Interoseptiivinen tietoisuus, fyysinen aktiivisuus, kehotietoisuus ja tunnetila spesifittömästä kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä henkilöillä (NSCLBP-AWARE)
Epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: Interoseptiivisen tietoisuuden, fyysisen aktiivisuustason, kehotietoisuuden ja emotionaalisen tilan tutkimus epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä
Tämä havainnollinen poikkileikkaustutkimus pyrkii tutkimaan suhteita interoseptiivisen tietoisuuden, fyysisen aktiivisuustason, kehotietoisuuden, emotionaalisen tilan ja kivun voimakkuuden välillä henkilöillä, joilla on epäspesifi krooninen alaselkäkipu. Epäspesifi krooninen alaselkäkipu viittaa kipuun lannerangan alueella, joka kestää vähintään kolme kuukautta ilman tunnistettavaa rakenteellista tai patologista syytä.
Osallistujat, joiden ikä on 18–65 vuotta ja jotka täyttävät epäspesifin kroonisen alaselkäkivun diagnostiset kriteerit, arvioidaan käyttäen validoituja itsearviointikyselyitä. Näihin sisältyvät mittaukset interoseptiivisestä tietoisuudesta, kehotietoisuudesta, aleksitymiasta, fyysisestä aktiivisuustasosta ja kivun voimakkuudesta. Myös sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, kivun kesto, lääkkeiden käyttö, pituus, paino ja BMI, kerätään.
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten sisäinen kehon havainto, fyysinen aktiivisuus, emotionaalinen prosessointi ja kehotietoisuus vuorovaikuttavat kivun kokemuksen kanssa tässä väestöryhmässä. Tulokset voivat edesauttaa yksilöllisten kuntoutusohjelmien kehittämistä ja antaa kliinikoille tietoa kroonista alaselkäkipua vaikuttavista moniulotteisista tekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kvantitatiiviseksi, poikkileikkaavaksi, havainnolliseksi tutkimukseksi, johon osallistuu 18–65-vuotiaita aikuisia, joilla on diagnosoitu epäspesifinen krooninen alaselkäkipu (ns-cLBP). Epäspesifinen krooninen alaselkäkipu määritellään lannerangan alueen kivuksi, joka kestää vähintään kolme kuukautta ilman tunnistettavaa rakenteellista patologiaa, kuten kasvainta, infektiota, murtumaa, tulehdussairautta, selkärangan kanavan ahtautumista tai radikulopatiaa. Kroonisen alaselkäkivun tiedetään vaikuttavan negatiivisesti päivittäisiin toimintoihin, tunne-elämään, fyysiseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että interoseptiivinen tietoisuus, emotionaalinen säätely, kehotietoisuus ja fyysinen aktiivisuustaso ovat tärkeitä kroonista kipua kokevien henkilöiden kivun kokemuksessa ja selviytymismekanismeissa.
Huolimatta kasvavasta näyttömateriaalista, moniulotteisia suhteita interoseptiivisen tietoisuuden, kehotietoisuuden, fyysisen aktiivisuustason, emotionaalisen tilan ja kivun vaikeusasteen välillä ei ole kattavasti tutkittu epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä. Siksi tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon arvioimalla näitä muuttujia yhdessä.
Yhteensä noin 130 osallistujaa rekrytoidaan. Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, kivun kesto, lääkkeiden käyttö, tupakointitila, pituus, paino, BMI ja vyötärön-lantion suhde, tallennetaan. Seuraavat validoitut itsearviointikyselyt käytetään:
Interoseptiivinen tietoisuus: Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA/MAIA-2)
Kehotietoisuus: Kehotietoisuuden arviointikysely - turkkilainen versio (BARQ-T)
Emotionaalinen tila (aleksitymia): Toronton aleksitymiaskala-20 (TAS-20)
Kivun voimakkuus: Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Fyysinen aktiivisuustaso: Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - lyhyt muoto (IPAQ-SF)
Datan analysointi suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 27). Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk -testillä. Parametrisia tai ei-parametrisia korrelaatiotestejä (Pearson tai Spearman) käytetään muuttujien välisen suhteen tutkimiseen. Ryhmien vertailut (esim. sukupuoli, ikäryhmät, fyysisen aktiivisuuden tasot) suoritetaan käyttäen riippumattomia näytetestejä tai Mann-Whitney U -testejä riippuen datan jakautumisesta. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Tutkimuksen odotetaan tuovan uusia näkemyksiä kroonisen alaselkäkivun taustalla oleviin emotionaalisiin, kognitiivisiin ja sensorisiin mekanismeihin. Näiden moniulotteisten vuorovaikutusten ymmärtäminen voi auttaa kliinikoita kehittämään kohdennettuja ja yksilöllisempiä kuntoutusstrategioita, erityisesti niitä, jotka sisältävät kehotietoisuuteen ja interoseptioon perustuvia terapeuttisia lähestymistapoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Diagnosoitu epäspesifiseksi krooniseksi alaselkäkivuksi.
- Kivun kesto ≥ 3 kuukautta.
- Itse raportoitu keskimääräinen kipupisteet ≥ 4/10 visuaalisella analogiaskaalalla.
- Kyky ymmärtää ja täyttää itse raportointikyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaselän kipu johtuen spesifeistä patologioista (esim. kasvain, infektio, murtuma, tulehdussairaus).
- Vakavat systemaattiset, neurologiset tai psykiatriset komorbiditeetit.
- Selän leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana.
- Raskaus.
- Kielelliset tai kognitiiviset rajoitteet, jotka estävät kyselyiden täyttämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epäspesifinen krooninen alaselkäkipuryhmä
Aikuisryhmä, jonka ikä on 18–65 vuotta ja joilla on diagnosoitu epäspesifinen krooninen alaselän kipu.
Osallistujat täyttävät validoituja itsearviointilomakkeita, joilla arvioidaan interoseptiivista tietoisuutta, kehotietoisuutta, tunnetilaa, fyysistä aktiivisuutta ja kivun voimakkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden pistemäärä (MAIA/MAIA-2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Interoseptiivista tietoisuutta arvioidaan käyttämällä Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteista arviointia (MAIA/MAIA-2).
Asteikko koostuu 37 kohdasta, joita arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, tuottaen tulokset kahdeksalle ala-asteikolle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interoseptiivistä tietoisuutta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehotietoisuuspistemäärä (BARQ-T)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Kehotietoisuutta mitataan Body Awareness Rating Questionnaire - Turkish (BARQ-T) -kyselyllä.
Asteikko arvioii kehon tuntemuksien havaitsemista ja tietoisuuteen liittyviä käyttäytymismuotoja.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehotietoisuutta.
|
Alkutilanne
|
|
Aleksitymiapisteet (Toronto Aleksitymiaskaala-20)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnetilaa arvioidaan käyttäen Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) -mittaria, joka on 20-kysymyksinen kyselylomake, joka mittaa vaikeuksia tunnistaa tunteita, vaikeuksia kuvata tunteita ja ulkoisesti suuntautunutta ajattelua.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa alexithymian tasoa.
|
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -kyselyä.
Kokonaisaktiivisuus lasketaan MET-minuutteina/viikossa, ja osallistujat luokitellaan matalan, kohtalaisen tai korkean aktiivisuustason mukaisesti.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuspisteet (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun voimakkuutta mitataan 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua."
Pisteet tallennetaan millimetreinä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gül Deniz Yılmaz Yelvar, Assoc. Prof., Istinye University, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISTINYE-PT-NSCLBP-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .