- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07276113
Obohacená vejce jako udržitelný přístup ke zlepšení hladiny omega-3 u vrcholových sportovců
Obohacená vejce jako udržitelný přístup ke zlepšení stavu omega-3 mastných kyselin u elitních sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní hypotéza: Konzumace vajíček obohacených o omega-3 (ve srovnání s kontrolní skupinou) (1) zvýší omega-3 index a zároveň (2) zlepší subjektivní ukazatele regenerace a další zdravotní parametry.
Cíle a účel:
Celkový cíl: Zkoumat vliv konzumace vajíček obohacených o omega-3 na profil mastných kyselin v krvi u elitních sportovců, kteří nedosahují cílového omega-3 indexu 8 %, ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundárně shromážděná data budou analyzovat dopad na zdravotní a regenerační parametry.
Primární cíl: Posoudit účinek konzumace vajíček obohacených o omega-3 na reakci mastných kyselin v krvi (omega-3 index) u elitních sportovců.
Sekundární cíl: Posoudit účinek konzumace vajíček obohacených o omega-3 na subjektivní ukazatele regenerace pomocí ověřených dotazníků (RESTQ-Sport-36, příloha 1; Acute Recovery & Stress Scale, příloha 2) a další zdravotní parametry včetně klidové srdeční frekvence a krevního tlaku.
Nábor účastníků: Účastníci budou náborováni z Institutu sportu Sport Ireland (SII). SII jsou partneři tohoto doktorského projektu a umožní nábor týmů/sportovců sídlících v Dublinu. Další nábor bude otevřen týmům po celém ostrově Irsko, kde potenciální účastníci soutěží na nejvyšší úrovni v daném sportu. Všechna potřebná povolení budou získána před zahájením jakékoli náborové strategie. Veškerý nábor bude nejprve vyžadovat schválení vedoucího výkonnostního oddělení pro daný sport, což umožní výzkumníkovi poskytnout sportovcům informační list, screeningový dotazník a formulář souhlasu. Dodatečný nábor bude probíhat prostřednictvím plakátů umístěných v areálu. Tento nábor bude schválen příslušnými osobami v SII a QUB. Plakát bude obsahovat QR kód, který zájemce přesměruje na informační list pro účastníky a screeningový dotazník.
Sběr dat pro primární cíl:
Účastníci z obou skupin (obohacené omega-3 a kontrolní) poskytnou vzorek sušené kapky krve v týdnu 0 (před zahájením intervence) a po 8týdenní intervenci. Prvním krokem je zvýšení průtoku krve do rukou; toho je dosaženo požádáním účastníka, aby si umyl ruce teplou vodou. Špička ukazováčku je připravena antibakteriálním ubrouskem a nechá se samovolně oschnout. Poté se použije lanceta k odběru krve, přičemž první kapka krve se setře gázou. Prst je jemně stlačen, aby se vytvořila kapka krve. Kapka krve se nechá kápnout na určené místo na sběrné kartě. Sběrné karty jsou předem ošetřeny proprietárním antioxidačním přípravkem zvaným OxyStop, který zabraňuje oxidační ztrátě PUFA. Vzorek se nechá několik minut zaschnout a poté je tentýž den odeslán do komerční laboratoře k analýze (OmegaQuant, University of Stirling, GB).
Spoluvýzkumníci jsou s odběrem vzorků krve pro OmegaQuant obeznámeni díky předchozí profesní zkušenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
-
-
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Spojené království, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
• Účastnice musí být elitní sportovkyně (úroveň 4 nebo 5)
Kritéria vyloučení:
- Nejsou kuřačky
- Nesmí užívat statiny ke snížení hladiny LDL cholesterolu.
- Nesmí mít vysoký krevní tlak (systolický >140 / diastolický >90 mmHg)
- Účastnice musí zůstat bez zranění (nezmeškají trénink >1 týden)
- Výchozí index omega-3 < 8 %
- V současnosti zahrnují vejce jako součást své běžné stravy.
- Účastnice musí být ochotny konzumovat 14 vajec týdně po dobu 8 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
omega-3 obohacené vejce (14 vajec týdně po dobu 8 týdnů, ~250 mg DHA denně).
|
vejce obohacená omega-3
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Nebohacená skupina vajec (14 vajec týdně po dobu 8 týdnů)
|
vejce neobohacená omega-3 mastnými kyselinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
index omega-3
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MHLS 23_68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vejce obohacená omega-3 mastnými kyselinami
-
Cornell UniversityAktivní, ne náborVýživa, zdraváSpojené státy