma patologia estrutural identificável, como tumor, infeção, fratura, doença inflamatória, estenose espinal ou radiculopatia. Sabe-se que a dor lombar crónica afeta negativamente as atividades diárias, o bem-estar emocional, a função física e a qualidade de vida. A literatura recente sugere que a consciência interoceptiva, a regulação emocional, a consciência corporal e o nível de atividade física desempenham papéis importantes na experiência da dor e nos mecanismos de coping de indivíduos com dor crónica.
Apesar das evidências crescentes, as relações multidimensionais entre a consciência interoceptiva, a consciência corporal, o nível de atividade física, o estado emocional e a gravidade da dor não foram examinadas de forma abrangente em indivíduos com dor lombar crónica não específica. Portanto, este estudo visa preencher esta lacuna avaliando estas variáveis em conjunto.
Serão recrutados aproximadamente 130 participantes no total. Serão registados dados sociodemográficos e clínicos, incluindo idade, género, estado civil, nível de educação, duração da dor, uso de medicação, hábitos tabágicos, altura, peso, IMC e relação cintura-quadril. Serão aplicados os seguintes questionários de autorrelato validados:
Consciência interoceptiva: Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA/MAIA-2)
Consciência corporal: Questionário de Avaliação da Consciência Corporal - Turco (BARQ-T)
Estado emocional (alexitimia): Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Intensidade da dor: Escala Visual Analógica (EVA)
Nível de atividade física: Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF)
A análise de dados será realizada utilizando o SPSS (v.27). A normalidade será avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. Serão utilizados testes de correlação paramétricos ou não paramétricos (Pearson ou Spearman) para examinar as relações entre variáveis. As comparações entre grupos (por exemplo, sexo, grupos etários, níveis de atividade física) serão realizadas utilizando testes t para amostras independentes ou testes U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados. A significância estatística será definida como p < 0,05.
Espera-se que o estudo contribua com novos conhecimentos sobre os mecanismos emocionais, cognitivos e sensoriais subjacentes à dor lombar crónica. Compreender estas interações multidimensionais pode ajudar os clínicos a desenvolver estratégias de reabilitação mais direcionadas e individualizadas, particularmente aquelas que incorporam abordagens terapêuticas baseadas na consciência corporal e interoceptiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos.
- Diagnosticados com dor lombar crónica inespecífica.
- Duração da dor ≥ 3 meses.
- Pontuação média de dor auto-reportada ≥ 4/10 na Escala Visual Analógica.
- Capacidade de compreender e completar questionários de auto-avaliação.
Critérios de Exclusão:
- Dor lombar devido a patologias específicas (ex.: tumor, infeção, fratura, doença inflamatória).
- Comorbidades sistémicas, neurológicas ou psiquiátricas graves.
- Histórico de cirurgia vertebral no último ano.
- Gravidez.
- Deficiências linguísticas ou cognitivas que impeçam o preenchimento de questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Dor Lombar Crónica Inespecífica
Uma coorte de adultos com idades entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com dor lombar crónica não específica.
Os participantes preencherão questionários de autorrelato validados que avaliam a consciência interoceptiva, a consciência corporal, o estado emocional, o nível de atividade física e a intensidade da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Consciência Interoceptiva (MAIA/MAIA-2)
Prazo: Linha de Base
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A consciência interoceptiva será avaliada utilizando a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA/MAIA-2).
A escala consiste em 37 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, produzindo pontuações para oito subescalas.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior consciência interoceptiva.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Consciência Corporal (BARQ-T)
Prazo: Linha de base
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A consciência corporal será medida através do Questionário de Avaliação da Consciência Corporal - Turco (BARQ-T).
A escala avalia a perceção de sensações corporais e comportamentos relacionados com a consciência.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior consciência corporal.
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Linha de base
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Pontuação de Alexitimia (Escala de Alexitimia de Toronto-20)
Prazo: Linha de base
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O estado emocional será avaliado através da Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20), um questionário de 20 itens que mede a dificuldade em identificar sentimentos, a dificuldade em descrever sentimentos e o pensamento orientado externamente.
Pontuações mais elevadas representam níveis mais elevados de alexitimia. |
Linha de base
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Nível de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de Base
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A atividade física será avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF).
A atividade total será calculada em MET-minutos/semana, e os participantes serão categorizados como tendo um nível de atividade baixo, moderado ou elevado.
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Linha de Base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base
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A intensidade da dor será medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
As pontuações são registadas em milímetros.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gül Deniz Yılmaz Yelvar, Assoc. Prof., Istinye University, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISTINYE-PT-NSCLBP-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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