- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07276113
Œufs enrichis comme approche durable pour améliorer le statut en oméga-3 chez les athlètes d'élite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude : La consommation d'œufs enrichis en oméga-3 (par rapport au groupe témoin) (1) augmentera l'indice oméga-3 tout en (2) améliorant les marqueurs subjectifs de récupération et d'autres paramètres de santé.
Objectifs :
Objectif général : Étudier l'impact de la consommation d'œufs enrichis en oméga-3 sur le profil d'acides gras sanguins chez les athlètes de haut niveau n'atteignant pas les cibles d'un indice oméga-3 de 8 %, par rapport au groupe témoin. Les données secondaires collectées analyseront l'impact sur les paramètres de santé et de récupération.
Objectif principal : Évaluer l'effet de la consommation d'œufs enrichis en oméga-3 sur la réponse en acides gras sanguins (indice oméga-3) chez les athlètes de haut niveau.
Objectif secondaire : Évaluer l'effet de la consommation d'œufs enrichis en oméga-3 sur les marqueurs subjectifs de récupération à l'aide de questionnaires validés (RESTQ-Sport-36, annexe 1 ; Échelle de récupération aiguë et de stress, annexe 2) et d'autres paramètres de santé, y compris la fréquence cardiaque au repos et la pression artérielle.
Recrutement : Les participants seront recrutés au sein de l'Institut du sport de Sport Ireland (SII). SII est partenaire de ce doctorat et fournira un accès au recrutement pour les équipes/athlètes basés à Dublin. Un recrutement supplémentaire sera ouvert aux équipes de toute l'Irlande où les participants potentiels concourent au plus haut niveau dans leur sport. Toutes les autorisations nécessaires seront obtenues avant de commencer toute stratégie de recrutement. Tout recrutement nécessitera initialement l'approbation du responsable de la performance pour ce sport, ce qui permettra au chercheur de fournir aux athlètes une fiche d'information, un questionnaire de dépistage et un formulaire de consentement. Un recrutement secondaire se fera via une affiche placée sur le campus. Ce recrutement recevra l'approbation des personnes concernées au SII et à la QUB. L'affiche comportera un code QR renvoyant les personnes intéressées vers la fiche d'information pour les participants et le questionnaire de dépistage.
Collecte de données pour l'objectif principal :
Les participants des groupes enrichi en oméga-3 et témoin fourniront un échantillon de sang séché sur buvard à la semaine 0 (avant le début de l'intervention) et après l'intervention de 8 semaines. La première étape consiste à augmenter le flux sanguin vers les mains ; cela se fait en demandant au participant de se laver les mains à l'eau tiède. Le bout de l'index est préparé avec une lingette antibactérienne et on le laisse sécher naturellement. Une lancette est ensuite utilisée pour prélever du sang, la première goutte étant essuyée avec une compresse. Le doigt est pressé doucement pour former une goutte de sang. La goutte de sang est laissée tomber sur l'emplacement désigné de la carte de collecte. Les cartes de collecte sont prétraitées avec un antioxydant breveté appelé OxyStop, ce qui empêche la perte oxydative des AGPI. L'échantillon est laissé sécher quelques minutes avant d'être envoyé le même jour à un laboratoire commercial pour analyse (OmegaQuant, Université de Stirling, GB).
Les co-chercheurs sont familiers avec la collecte d'échantillons sanguins OmegaQuant grâce à une expérience professionnelle antérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlande, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
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Tyrone
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Omagh, Tyrone, Royaume-Uni, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Les participantes doivent être des athlètes féminines de haut niveau (niveau 4 ou 5)
Critères d'exclusion :
- Non-fumeuses
- Ne doivent pas prendre de statines pour abaisser les taux de cholestérol LDL.
- Ne doivent pas avoir d'hypertension artérielle (systolique >140 / diastolique >90 mmHg)
- Les participantes doivent rester exemptes de blessures (ne pas manquer l'entraînement >1 semaine)
- Indice d'oméga-3 de base < 8 %
- Incluent actuellement des œufs dans leur régime alimentaire habituel.
- Les participantes doivent être disposées à consommer 14 œufs par semaine pendant 8 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
œuf enrichi en oméga-3 (14 œufs par semaine pendant 8 semaines, ~250 mg de DHA par jour).
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œufs enrichis en oméga-3
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe d'œufs non enrichi (14 œufs par semaine pendant 8 semaines)
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œufs non enrichis en oméga-3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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indice d'oméga-3
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MHLS 23_68
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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