- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276113
Ovos Enriquecidos como uma Abordagem Sustentável para Melhorar o Estado de Ómega-3 em Atletas de Elite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo: O consumo de ovos enriquecidos com ómega-3 (em comparação com o controlo) irá (1) aumentar o índice de ómega-3, ao mesmo tempo que (2) melhorará os marcadores subjetivos de recuperação e outros parâmetros de saúde.
Objetivos:
Objetivo geral: Investigar o impacto do consumo de ovos enriquecidos com ómega-3 no perfil de ácidos gordos no sangue em atletas de elite que não atingem os valores-alvo do índice de ómega-3 de 8%, em comparação com o controlo. Os dados secundários recolhidos analisarão o impacto nos parâmetros de saúde e recuperação.
Objetivo primário: Avaliar o efeito do consumo de ovos enriquecidos com ómega-3 na resposta dos ácidos gordos no sangue (índice de ómega-3) em atletas de elite.
Objetivo secundário: Avaliar o efeito do consumo de ovos enriquecidos com ómega-3 nos marcadores subjetivos de recuperação, utilizando questionários validados (RESTQ-Sport-36, apêndice 1; Escala Aguda de Recuperação e Stress, apêndice 2) e outros parâmetros de saúde, incluindo frequência cardíaca em repouso e pressão arterial.
Recrutamento: Os participantes serão recrutados no Sport Ireland Institute of Sport (SII). O SII é parceiro neste doutoramento e irá facilitar o acesso para recrutamento às equipas/atletas sediados em Dublin. O recrutamento adicional estará aberto a equipas de toda a ilha da Irlanda, onde os potenciais participantes competem ao mais alto nível na respetiva modalidade. Todas as autorizações relevantes serão obtidas antes de iniciar qualquer estratégia de recrutamento. Todo o recrutamento necessitará inicialmente de aprovação do Chefe de Performance da modalidade, o que permitirá ao investigador fornecer aos atletas uma folha informativa, um questionário de triagem e um formulário de consentimento. O recrutamento secundário será feito através de um cartaz que será afixado no campus. Este recrutamento terá a aprovação dos responsáveis relevantes no SII e na QUB. O cartaz terá um código QR que liga o interessado à folha informativa do participante e ao questionário de triagem.
Recolha de dados do objetivo primário:
Os participantes, tanto do grupo com ovos enriquecidos com ómega-3 como do grupo de controlo, fornecerão uma gota de sangue seco na semana 0 (antes de iniciar a intervenção) e após a intervenção de 8 semanas. O primeiro passo é aumentar o fluxo sanguíneo para as mãos; isto é feito pedindo ao participante que lave as mãos com água morna. A ponta do dedo indicador é preparada com uma toalhita antibacteriana e deixada secar naturalmente. Em seguida, usa-se uma lanceta para colher sangue, sendo a primeira gota de sangue limpa com gaze. O dedo é pressionado suavemente, permitindo que se forme uma gota de sangue. A gota de sangue é deixada cair no local designado do cartão de recolha. Os cartões de recolha são pré-tratados com um tratamento antioxidante proprietário chamado OxyStop, que previne a perda oxidativa de PUFAs. A amostra é deixada secar durante alguns minutos antes de ser enviada no mesmo dia para um laboratório comercial para análise (OmegaQuant, Universidade de Stirling, GB).
Os co-investigadores estão familiarizados com a recolha de amostras de sangue da OmegaQuant através de experiência profissional anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
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Tyrone
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Omagh, Tyrone, Reino Unido, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Os participantes devem ser atletas femininas de elite (nível 4 ou 5)
Critérios de Exclusão:
- Não fumadores
- Não devem estar a tomar estatinas para reduzir os níveis de colesterol LDL.
- Não devem ter tensão arterial elevada (sistólica >140/ diastólica >90mmHg)
- Os participantes devem manter-se sem lesões (não perder treinos >1 semana)
- Índice de ómega-3 basal de <8%
- Atualmente incluem ovos como parte da sua dieta habitual.
- Os participantes devem estar dispostos a consumir 14 ovos por semana durante 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
ovo enriquecido com ómega-3 (14 ovos por semana durante 8 semanas, ~250mg de DHA diariamente).
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ovos enriquecidos com ómega-3
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Comparador de Placebo: Controlo
Grupo de ovos não enriquecidos (14 ovos por semana durante 8 semanas)
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ovos não enriquecidos com ómega-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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índice de ómega-3
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MHLS 23_68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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