- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07276113
Обогащенные яйца как устойчивый подход к повышению уровня омега-3 у элитных спортсменов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования: Употребление яиц, обогащенных омега-3 (по сравнению с контрольной группой), (1) повысит индекс омега-3, а также (2) улучшит субъективные маркеры восстановления и другие показатели здоровья.
Цели и задачи:
Общая цель: Изучить влияние употребления яиц, обогащенных омега-3, на профиль жирных кислот в крови у спортсменов элитного уровня, не достигающих целевых значений индекса омега-3 в 8%, по сравнению с контрольной группой. Собранные вторичные данные позволят проанализировать влияние на показатели здоровья и восстановления.
Основная задача: Оценить влияние употребления яиц, обогащенных омега-3, на реакцию жирных кислот в крови (индекс омега-3) у спортсменов элитного уровня.
Вторичная задача: Оценить влияние употребления яиц, обогащенных омега-3, на субъективные маркеры восстановления с использованием валидированных опросников (RESTQ-Sport-36, приложение 1; Шкала острого восстановления и стресса, приложение 2) и другие показатели здоровья, включая частоту сердечных сокращений в покое и артериальное давление.
Набор участников: Участники будут набираться из Института спорта Sport Ireland (SII). SII является партнером данной докторской диссертации и предоставит доступ для набора команд/спортсменов, базирующихся в Дублине. Дальнейший набор будет открыт для команд по всему острову Ирландия, где потенциальные участники соревнуются на высшем уровне в своем виде спорта. Все необходимые разрешения будут получены до начала любой стратегии набора. Весь набор изначально потребует одобрения руководителя по результативности для данного вида спорта, что позволит исследователю предоставить спортсменам информационный лист, скрининговую анкету и форму согласия. Дополнительный набор будет осуществляться через плакат, который будет размещен по кампусу. Данный набор будет одобрен соответствующими лицами в SII и QUB. На плакате будет QR-код, который свяжет заинтересованную сторону с информационным листом для участников и скрининговой анкетой.
Сбор данных по основной задаче:
Участники как из группы, получающей яйца, обогащенные омега-3, так и из контрольной группы, предоставят образец сухой капли крови на 0-й неделе (до начала вмешательства) и после 8-недельного вмешательства. Первым шагом является усиление кровотока в руках; это достигается путем просьбы к участнику вымыть руки в теплой воде. Кончик указательного пальца обрабатывается антибактериальной салфеткой и оставляется для самостоятельной сушки. Затем для забора крови используется ланцет, при этом первая появившаяся капля крови стирается марлей. Палец осторожно сжимают, позволяя сформироваться капле крови. Капле крови позволяют упасть на предназначенное для этого место на карточке для сбора. Карточки для сбора предварительно обработаны запатентованным антиоксидантным средством под названием OxyStop, что предотвращает окислительную потерю ПНЖК. Образцу дают высохнуть в течение нескольких минут перед отправкой в тот же день в коммерческую лабораторию для анализа (OmegaQuant, Университет Стирлинга, Великобритания).
Соисследователи знакомы со сбором образцов крови для OmegaQuant благодаря предыдущему профессиональному опыту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
-
-
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Соединенное Королевство, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Участницы должны быть элитными спортсменками (уровень 4 или 5)
Критерии исключения:
- Не курящие
- Не должны принимать статины для снижения уровня ЛПНП холестерина.
- Не должны иметь повышенное артериальное давление (систолическое >140/диастолическое >90 мм рт.ст.)
- Участницы должны оставаться без травм (не пропускать тренировки >1 неделю)
- Базовый индекс омега-3 <8%
- В настоящее время включают яйца в свой привычный рацион.
- Участницы должны быть готовы употреблять 14 яиц в неделю в течение 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
яйцо, обогащённое омега-3 (14 яиц в неделю в течение 8 недель, ~250 мг DHA в день).
|
яйца, обогащенные омега-3
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа с необогащенными яйцами (14 яиц в неделю в течение 8 недель)
|
яйца, не обогащенные омега-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс омега-3
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MHLS 23_68
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .