- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07276113
Huevos Enriquecidos como un Enfoque Sostenible para Mejorar el Estado de Omega-3 en Atletas de Élite
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio: El consumo de huevos enriquecidos con omega-3 (en comparación con el control) (1) aumentará el índice de omega-3 y también (2) mejorará los marcadores subjetivos de recuperación y otros parámetros de salud.
Objetivos:
Objetivo general: Investigar el impacto del consumo de huevos enriquecidos con omega-3 en el perfil de ácidos grasos sanguíneos entre atletas de élite que no alcanzan los objetivos de índice de omega-3 del 8%, en comparación con el control. Los datos secundarios recopilados analizarán el impacto en los parámetros de salud y recuperación.
Objetivo principal: Evaluar el efecto del consumo de huevos enriquecidos con omega-3 en la respuesta de ácidos grasos sanguíneos (índice de omega-3) en atletas de élite.
Objetivo secundario: Evaluar el efecto del consumo de huevos enriquecidos con omega-3 en los marcadores subjetivos de recuperación utilizando cuestionarios validados (RESTQ-Sport-36, apéndice 1; Acute Recovery & Stress Scale, apéndice 2) y otros parámetros de salud, incluida la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial.
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados del Sport Ireland Institute of Sport (SII). SII son socios de este doctorado y proporcionarán acceso para el reclutamiento a aquellos equipos/atletas con sede en Dublín. Se abrirá más reclutamiento a equipos de toda la isla de Irlanda donde los posibles participantes compiten al más alto nivel en ese deporte. Se obtendrán todos los permisos relevantes antes de comenzar cualquier estrategia de reclutamiento. Todo el reclutamiento requerirá inicialmente la aprobación del Jefe de Rendimiento de ese deporte, lo que permitirá al investigador proporcionar a los atletas una hoja informativa, un cuestionario de selección y un formulario de consentimiento. El reclutamiento secundario será mediante un cartel que se colocará en el campus. Este reclutamiento recibirá la aprobación de las personas relevantes en SII y QUB. El cartel tendrá un código QR que vinculará a la parte interesada con la hoja informativa del participante y el cuestionario de selección.
Recopilación de datos del objetivo principal:
Los participantes del grupo enriquecido con omega-3 y del grupo de control proporcionarán una muestra de sangre seca en la semana 0 (antes de comenzar la intervención) y después de la intervención de 8 semanas. El primer paso es aumentar el flujo sanguíneo a las manos; esto se hace pidiendo al participante que se lave las manos con agua tibia. La punta del dedo índice se prepara con una toallita antibacteriana y se deja secar sin ayuda. Luego se usa una lanceta para extraer sangre, eliminando la primera muestra de sangre con una gasa. Se aprieta suavemente el dedo, permitiendo que se forme una gota de sangre. Se deja caer la gota de sangre en el punto designado de la tarjeta de recolección. Las tarjetas de recolección están pretratadas con un tratamiento antioxidante patentado llamado OxyStop, que previene la pérdida oxidativa de los PUFAs. La muestra se deja secar durante unos minutos antes de ser enviada el mismo día a un laboratorio comercial para su análisis (OmegaQuant, Universidad de Stirling, GB).
Los coinvestigadores están familiarizados con la recolección de muestras de sangre OmegaQuant a través de experiencia profesional previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
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Tyrone
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Omagh, Tyrone, Reino Unido, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Las participantes deben ser atletas femeninas de élite (nivel 4 o 5)
Criterios de exclusión:
- No fumadoras
- No deben estar tomando estatinas para reducir los niveles de colesterol LDL.
- No deben tener presión arterial alta (sistólica >140/diastólica >90 mmHg)
- Las participantes deben mantenerse sin lesiones (no faltar al entrenamiento >1 semana)
- Índice basal de omega-3 <8%
- Actualmente incluyen huevos como parte de su dieta habitual.
- Las participantes deben estar dispuestas a consumir 14 huevos por semana durante 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
huevo enriquecido con omega-3 (14 huevos semanales durante 8 semanas, ~250 mg de DHA diarios).
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huevos enriquecidos con omega-3
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Comparador de placebos: Control
Grupo de huevos no enriquecidos (14 huevos por semana durante 8 semanas)
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huevos no enriquecidos con omega-3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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índice de omega-3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MHLS 23_68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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