- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07275255
Conciencia Interoceptiva, Actividad Física, Conciencia Corporal y Estado Emocional en Personas con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico (NSCLBP-AWARE)
Dolor Lumbar Crónico Inespecífico: Investigación de la Conciencia Interoceptiva, Nivel de Actividad Física, Conciencia Corporal y Estado Emocional en Individuos con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo examinar las relaciones entre la conciencia interoceptiva, el nivel de actividad física, la conciencia corporal, el estado emocional y la intensidad del dolor en individuos con dolor lumbar crónico inespecífico. El dolor lumbar crónico inespecífico se refiere a dolor en la región lumbar que dura al menos tres meses sin una causa estructural o patológica identificable.
Los participantes de 18 a 65 años que cumplan los criterios diagnósticos de dolor lumbar crónico inespecífico serán evaluados mediante cuestionarios de autoinforme validados. Estos incluyen medidas de conciencia interoceptiva, conciencia corporal, alexitimia, nivel de actividad física e intensidad del dolor. También se recopilarán características sociodemográficas y clínicas como edad, sexo, nivel educativo, duración del dolor, uso de medicamentos, altura, peso e IMC.
El propósito del estudio es comprender mejor cómo la percepción corporal interna, la actividad física, el procesamiento emocional y la conciencia corporal interactúan con la experiencia del dolor en esta población. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de programas de rehabilitación individualizados e informar a los clínicos sobre los factores multidimensionales que influyen en el dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como una investigación observacional, cuantitativa y transversal que involucra a adultos de 18 a 65 años diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico (ns-cLBP). El dolor lumbar crónico inespecífico se define como dolor lumbar que dura al menos tres meses sin una patología estructural identificable, como tumor, infección, fractura, enfermedad inflamatoria, estenosis espinal o radiculopatía. Se sabe que el dolor lumbar crónico afecta negativamente las actividades diarias, el bienestar emocional, la función física y la calidad de vida. La literatura reciente sugiere que la conciencia interoceptiva, la regulación emocional, la conciencia corporal y el nivel de actividad física juegan papeles importantes en la experiencia del dolor y los mecanismos de afrontamiento de las personas con dolor crónico.
A pesar de la creciente evidencia, las relaciones multidimensionales entre la conciencia interoceptiva, la conciencia corporal, el nivel de actividad física, el estado emocional y la gravedad del dolor no han sido examinadas de manera integral en personas con dolor lumbar crónico inespecífico. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo llenar este vacío evaluando estas variables en conjunto.
Se reclutará un total de aproximadamente 130 participantes. Se registrarán datos sociodemográficos y clínicos, incluidos edad, sexo, estado civil, nivel educativo, duración del dolor, uso de medicamentos, tabaquismo, estatura, peso, IMC y relación cintura-cadera. Se administrarán los siguientes cuestionarios de autoinforme validados:
Conciencia interoceptiva: Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA/MAIA-2)
Conciencia corporal: Cuestionario de Evaluación de la Conciencia Corporal - Turco (BARQ-T)
Estado emocional (alexitimia): Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Intensidad del dolor: Escala Visual Analógica (VAS)
Nivel de actividad física: Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
El análisis de datos se realizará utilizando SPSS (v.27). La normalidad se evaluará con la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizarán pruebas de correlación paramétricas o no paramétricas (Pearson o Spearman) para examinar las relaciones entre variables. Las comparaciones grupales (por ejemplo, sexo, grupos de edad, niveles de actividad física) se realizarán utilizando pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney, según la distribución de los datos. La significancia estadística se establecerá en p < 0.05.
Se espera que el estudio contribuya con nuevos conocimientos sobre los mecanismos emocionales, cognitivos y sensoriales que subyacen al dolor lumbar crónico. Comprender estas interacciones multidimensionales puede ayudar a los clínicos a desarrollar estrategias de rehabilitación más específicas e individualizadas, particularmente aquellas que incorporen enfoques terapéuticos basados en la conciencia corporal y la interocepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico.
- Duración del dolor ≥ 3 meses.
- Puntuación media de dolor autoinformada ≥ 4/10 en la Escala Visual Analógica.
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios de autoinforme.
Criterios de exclusión:
- Dolor lumbar debido a patologías específicas (p. ej., tumor, infección, fractura, enfermedad inflamatoria).
- Comorbilidades sistémicas, neurológicas o psiquiátricas graves.
- Antecedentes de cirugía de columna en el último año.
- Embarazo.
- Discapacidades lingüísticas o cognitivas que impidan la finalización de cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Dolor Lumbar Crónico Inespecífico
Una cohorte de adultos de 18 a 65 años diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico.
Los participantes completarán cuestionarios validados de autoinforme que evalúan la conciencia interoceptiva, la conciencia corporal, el estado emocional, el nivel de actividad física y la intensidad del dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Conciencia Interoceptiva (MAIA/MAIA-2)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La conciencia interoceptiva se evaluará mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA/MAIA-2).
La escala consta de 37 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, que proporcionan puntuaciones para ocho subescalas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia interoceptiva.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Conciencia Corporal (BARQ-T)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La conciencia corporal se medirá mediante el Cuestionario de Valoración de la Conciencia Corporal - Turco (BARQ-T).
La escala evalúa la percepción de sensaciones corporales y comportamientos relacionados con la conciencia.
Puntuaciones más altas indican una mayor conciencia corporal.
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Línea de base
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Puntuación de Alexitimia (Escala de Alexitimia de Toronto-20)
Periodo de tiempo: Línea base
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El estado emocional se evaluará utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20), un cuestionario de 20 ítems que mide la dificultad para identificar sentimientos, la dificultad para describir sentimientos y el pensamiento orientado externamente.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de alexitimia.
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Línea base
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Nivel de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea base
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF).
La actividad total se calculará en MET-minutos/semana, y los participantes se clasificarán en niveles de actividad bajo, moderado o alto.
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Línea base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Línea base
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones se registran en milímetros.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gül Deniz Yılmaz Yelvar, Assoc. Prof., Istinye University, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISTINYE-PT-NSCLBP-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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