- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07275255
Interoceptiv bevissthet, fysisk aktivitet, kroppsbevissthet og emosjonell status hos personer med uspesifikk kronisk lavryggsmerte (NSCLBP-AWARE)
Ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerte: Undersøkelse av interoseptiv bevissthet, fysisk aktivitetsnivå, kroppsbevissthet og emosjonell status hos individer med ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerte
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien har som mål å undersøke forholdet mellom interoceptiv bevissthet, fysisk aktivitetsnivå, kroppsbevissthet, emosjonell status og smerteintensitet hos personer med uspesifikk kronisk lavryggsmerte. Uspecifikk kronisk lavryggsmerte refererer til smerte i lumbalregionen som varer i minst tre måneder uten identifiserbar strukturell eller patologisk årsak.
Deltakere i alderen 18-65 år som oppfyller diagnostiske kriterier for uspesifikk kronisk lavryggsmerte vil bli evaluert ved hjelp av validerte selvrapporteringsspørreskjemaer. Disse inkluderer målinger av interoceptiv bevissthet, kroppsbevissthet, alexithymi, fysisk aktivitetsnivå og smerteintensitet. Sosiodemografiske og kliniske egenskaper som alder, kjønn, utdanningsnivå, smertevarighet, medisinbruk, høyde, vekt og BMI vil også bli samlet inn.
Formålet med studien er å bedre forstå hvordan intern kroppsoppfatning, fysisk aktivitet, emosjonell prosessering og kroppsbevissthet samhandler med smerteopplevelsen i denne populasjonen. Funn kan bidra til utviklingen av individualiserte rehabiliteringsprogrammer og informere klinikere om de flerdimensjonale faktorene som påvirker kronisk lavryggsmerte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en kvantitativ, tverrsnittsbasert, observasjonsstudie som involverer voksne i alderen 18–65 år med diagnosen ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerter (ns-cLBP). Ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerter defineres som lumbalsmerter som varer i minst tre måneder uten identifiserbar strukturell patologi som for eksempel svulst, infeksjon, brudd, inflammatorisk sykdom, spinal stenose eller radikulopati. Det er kjent at kroniske lavryggsmerter påvirker daglige aktiviteter, emosjonell velvære, fysisk funksjon og livskvalitet negativt. Nyere forskning antyder at interoceptiv bevissthet, emosjonell regulering, kroppsbevissthet og fysisk aktivitetsnivå spiller viktige roller i smertopplevelsen og mestringsstrategiene hos individer med kroniske smerter.
Til tross for økende bevis, er de flerdimensjonale forholdene mellom interoceptiv bevissthet, kroppsbevissthet, fysisk aktivitetsnivå, emosjonell status og smertegrad ikke omfattende undersøkt hos individer med ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerter. Derfor har denne studien som mål å fylle dette gapet ved å evaluere disse variablene sammen.
Totalt vil omtrent 130 deltakere bli rekruttert. Sosiodemografiske og kliniske data, inkludert alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, smertevarighet, medisinbruk, røykevaner, høyde, vekt, BMI og midje–hofte-forhold, vil bli registrert. Følgende validerte selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli administrert:
Interoceptiv bevissthet: Multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA/MAIA-2)
Kroppsbevissthet: Kroppsbevissthetsvurderingsspørreskjema – tyrkisk (BARQ-T)
Emosjonell status (alexitimi): Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Smerteintensitet: Visuell analog skala (VAS)
Fysisk aktivitetsnivå: International Physical Activity Questionnaire – kortform (IPAQ-SF)
Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS (v.27). Normalitet vil bli vurdert med Shapiro-Wilk-testen. Parametriske eller ikke-parametriske korrelasjonstester (Pearson eller Spearman) vil bli brukt for å undersøke sammenhenger mellom variabler. Gruppesammenligninger (for eksempel kjønn, aldersgrupper, fysiske aktivitetsnivåer) vil bli utført ved hjelp av uavhengige prøver t-tester eller Mann-Whitney U-tester avhengig av datadistribusjonen. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Studien forventes å bidra med nye innsikter i de emosjonelle, kognitive og sensoriske mekanismene som ligger til grunn for kroniske lavryggsmerter. Å forstå disse flerdimensjonale interaksjonene kan hjelpe klinikere med å utvikle mer målrettede og individualiserte rehabiliteringsstrategier, spesielt de som inkorporerer kroppsbevissthet og terapeutiske tilnærminger basert på interoception.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år.
- Diagnostisert med uspesifikk kronisk korsryggsmerte.
- Varighet av smerte ≥ 3 måneder.
- Selvrapportert gjennomsnittlig smertepoengsum ≥ 4/10 på visuell analog skala.
- Evne til å forstå og fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Korsryggsmerte på grunn av spesifikke patologier (f.eks. svulst, infeksjon, brudd, inflammatorisk sykdom).
- Alvorlige systemiske, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter.
- Historie med ryggoperasjon innen det siste året.
- Graviditet.
- Språklige eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer fullføring av spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe for uspesifikk kronisk lavryggsmerte
En kohorte av voksne i alderen 18-65 år diagnostisert med uspesifikk kronisk lavryggsmerte.
Deltakerne vil fullføre validerte selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer interoceptiv bevissthet, kroppsbevissthet, emosjonell status, fysisk aktivitetsnivå og smertens intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptiv Bevissthetsscore (MAIA/MAIA-2)
Tidsramme: Baseline
|
Interoceptiv bevissthet vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA/MAIA-2).
Skalaen består av 37 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som gir poengsummer for åtte underskalaer.
Høyere poengsummer indikerer større interoceptiv bevissthet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbevissthetsscore (BARQ-T)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kroppsbevissthet vil bli målt ved hjelp av Body Awareness Rating Questionnaire - Tyrkisk (BARQ-T).
Skalaen vurderer oppfatning av kroppslige fornemmelser og bevissthetsrelaterte atferder.
Høyere poengsummer indikerer større kroppsbevissthet.
|
Utgangspunkt
|
|
Alexitymiskore (Toronto Alexithymia Scale-20)
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Følelsesmessig status vil bli vurdert ved bruk av Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20), et spørreskjema med 20 punkter som måler vanskeligheter med å identifisere følelser, vanskeligheter med å beskrive følelser og eksternt orientert tenkning.
Høyere poengsummer representerer høyere nivåer av alexithymi.
|
Utsgangspunkt
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Total aktivitet vil bli beregnet i MET-minutter/uke, og deltakerne vil bli kategorisert som lav, moderat eller høy aktivitetsnivå.
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetskår (Visuell analog skala)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte." Poengene registreres i millimeter.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gül Deniz Yılmaz Yelvar, Assoc. Prof., Istinye University, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISTINYE-PT-NSCLBP-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .