- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07276113
Angereicherte Eier als nachhaltiger Ansatz zur Verbesserung des Omega-3-Status bei Spitzensportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese: Der Verzehr von Omega-3-angereicherten Eiern (im Vergleich zur Kontrollgruppe) wird (1) den Omega-3-Index erhöhen und gleichzeitig (2) subjektive Marker der Erholung sowie andere Gesundheitsparameter verbessern.
Ziele & Zielsetzung:
Übergeordnetes Ziel: Untersuchung der Auswirkungen des Verzehrs von Omega-3-angereicherten Eiern auf das Blut-Fettsäureprofil von Spitzensportlern, die die Omega-3-Index-Zielwerte von 8% nicht erreichen, im Vergleich zur Kontrollgruppe. Sekundär erhobene Daten analysieren die Auswirkungen auf Gesundheits- und Erholungsparameter.
Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung des Verzehrs von Omega-3-angereicherten Eiern auf die Blut-Fettsäurereaktion (Omega-3-Index) bei Spitzensportlern.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung des Verzehrs von Omega-3-angereicherten Eiern auf subjektive Erholungsmarker mittels validierter Fragebögen (RESTQ-Sport-36, Anhang 1; Acute Recovery & Stress Scale, Anhang 2) und anderen Gesundheitsparametern einschließlich Ruheherzfrequenz und Blutdruck.
Rekrutierung: Teilnehmer werden vom Sport Ireland Institute of Sport (SII) rekrutiert. SII ist Partner dieser Promotion und ermöglicht den Zugang zur Rekrutierung für Teams/Athleten in Dublin. Weitere Rekrutierung steht Teams auf der gesamten Insel Irland offen, bei denen potenzielle Teilnehmer auf höchstem Niveau in ihrer Sportart antreten. Alle erforderlichen Genehmigungen werden vor Beginn jeglicher Rekrutierungsstrategie eingeholt. Alle Rekrutierungen erfordern zunächst die Zustimmung des Leistungschefs der jeweiligen Sportart, wodurch der Forscher den Athleten ein Informationsblatt, einen Screening-Fragebogen und ein Einverständnisformular zur Verfügung stellen kann. Sekundäre Rekrutierung erfolgt über ein Poster, das auf dem Campus ausgehängt wird. Diese Rekrutierung wird von den zuständigen Personen bei SII und QUB genehmigt. Das Poster enthält einen QR-Code, der Interessierte zum Teilnehmerinformationsblatt und Screening-Fragebogen weiterleitet.
Datenerhebung für primäres Ziel:
Teilnehmer sowohl der Omega-3-angereicherten Gruppe als auch der Kontrollgruppe geben eine getrocknete Blutprobe in Woche 0 (vor Interventionsbeginn) und nach der 8-wöchigen Intervention ab. Der erste Schritt besteht darin, den Blutfluss in den Händen zu erhöhen; dies geschieht, indem der Teilnehmer gebeten wird, seine Hände in warmem Wasser zu waschen. Die Spitze des Zeigefingers wird mit einem antibakteriellen Tuch vorbereitet und trocknet selbstständig. Anschließend wird eine Lanzette verwendet, um Blut zu entnehmen, wobei der erste Blutstropfen mit Gaze abgewischt wird. Der Finger wird sanft gedrückt, um einen Blutstropfen zu bilden. Der Blutstropfen wird auf die vorgesehene Stelle der Sammelkarte getropft. Die Sammelkarten sind mit einer proprietären Antioxidans-Behandlung namens OxyStop vorbehandelt, die oxidativen Verlust von PUFAs verhindert. Die Probe trocknet einige Minuten, bevor sie am selben Tag zur Analyse an ein kommerzielles Labor geschickt wird (OmegaQuant, Universität Stirling, GB).
Co-Investigatoren sind mit der Entnahme von OmegaQuant-Blutproben durch frühere Berufserfahrung vertraut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irland, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
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Tyrone
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Omagh, Tyrone, Vereinigtes Königreich, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Teilnehmerinnen müssen Elite-Sportlerinnen (Stufe 4 oder 5) sein.
Ausschlusskriterien:
- Nichtraucherinnen
- Dürfen keine Statine zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels einnehmen.
- Dürfen keinen hohen Blutdruck haben (systolisch >140 / diastolisch >90 mmHg)
- Die Teilnehmerinnen müssen verletzungsfrei bleiben (nicht mehr als 1 Woche Training verpassen)
- Baseline-Omega-3-Index von <8%
- Nehmen derzeit Eier als Teil ihrer gewohnten Ernährung zu sich.
- Die Teilnehmerinnen müssen bereit sein, 8 Wochen lang 14 Eier pro Woche zu konsumieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Omega-3-angereichertes Ei (14 Eier wöchentlich für 8 Wochen, ~250 mg DHA täglich).
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omega-3-angereicherte Eier
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Nicht angereicherte Eiergruppe (14 Eier pro Woche für 8 Wochen)
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Eier ohne Omega-3-Anreicherung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Omega-3-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MHLS 23_68
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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