- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07275255
Conscience intéroceptive, activité physique, conscience corporelle et état émotionnel chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique (NSCLBP-AWARE)
Douleur lombaire chronique non spécifique : Investigation de la conscience intéroceptive, du niveau d'activité physique, de la conscience corporelle et de l'état émotionnel chez les individus souffrant de douleur lombaire chronique non spécifique
Cette étude observationnelle transversale vise à examiner les relations entre la conscience intéroceptive, le niveau d'activité physique, la conscience corporelle, l'état émotionnel et l'intensité de la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique. La lombalgie chronique non spécifique désigne une douleur dans la région lombaire durant au moins trois mois sans cause structurelle ou pathologique identifiable.
Les participants âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères diagnostiques de la lombalgie chronique non spécifique seront évalués à l'aide de questionnaires auto-rapportés validés. Ceux-ci incluent des mesures de la conscience intéroceptive, de la conscience corporelle, de l'alexithymie, du niveau d'activité physique et de l'intensité de la douleur. Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la durée de la douleur, l'utilisation de médicaments, la taille, le poids et l'IMC seront également collectées.
L'objectif de l'étude est de mieux comprendre comment la perception interne du corps, l'activité physique, le traitement émotionnel et la conscience corporelle interagissent avec l'expérience de la douleur dans cette population. Les résultats pourraient contribuer au développement de programmes de réadaptation individualisés et informer les cliniciens sur les facteurs multidimensionnels influençant la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une investigation quantitative, transversale et observationnelle impliquant des adultes âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec une lombalgie chronique non spécifique (LCNS). La lombalgie chronique non spécifique est définie comme une douleur lombaire durant au moins trois mois sans pathologie structurelle identifiable telle qu'une tumeur, une infection, une fracture, une maladie inflammatoire, une sténose spinale ou une radiculopathie. Il est connu que la lombalgie chronique affecte négativement les activités quotidiennes, le bien-être émotionnel, la fonction physique et la qualité de vie. La littérature récente suggère que la conscience intéroceptive, la régulation émotionnelle, la conscience corporelle et le niveau d'activité physique jouent des rôles importants dans l'expérience de la douleur et les mécanismes d'adaptation des individus souffrant de douleur chronique.
Malgré des preuves croissantes, les relations multidimensionnelles entre la conscience intéroceptive, la conscience corporelle, le niveau d'activité physique, l'état émotionnel et la sévérité de la douleur n'ont pas été examinées de manière exhaustive chez les individus souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Par conséquent, cette étude vise à combler cette lacune en évaluant ces variables ensemble.
Un total d'environ 130 participants sera recruté. Les données sociodémographiques et cliniques incluant l'âge, le genre, l'état civil, le niveau d'éducation, la durée de la douleur, l'utilisation de médicaments, le statut tabagique, la taille, le poids, l'IMC et le rapport taille-hanches seront enregistrées. Les questionnaires auto-rapportés validés suivants seront administrés :
Conscience intéroceptive : Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA/MAIA-2)
Conscience corporelle : Questionnaire d'évaluation de la conscience corporelle - Turc (BARQ-T)
État émotionnel (alexithymie) : Échelle d'alexithymie de Toronto-20 (TAS-20)
Intensité de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Niveau d'activité physique : Questionnaire international sur l'activité physique - Forme courte (IPAQ-SF)
L'analyse des données sera effectuée avec SPSS (v.27). La normalité sera évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Des tests de corrélation paramétriques ou non paramétriques (Pearson ou Spearman) seront utilisés pour examiner les relations entre les variables. Les comparaisons de groupes (par exemple, sexe, groupes d'âge, niveaux d'activité physique) seront réalisées avec des tests t pour échantillons indépendants ou des tests U de Mann-Whitney selon la distribution des données. La significativité statistique sera fixée à p < 0,05.
L'étude devrait apporter de nouvelles perspectives sur les mécanismes émotionnels, cognitifs et sensoriels sous-jacents à la lombalgie chronique. Comprendre ces interactions multidimensionnelles pourrait aider les cliniciens à développer des stratégies de réadaptation plus ciblées et individualisées, en particulier celles incorporant des approches thérapeutiques basées sur la conscience corporelle et l'intéroception.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostiqués avec une lombalgie chronique non spécifique.
- Durée de la douleur ≥ 3 mois.
- Score de douleur moyen auto-déclaré ≥ 4/10 sur l'échelle visuelle analogique.
- Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires d'auto-évaluation.
Critères d'exclusion :
- Lombalgie due à des pathologies spécifiques (par exemple, tumeur, infection, fracture, maladie inflammatoire).
- Comorbidités systémiques, neurologiques ou psychiatriques graves.
- Antécédent de chirurgie rachidienne au cours de l'année écoulée.
- Grossesse.
- Troubles du langage ou cognitifs empêchant le remplissage des questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de Douleur Lombaire Chronique Non Spécifique
Une cohorte d'adultes âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec des douleurs lombaires chroniques non spécifiques.
Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation validés évaluant la conscience intéroceptive, la conscience corporelle, l'état émotionnel, le niveau d'activité physique et l'intensité de la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de conscience intéroceptive (MAIA/MAIA-2)
Délai: Valeur de base
|
La conscience intéroceptive sera évaluée à l'aide de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA/MAIA-2).
L'échelle comprend 37 items notés sur une échelle de Likert en 5 points, produisant des scores pour huit sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience intéroceptive.
|
Valeur de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de conscience corporelle (BARQ-T)
Délai: Ligne de base
|
La conscience corporelle sera mesurée à l'aide du Questionnaire d'évaluation de la conscience corporelle - Turc (BARQ-T).
L'échelle évalue la perception des sensations corporelles et des comportements liés à la conscience.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience corporelle.
|
Ligne de base
|
|
Score d'alexithymie (Échelle d'alexithymie de Toronto-20)
Délai: Ligne de base
|
Le statut émotionnel sera évalué à l'aide de l'échelle d'alexithymie de Toronto-20 (TAS-20), un questionnaire de 20 items mesurant la difficulté à identifier les sentiments, la difficulté à décrire les sentiments et la pensée orientée vers l'extérieur.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'alexithymie. |
Ligne de base
|
|
Niveau d'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Ligne de base
|
L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF).
L'activité totale sera calculée en MET-minutes/semaine, et les participants seront classés comme ayant un niveau d'activité faible, modéré ou élevé.
|
Ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'intensité de la douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: Ligne de base
|
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Les scores sont enregistrés en millimètres.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gül Deniz Yılmaz Yelvar, Assoc. Prof., Istinye University, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTINYE-PT-NSCLBP-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .