- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07276113
Rikastetut Munat Kestävänä Lähestymistapana Omega-3-tason Parantamiseksi Huippu-urheilijoilla
Rikastetut munat kestävänä lähestymistapana parantaa huippu-urheilijoiden omega-3-tilaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi: Omega-3-rikkaiden munien (verrokkiin verrattuna) syöminen (1) lisää omega-3-indeksiä samalla kun se (2) parantaa subjektiivisia toipumismerkkejä ja muita terveysparametreja.
Tavoitteet ja tavoitteet:
Yleinen tavoite: Tutkia omega-3-rikkaiden munien syömisen vaikutusta veren rasvahappoprofiiliin huipputason urheilijoilla, jotka eivät saavuta 8 %:n omega-3-indeksitavoitetta, verrattuna verrokkiin. Sekundaarisesti kerättyjä tietoja analysoidaan terveyteen ja toipumisparametreihin kohdistuvan vaikutuksen selvittämiseksi.
Ensisijainen tavoite: Arvioida omega-3-rikkaiden munien syömisen vaikutusta veren rasvahappovasteeseen (omega-3-indeksi) huipputason urheilijoilla.
Sekundaarinen tavoite: Arvioida omega-3-rikkaiden munien syömisen vaikutusta subjektiivisiin toipumismerkkeihin käyttäen validoituja kyselylomakkeita (RESTQ-Sport-36, liite 1; Acute Recovery & Stress Scale, liite 2) ja muihin terveysparametreihin, mukaan lukien leposyke ja verenpaine.
Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan Sport Ireland Institute of Sportista (SII). SII on tämän tohtoritutkimuksen kumppani ja tarjoaa pääsyn rekrytointiin niille joukkueille/urheilijoille, jotka sijaitsevat Dublinissa. Lisärekrytointi on avoinna joukkueille koko Irlannin saarella, joissa mahdolliset osallistujat kilpailevat kyseisessä lajissa korkeimmalla tasolla. Kaikki asianmukaiset luvat saadaan ennen minkään rekrytointistrategian aloittamista. Kaikki rekrytointi vaatii aluksi hyväksynnän kyseisen lajin suorituskyvyn päälliköltä, mikä mahdollistaa tutkijan tarjota urheilijoille tietosivun, seulontakyselyn ja suostumuslomakkeen. Toissijainen rekrytointi tapahtuu julisteella, joka kiinnitetään kampuksella. Tämä rekrytointi saa hyväksynnän asianmukaisilta henkilöiltä SII:ssä ja QUB:ssa. Julisteessa on QR-koodi, joka ohjaa kiinnostuneen osapuolen osallistujatietosivulle ja seulontakyselyyn.
Ensisijainen tavoitetietojen keruu:
Osallistujat sekä omega-3-rikkaasta ryhmästä että verrokkiryhmästä antavat kuivuneen verinäytteen viikolla 0 (ennen interventiota) ja 8 viikon intervention jälkeen. Ensimmäinen vaihe on lisätä verenkiertoa käsiin; tämä tehdään pyytämällä osallistujaa pesemään kätensä lämpimässä vedessä. Etusormen kärki puhdistetaan antibakteerisella pyyhkeellä, ja annetaan sen kuivua itsestään. Sitten käytetään lanseettia veren ottamiseen, ja ensimmäinen verinäyte pyyhitään pois sideharsolla. Sormea puristetaan kevyesti, jotta veripisara muodostuu. Veripisara annetaan pudota keräyskortin osoitettuun kohtaan. Keräyskortit on esikäsitelty OxyStop-nimisellä patentoidulla antioksidanttikäsittelyllä, joka estää monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) hapettumishäviöitä. Näyte annetaan kuivua muutaman minuutin ajan ennen kuin se lähetetään samana päivänä kaupalliselle laboratorioille analyysiin (OmegaQuant, Stirlingin yliopisto, GB).
Yhteistutkijat ovat perehtyneet OmegaQuant-verinäytteiden keräämiseen aiemman ammatillisen kokemuksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D15 Y52H
- Sport Ireland Institute
-
-
-
-
Tyrone
-
Omagh, Tyrone, Yhdistynyt kuningaskunta, BT70 2EH
- Garvaghey Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Osallistujien on oltava huipputason naisurheilijoita (taso 4 tai 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tupakoitsijoita
- Ei saa käyttää statiineja LDL-kolesterolin alentamiseksi.
- Ei saa olla kohonnutta verenpainetta (systolinen >140/ diastolinen >90mmHg)
- Osallistujien on pysyttävä vammoitta (ei saa jäädä harjoituksista pois >1 viikko)
- Perustason omega-3-indeksi <8%
- Sisältävät tällä hetkellä munia säännöllisessä ruokavaliossaan.
- Osallistujien on oltava valmiita syömään 14 munaa viikossa 8 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
omega-3-rikastettu kananmuna (14 kananmunaa viikossa 8 viikon ajan, ~250 mg DHA päivässä).
|
omega-3-rikastetut munat
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Ei-rikastettu munaruokaryhmä (14 munaa viikossa 8 viikon ajan)
|
ei-omega-3-rikastettuja munia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
omega-3-indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Nugent, Doctorate, Queens University Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHLS 23_68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .