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Conciencia Interoceptiva, Actividad Física, Conciencia Corporal y Estado Emocional en Personas con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico (NSCLBP-AWARE)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Istinye University

Dolor Lumbar Crónico Inespecífico: Investigación de la Conciencia Interoceptiva, Nivel de Actividad Física, Conciencia Corporal y Estado Emocional en Individuos con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico

Este estudio observacional transversal tiene como objetivo examinar las relaciones entre la conciencia interoceptiva, el nivel de actividad física, la conciencia corporal, el estado emocional y la intensidad del dolor en individuos con dolor lumbar crónico inespecífico. El dolor lumbar crónico inespecífico se refiere a dolor en la región lumbar que dura al menos tres meses sin una causa estructural o patológica identificable.

Los participantes de 18 a 65 años que cumplan los criterios diagnósticos de dolor lumbar crónico inespecífico serán evaluados mediante cuestionarios de autoinforme validados. Estos incluyen medidas de conciencia interoceptiva, conciencia corporal, alexitimia, nivel de actividad física e intensidad del dolor. También se recopilarán características sociodemográficas y clínicas como edad, sexo, nivel educativo, duración del dolor, uso de medicamentos, altura, peso e IMC.

El propósito del estudio es comprender mejor cómo la percepción corporal interna, la actividad física, el procesamiento emocional y la conciencia corporal interactúan con la experiencia del dolor en esta población. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de programas de rehabilitación individualizados e informar a los clínicos sobre los factores multidimensionales que influyen en el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como una investigación observacional, cuantitativa y transversal que involucra a adultos de 18 a 65 años diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico (ns-cLBP). El dolor lumbar crónico inespecífico se define como dolor lumbar que dura al menos tres meses sin una patología estructural identificable, como tumor, infección, fractura, enfermedad inflamatoria, estenosis espinal o radiculopatía. Se sabe que el dolor lumbar crónico afecta negativamente las actividades diarias, el bienestar emocional, la función física y la calidad de vida. La literatura reciente sugiere que la conciencia interoceptiva, la regulación emocional, la conciencia corporal y el nivel de actividad física juegan papeles importantes en la experiencia del dolor y los mecanismos de afrontamiento de las personas con dolor crónico.

A pesar de la creciente evidencia, las relaciones multidimensionales entre la conciencia interoceptiva, la conciencia corporal, el nivel de actividad física, el estado emocional y la gravedad del dolor no han sido examinadas de manera integral en personas con dolor lumbar crónico inespecífico. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo llenar este vacío evaluando estas variables en conjunto.

Se reclutará un total de aproximadamente 130 participantes. Se registrarán datos sociodemográficos y clínicos, incluidos edad, sexo, estado civil, nivel educativo, duración del dolor, uso de medicamentos, tabaquismo, estatura, peso, IMC y relación cintura-cadera. Se administrarán los siguientes cuestionarios de autoinforme validados:

Conciencia interoceptiva: Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA/MAIA-2)

Conciencia corporal: Cuestionario de Evaluación de la Conciencia Corporal - Turco (BARQ-T)

Estado emocional (alexitimia): Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)

Intensidad del dolor: Escala Visual Analógica (VAS)

Nivel de actividad física: Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)

El análisis de datos se realizará utilizando SPSS (v.27). La normalidad se evaluará con la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizarán pruebas de correlación paramétricas o no paramétricas (Pearson o Spearman) para examinar las relaciones entre variables. Las comparaciones grupales (por ejemplo, sexo, grupos de edad, niveles de actividad física) se realizarán utilizando pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney, según la distribución de los datos. La significancia estadística se establecerá en p < 0.05.

Se espera que el estudio contribuya con nuevos conocimientos sobre los mecanismos emocionales, cognitivos y sensoriales que subyacen al dolor lumbar crónico. Comprender estas interacciones multidimensionales puede ayudar a los clínicos a desarrollar estrategias de rehabilitación más específicas e individualizadas, particularmente aquellas que incorporen enfoques terapéuticos basados en la conciencia corporal y la interocepción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 a 65 años diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico durante al menos 3 meses. Los participantes serán reclutados de la clínica ambulatoria de fisioterapia y rehabilitación (Fizyotem) de la Universidad de Istinye. Los individuos deben ser capaces de comprender y completar cuestionarios de autoinforme. Se espera inscribir a un total de aproximadamente 130 participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años.
  • Diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico.
  • Duración del dolor ≥ 3 meses.
  • Puntuación media de dolor autoinformada ≥ 4/10 en la Escala Visual Analógica.
  • Capacidad para comprender y completar cuestionarios de autoinforme.

Criterios de exclusión:

  • Dolor lumbar debido a patologías específicas (p. ej., tumor, infección, fractura, enfermedad inflamatoria).
  • Comorbilidades sistémicas, neurológicas o psiquiátricas graves.
  • Antecedentes de cirugía de columna en el último año.
  • Embarazo.
  • Discapacidades lingüísticas o cognitivas que impidan la finalización de cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Dolor Lumbar Crónico Inespecífico
Una cohorte de adultos de 18 a 65 años diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico.
Los participantes completarán cuestionarios validados de autoinforme que evalúan la conciencia interoceptiva, la conciencia corporal, el estado emocional, el nivel de actividad física y la intensidad del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Conciencia Interoceptiva (MAIA/MAIA-2)
Periodo de tiempo: Línea de base
La conciencia interoceptiva se evaluará mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA/MAIA-2). La escala consta de 37 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, que proporcionan puntuaciones para ocho subescalas. Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia interoceptiva.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Conciencia Corporal (BARQ-T)
Periodo de tiempo: Línea de base
La conciencia corporal se medirá mediante el Cuestionario de Valoración de la Conciencia Corporal - Turco (BARQ-T). La escala evalúa la percepción de sensaciones corporales y comportamientos relacionados con la conciencia. Puntuaciones más altas indican una mayor conciencia corporal.
Línea de base
Puntuación de Alexitimia (Escala de Alexitimia de Toronto-20)
Periodo de tiempo: Línea base
El estado emocional se evaluará utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20), un cuestionario de 20 ítems que mide la dificultad para identificar sentimientos, la dificultad para describir sentimientos y el pensamiento orientado externamente. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de alexitimia.
Línea base
Nivel de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea base
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF). La actividad total se calculará en MET-minutos/semana, y los participantes se clasificarán en niveles de actividad bajo, moderado o alto.
Línea base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Línea base
La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones se registran en milímetros.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gül Deniz Yılmaz Yelvar, Assoc. Prof., Istinye University, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a consideraciones de privacidad y confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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