- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276113
Berigede æg som en bæredygtig tilgang til at forbedre omega-3-status hos eliteatleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiehypotese: Indtag af omega-3-berigede æg (sammenlignet med kontrol) vil (1) øge omega-3-indekset samt (2) forbedre subjektive markører for restitution og andre sundhedsparametre.
Formål & mål:
Overordnet formål: At undersøge effekten af at indtage omega-3-berigede æg på blodets fedtsyreprofil blandt eliteatleter, der ikke når omega-3-indeksmål på 8%, sammenlignet med kontrol. Sekundære indsamlede data vil analysere virkningen på sundheds- og restitutionsparametre.
Primært mål: At vurdere effekten af at indtage omega-3-berigede æg på blodets fedtsyresvar (omega-3-indeks) hos eliteatleter.
Sekundært mål: At vurdere effekten af at indtage omega-3-berigede æg på subjektive restitutionsmarkører ved hjælp af validerede spørgeskemaer (RESTQ-Sport-36, bilag 1; Acute Recovery & Stress Scale, bilag 2) og andre sundhedsparametre inklusiv hvilepuls og blodtryk.
Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra Sport Ireland Institute of Sport (SII). SII er partnere for denne ph.d. og vil give adgang til rekruttering for de hold/atleter, der er baseret i Dublin. Yderligere rekruttering vil være åben for hold på tværs af øen Irland, hvor potentielle deltagere konkurrerer på højeste niveau inden for deres sport. Alle relevante tilladelser vil blive indhentet, før nogen rekrutteringsstrategi påbegyndes. Al rekruttering vil først kræve godkendelse fra Performance Head for den pågældende sport, hvilket vil give forskeren mulighed for at give atleterne et informationsark, screeningsspørgeskema og samtykkeerklæring. Sekundær rekruttering vil ske via en plakat, der vil blive opsat på campus. Denne rekruttering vil blive godkendt af relevante personer i SII og QUB. Plakaten vil have en QR-kode, der linker den interesserede part til deltagerinformationsarket og screeningsspørgeskemaet.
Dataindsamling for primært mål:
Deltagere fra både omega-3-beriget gruppe og kontrolgruppe vil give en tør blodplet i uge 0 (før intervention startes) og efter 8-ugers intervention. Det første trin er at øge blodgennemstrømningen til hænderne; dette gøres ved at bede deltageren om at vaske hænder i varmt vand. Spidsen af pegefingeren forberedes med en antibakteriel serviet, og denne lades tørre af sig selv. En lancet bruges derefter til at tage blodprøve, hvor det første blod aftørres med gazebind. Fingeren presses forsigtigt, så der dannes en bloddråbe. Bloddråben lades dryppe på det angivne sted på indsamlingskortet. Indsamlingskortene er forbehandlet med en proprietær antioxidantbehandling kaldet OxyStop, som forhindrer oxidativt tab af PUFA'er. Prøven lades tørre i nogle minutter, før den samme dag sendes til et kommercielt laboratorium til analyse (OmegaQuant, University of Stirling, GB).
Medundersøgere er bekendt med indsamling af OmegaQuant-blodprøver gennem tidligere professionel erfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Det Forenede Kongerige, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagerne skal være elitekvindelige atleter (niveau 4 eller 5)
Eksklusionskriterier:
- Ikke-rygere
- Må ikke tage statiner for at sænke LDL-kolesterolniveauet.
- Må ikke have højt blodtryk (systolisk >140 / diastolisk >90mmHg)
- Deltagerne skal forblive skadefri (må ikke gå glip af træning >1 uge)
- Baseline omega-3-indeks på <8%
- Indeholder i øjeblikket æg som en del af deres sædvanlige kost.
- Deltagerne skal være villige til at spise 14 æg om ugen i 8 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
omega-3 beriget æg (14 æg ugentligt i 8 uger, ~250 mg DHA dagligt).
|
omega-3 berigede æg
|
|
Placebo komparator: Kontrol
Ikke-beriget æggruppe (14 æg om ugen i 8 uger)
|
ikke-omega-3-berigede æg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
omega-3-indeks
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MHLS 23_68
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .